IMDx gab heute bekannt,
dass das artus C. difficile QS-RGQ Kit die CE-Kennzeichnung zur
Verwendung mit QIAsymphony SP/AS und Rotor-Gene Q-Instrumenten
erhalten hat. Dies ist die erste einer Serie von Assays, die von IMDx
für QIAGEN im Rahmen einer mehrjährigen Entwicklungs- und
Lizenzvereinbarung designt, entwickelt und hergestellt wurde.
Zugleich wurde im Dezember 2013 ein Antrag auf Premarket Notification
510(k) [Erteilung einer Vorvermarktungsgenehmigung] für den Test bei
der FDA zur Prüfung eingereicht.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120306/NE63745LOGO
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Clostridium difficile (C. difficile) ist die häufigste Ursache von
mit dem Krankenhaus assoziierter Diarrhö. Falls diese nicht richtig
behandelt wird, kann eine Infektion mit C. difficile zu ernsteren
Komplikationen führen, u. a. zu Pseudomembranöser Kolitis und
toxischem Megakolon.
Das artus C. difficile QS-RGQ Kit erkennt das Vorhandensein von
toxinbildenden C. difficile in humanen flüssigen oder weichen
Stuhlproben von Patienten, bei denen eine mit C. difficile
zusammenhängende Erkrankung vermutet wird. Der Test soll direkt auf
Patientenproben angewandt werden, um die Diagnose einer C.
difficile-Infektion zu unterstützen.
"Die CE-Kennzeichnung des artus C. difficile QS-RGQ Kits ist der
erste Schritt zur Realisierung unseres Ziels, weltweit neue Tests für
Kunden bereitzustellen, die QIAsymphony SP/AS und Rotor-Gene
Q-Instrumente verwenden", sagte Dr. Alice Nesselrodt, Vorsitzende und
CEO von IMDx. "Wir freuen uns darauf, unsere Partnerschaft mit QIAGEN
im Jahr 2014 fortzusetzen - mit der CE-Kennzeichnung und
510(k)-Beantragung weiterer Produkte, die gegenwärtig in unserer
Pipeline zur Entwicklung sind."
Über IMDx
IMDx (www.IntelligentMDx.com) mit Hauptsitz in Waltham,
Massachusetts, designt, entwickelt und produziert plattformneutrale,
behördlich zugelassene, molekulardiagnostische Tests, mit denen
Partner Test-Menüs schneller und effizienter erweitern können. Neben
seinem Portfolio von Assays für Infektionskrankheiten verfolgt IMDx
neue Ziele in den Bereichen begleitenden Diagnostik, Onkologie und
Humangenetik sowie für Instrumentensysteme der nächsten Generation.
Die Betriebsanlagen von IMDx sind nach ISO 13485:2003 zertifiziert
und alle Produkte werden in richtlinienkonformen Umgebungen (FDA QSR,
CE-IVDD und cGMP) entwickelt und hergestellt.
Kontakt: Renda Hawwa 617-871-6405
rhawwa@intelligentmdx.com[mailto:rhawwa@intelligentmdx.com]
Web site: http://www.IntelligentMDx.com/
