SI-BONE, Inc. (San Jose,
Kalifornien), ein Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei
der Nutzung des iFuse Implant Systems®, eines minimalinvasiven
chirurgischen (MIS) Geräts zur Fusion des Iliosakral- (IS) Gelenks,
gab heute bekannt, dass das iFuse Implant System weltweit bereits bei
mehr als 10.000 Eingriffen mit über 29.000 iFuse-Implantaten
verwendet wurde. Die Zahl der MIS-Eingriffe steigt laufend, und bis
heute haben über 700 Chirurgen das iFuse-Verfahren in den USA und
Kanada sowie in 13 europäischen Ländern angewandt. In weiteren 4
europäischen Ländern wird der Einsatz kurzfristig erwartet.
Minimalinvasive Fusion des IS-Gelenks wird bereits als
Behandlungsstandard(1) bei Patienten angesehen, die an degenerativer
Sacroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen leiden und auf
herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen. iFuse, mit seiner
einzigartigen dreieckigen Form und porösen Titan-Plasma-Spray- (TPS)
Beschichtung ist der klare Marktführer. Des Weiteren ist das iFuse
Implant System die einzige MIS-Behandlungsoption, für die es bereits
veröffentlichte und begutachtete klinische Daten gibt, welche die
Sicherheit und Wirksamkeit bestätigen.(2)
"10.000 Eingriffe sind ein wichtiger, von uns erreichter
Meilenstein, und es ist erfreulich zu sehen, dass unsere Technologie
so vielen Menschen helfen konnte. Trotz dieses bemerkenswerten
Ergebnisses wissen wir, dass noch viele andere Menschen an
degenerativer Sacroiliitis oder Iliosakralgelenksprengungen leiden
und auf herkömmliche Therapien nicht ansprechen. Wir werden weitere
Anstrengungen unternehmen, Patienten, Gesundheitsexperten und
Versicherungsgesellschaften von den Vorteilen von iFuse als
Behandlungsoption für diese Patienten zu überzeugen", sagte Jeffrey
Dunn, President und CEO von SI-BONE.
Dr. Steven Garfin, Distinguished Professor und Chairman,
Department of Orthopedic Surgery, UC San Diego, erklärte: "Vor etwas
mehr als vier Jahren, als ich zum ersten Mal von SI-BONE und dem
iFuse-Verfahren hörte, war ich interessiert und dachte, es könnte
möglicherweise bei einer sehr beschränkten Anzahl von Patienten
nützlich sein. Jetzt, knapp über vier Jahre später und nach mehr als
10.000 Eingriffen ist es offensichtlich, dass die mit iFuse
behandelbaren IS-Gelenksprengungen erheblich zahlreicher sind als
ursprünglich angenommen. SI-BONE ist ein Vorreiter bei diesem neuen
Ansatz zur Behandlung des IS-Gelenks und iFuse ist das einzige
MIS-Gerät, das über veröffentlichte klinische Sicherheits- und
Wirksamkeitsnachweise verfügt, die seine Verwendung unterstützen. Ich
bin vom Fokus des Unternehmens auf die Patienten beeindruckt."
SI-BONE erhielt im November 2008 die ursprüngliche 510(k)
Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für die
Vermarktung des iFuse Implant Systems (damals als "SI Joint Fusion
System" bezeichnet) zur Fixation von Röhrenknochenfrakturen und
großer Knochenfragmente des Beckens für medizinische Zustände, wie
Iliosakralgelenksprengungen oder degenerative Sacroiliitis, und eine
weitere Zulassung im April 2011 für die Iliosakralgelenkfusion [http:
//si-bone.com/health_care_professionals/ifuse_implant_system/clinical
_summary/who_can_have_si_joint_surgery/], unter anderem bei
Iliosakralgelenksprengungen und degenerativer Sacroiliitis. Die
CE-Kennzeichnung für die Vermarktung in Europa wurde im November 2010
erteilt.
