- Diagnostischer Workflow für C. difficile in Europa eingeführt und in den
USA als erstes Produkt einer Reihe von Tests für den Nachweis von
Krankenhausinfektionen zur Zulassung eingereicht
- QIAGEN beantragt FDA-Zulassung für das Automationssystem QIAsymphony RGQ MDx
und bestätigt das Ziel von 1.250 Platzierungen bis Ende 2014 bzw. 1.500 bis Ende 2015
QIAGEN N.V. gab heute Pläne zur Einführung eines Portfolios an
neuen Tests für die QIAsymphony-Plattform zur Diagnose von
Krankenhausinfektionen bekannt. Der erste neue Test, das artus C.
difficile QS-RGQ MDx Kit, wurde in den USA bei der Food and Drug
Administration (FDA) zur Zulassung eingereicht. In Europa ist nach
Erhalt der CE-Kennzeichnung im vergangenen Dezember ein C. difficile
Test bereits verfügbar.
Zusammen mit dem C. difficile Test hat QIAGEN auch die komplette
Automationsplattform QIAsymphony RGQ MDx zur Zulassung bei der FDA
(510k Clearance) eingereicht. QIAsymphony ist ein modulares System,
das gesamte Arbeitsabläufe im Labor von der Probe bis zum
Testergebnis abdeckt. Es besteht aus den Modulen QIAsymphony SP (für
die Probenvorbereitung), QIAsymphony AS (für das Aufsetzen der
Testreaktionen) sowie QIAGENs Echtzeit-PCR-Detektionsplattform
Rotor-Gene Q MDx, die bereits 2012 von der FDA zugelassen worden war.
Unter allen vergleichbaren Systemen verfügt die QIAsymphony-Plattform
in Europa und anderen Märkten über das breiteste Testmenü. In den USA
wird sie derzeit primär für Testverfahren eingesetzt, die von Labors
selbst entwickelt bzw. validiert worden sind.
"Die auf der QIAsymphony Plattform laufenden Diagnostika von
QIAGEN sind hoch zuverlässig und verfügen über ausgezeichnete
Testeigenschaften. Die Tests bieten zudem schnellere Ergebnisse zum
Wohle der Patienten und eine höhere Effizienz im Labor. Zudem
steigert das wachsende Testportfolio auch den Wert der
QIAsymphony-Plattform, die inzwischen das bevorzugte System für
molekulare Testung mit mittlerem Durchsatz ist", erklärte Peer M.
Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN.
"Die Einreichung des kompletten QIAsymphony RGQ MDx Systems zur
Zulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt bei der globalen
Verbreitung dieser Automationsplattform, die Arbeitsabläufe im Labor
revolutioniert. In dem Masse, in dem unsere Pipeline neue Tests
hervorbringt, werden Benutzer die grösste Bandbreite an verfügbaren
Molekulartests auf einer einzigen Geräteplattform zusammenführen
können", so Schatz weiter. "Die QIAsymphony Plattform ist Treiber
eines starken und anhaltenden Wachstums für QIAGEN. 2013 konnten wir
bereits mehr als 1.000 Platzierungen weltweit verzeichnen. Nun
streben wir mehr als 1.250 Platzierungen bis Ende 2014 sowie
insgesamt 1.500 Platzierungen bis Ende 2015 an. Durch den starken
Anstieg der Platzierungen in Verbindung mit dem wachsenden Testmenü
hat dieses Franchise eine glänzende Zukunft vor sich."
Krankenhausinfektionen - Angebot adressiert dringenden Bedarf im
Gesundheitswesen
Krankenhausinfektionen (auch nosokomiale Infektionen genannt)
betreffen allein in Europa und den USA schätzungsweise 5,8 Millionen
Krankenhauspatienten pro Jahr und führen laut der
Weltgesundheitsorganisationen zu mehr als 100.000 Todesfällen.
Infektionen mit Krankenhauskeimen ziehen durch längere
Krankenhausaufenthalte auch signifikante wirtschaftliche Kosten nach
sich, die von der WHO für Europa auf 7 Milliarden Euro und für die
USA auf 6,5 Milliarden Dollar jährlich geschätzt werden. Für weniger
entwickelte Regionen der Welt liegen keine präzisen Angaben vor. Es
gilt aber als unstrittig, dass Krankenhausinfektionen eine globale
Herausforderung für die Gesundheitsversorgung darstellen.
Die C. difficile Tests, die in Europa bereits erhältlich und in
den USA zur Zulassung eingereicht worden sind, dienen dem Nachweis
von Infektionen mit Clostridium difficile, der in den USA am meisten
verbreiteten Krankenhausinfektion. Sie trifft oftmals Patienten in
Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen, wobei das Pathogen Symptome
wie Durchfall bis hin zu einer lebensbedrohlichen Darmentzündung
verursachen kann. Das gebrauchsfertige Test-Kit von QIAGEN erlaubt
den sensitiven und spezifischen Nachweis der Toxine A und B von C.
difficile. Der Test für das QIAsymphony-System wurde in
Zusammenarbeit mit IntelligentMDx in Waltham, Massachusetts (USA), im
Rahmen einer mehrjährigen Partnerschaft entwickelt.
QIAGEN plant, das umfangreichste Testportfolio für
Krankenhausinfektionen in Europa, Nordamerika und dem Rest der Welt
zu vermarkten. Die VanR- und MRSA/SA-Tests befinden sich bereits in
einem fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung und werden noch in
diesem Jahr zur Zulassung gebracht. Weitere Tests für
Krankenhausinfektionen sowie für andere Anwendungen sollen folgen.
QIAsymphony-Testportfolio wächst beständig weiter
QIAGENs Portfolio umfasst inzwischen mehr als 20 Tests mit
CE-Kennzeichnung in Europa, sowie insgesamt drei von der FDA
zugelassene Diagnostika in den USA, die für die Durchführung auf der
Rotor-Gene RGQ MDx Plattform entwickelt worden sind. Derzeit befinden
sich etwa 35 neue Tests für eine Vielzahl von Biomarkern in der
Entwicklung.
Für Anwendungen in der personalisierten Medizin wird das
QIAsymphony-Testportfolio stetig um therapiebegleitende Diagnostika
für Krebs und andere Erkrankungen erweitert. Im Januar wurde das
therascreen IDH1/2 RGQ Kit mit CE-Kennzeichnung in Europa eingeführt.
Das Produkt erleichtert Ärzten die Diagnose und Beurteilung des
Krankheitsverlaufs bei Patienten mit Gliomen (Tumoren des Gehirns und
des Rückenmarks). QIAGEN unterhält mehr als 15 Partnerschaften mit
führenden pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen, um
zusätzliche therapiebegleitende Diagnostika zu entwickeln.
Für das Profiling von Infektionskrankheiten wurde mit dem
RespiFinder RG Panel kürzlich ebenfalls ein neues Produkt in Europa
eingeführt. Hierbei handelt es sich um einen Multiplex-PCR-Test für
die gleichzeitige Erkennung und Differenzierung von 21
Atemwegspathogenen. Es ist der erste Test für den Nachweis von
Pathogenen mit hochentwickelten Multiplex-Funktionen, der auf dem
Rotor-Gene Q ausgeführt werden kann.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 31. Dezember 2013 beschäftigte QIAGEN
weltweit über 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von
Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Kontakte:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49-2103-29-11826
E-Mail: pr@qiagen.com
http://www.twitter.com/qiagen
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Investor Relations:
John Gilardi
Vice President Corporate Communications
+49-2103-29-11711
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