Klinische Veröffentlichungen haben das IS-Gelenk als Ursache bei
bis zu 22 % der Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
identifiziert.(5) Des Weiteren haben DePalma et al, Pain Medicine
2011, das IS-Gelenk als Schmerzursache im unteren Rückenbereich bei
43 % bis zu 61 % von Patienten nach einer Fusion der
Lendenwirbelsäule festgestellt, den sogenannten "Failed Back Surgery"
Patienten (bei denen nach der Operation keine Besserung eintritt.(6)
Die Optionen für die Erstbehandlung von Patienten mit
IS-Gelenksprengungen schließen üblicherweise nicht-operatives
Management ein. Wenn die nicht-operative Behandlung des IS-Gelenks
erfolglos ist, stellt die operative Behandlung, z. B. mit iFuse,
möglicherweise eine Option dar.
Das iFuse Implant System ist ein in den USA und Europa kommerziell
erhältliches Gerät. Bei dem iFuse-Verfahren ist lediglich ein kleiner
Schnitt zum Einführen und Einsetzen des Titanimplantats erforderlich.
Die Implantate werden mit einem porösen Titan-Plasma-Spray
beschichtet, das als Interferenzoberfläche dient und dazu ausgelegt
ist, die Bewegung des Implantats zu verringern sowie die sofortige
Verankerung sicherzustellen und eine biologische Fixierung zur
Unterstützung der langfristigen Fusion zu ermöglichen. Diese
Implantate sind besonders dick und verfügen über eine hoch
entwickelte Metallurgie. Dadurch ist ihre Konstruktion erheblich
stärker als die konventioneller Schrauben, die zur Verankerung
knochiger Strukturen verwendet werden. Das iFuse System ist für die
Fusion des Iliosakralgelenks unter anderem bei
Iliosakralgelenksprengungen und degenerativer Sacroiliitis
vorgesehen. Wie bei allen chirurgischen Verfahren und dauerhaften
Implantaten gibt es in Zusammenhang mit Operationen und der
Verwendung des iFuse Implantats Risiken, und es sind entsprechende
Überlegungen anzustellen.
Über SI-BONE, Inc.de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@9d75444SI-BONE,
Inc. [http://si-bone.com/] (San Jose, Kalifornien) ist das führende
Unternehmen bei medizinischen Geräten für Iliosakralgelenke und
widmet sich der Entwicklung von Werkzeugen und Produkten für die
Diagnose und Behandlung von Patienten mit Problemen im unteren
Rückenbereich, die in Zusammenhang mit ISG-Funktionsstörungen
[http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]
stehen. Das Unternehmen entwickelt weniger invasive Ansätze unter
Verwendung von Implantaten für die Behandlung bestimmter
IS-Gelenkpathologien, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE
verfügt über ein erfahrenes Managementteam mit umfassender
Sachkenntnis im Bereich orthopädischer und medizinischer Geräte für
die Wirbelsäule. SI-BONE und iFuse Implant System sind registrierte
Handelsmarken von SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Alle Rechte
vorbehalten. 8568.112113
(1) International Society for the Advancement of Spine Surgery
(ISASS), Konsenserklärung, Juli 2013.
(2) Graham Smith A, Capobianco R, Cher D, Rudolf L, Sachs D,
Gundanna M, Kleiner J, Milan M, Shamie AN. Open versus Minimally
Invasive Sacroiliac Joint Fusion: a Multi-Center Comparison of
Perioperative Measures and Clinical Outcomes. Annals of Surgical
Innovation and Research. 2013, 7:14
(2) Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Lockstadt H, Kovalsky D, Soo CL.
Safety and Six-Month Effectiveness of Minimally Invasive Sacroiliac
Joint Fusion: A Prospective Study. Medical Devices: Evidence and
Research. 2013;6:219-29
Offenlegungen
Dr. Garfin, Dr. Graham Smith, Dr. Rudolf, Dr. Sachs, Dr. Gundanna,
Dr. Shamie und Dr. Duhon sind von SI-BONE bezahlte Berater. Dr.
Rudolf, Dr. Sachs, Dr. Gundanna, Dr. Duhon, Dr. Lockstadt, Dr.
Kovalsky und Dr. Soo sind von SI-BONE bezahlte klinische
Forschungsberater. Dr. Garfin, Dr. Rudolf und Dr. Shamie besitzen
Eigentumsanteile an SI-BONE. R. Capobianco, Dr. Cher und K. Wine sind
Mitarbeitende von SI-BONE.
Web site: http://si-bone.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers, Vice President of
Marketing, +1-408-207-0700, ext. 3209, jpowers@si-bone.com
