Am 29. Januar 2014 erhielt Emotional Brain die wissenschaftlichen
Empfehlungsschreiben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für
die Produkte Lybrido und Lybridos. Das Unternehmen ist sehr erfreut,
bekannt zu geben, dass nahezu alle unternehmensseitigen Vorschläge im
Zusammenhang mit seinen Entwicklungsplänen für die beiden Produkte
befürwortet wurden.
Bei der Entwicklung zwei verschiedener Medikamente zur Behandlung
der sexuellen Dysfunktion bei Frauen (FSD) hat Emotional Brain einen
Ansatz der personalisierten Medizin verfolgt: Lybrido und Lybridos.
Lybrido ist für Frauen mit FSD (verminderte sexuelle Lust/Erregung)
konzipiert, deren Gehirn für sexuelle Signale relativ unempfänglich
ist. Lybridos ist hingegen für eine andere Gruppe Frauen mit FSD
gedacht - nämlich für jene, deren Befinden auf ein überaktives
sexuelles Inhibitionssystem im Gehirn zurückzuführen ist. Lybrido und
Lybridos sind "bei Bedarf" erhältliche Arzneimittel, die auf Wunsch
einzunehmen sind.
Nach äusserst ergiebigen Gesprächen bei einem Treffen zwischen
Experten von Emotional Brain und der Arbeitsgruppe für
wissenschaftliche Beratung der EMA (Scientific Advice Working Party,
SAWP) am 9. Januar 2014 in London beschloss der Ausschuss für
Humanarzneimittel der EMA (Committee for Human Medicinal Products,
CHMP) im Zuge eines weiteren Treffens vom 20. bis 23. Januar 2014,
Lybrido und Lybridos im Einvernehmen mit der SAWP die endgültige
wissenschaftliche Empfehlung auszusprechen.
Im Kern geht aus den beiden wissenschaftlichen
Empfehlungsschreiben hervor, dass Emotional Brain grünes Licht
erteilt wurde, um mit seinem vorgesehenen klinischen Studienprogramm
der Phase III zu beginnen, und dass Emotional Brains geplantes
Entwicklungsprogramm im Ganzen als ausreichend betrachtet wird, um
künftig die Marktzulassung zu beantragen. Laut den Schreiben sind
hierzu weder ausserklinische Pharmakologie- oder Toxikologiestudien,
noch zusätzliche Studien zur Dosisbestimmung oder weitere
Vergleichsstudien zum Abgleich der einzelnen Komponenten der in
Tablettenform mit fester Dosierung verabreichten
Kombinationspräparate Lybrido und Lybridos erforderlich.
Darüber hinaus befürwortet die EMA auch die von Emotional Brain
unterbreiteten Vorschläge bezüglich des klinischen Studienprogramms
der Phase III sowie der Auslegungsmerkmale der individuellen
klinischen Studien der Phase III (einschliesslich der
Studienendpunkte) und hält diese im Hinblick auf die künftige
Beantragung der Marktzulassung (d. h. zur Arzneimittelregistrierung)
für akzeptabel. Dies gilt auch für den Vorschlag des Unternehmens,
die Diagnosemethoden weiter zu verfeinern, um Patienten in zwei
verschiedene Untergruppen einzuteilen, die jeweils mit Lybrido oder
Lybridos zu behandeln sind.
Auch wenn die EMA mit den konzeptionellen Vorschlägen des
Unternehmens im Zusammenhang mit den klinischen Studien der Phase III
einverstanden ist, spricht sie auch einige wertvolle Empfehlungen aus
und rät zu geringfügigen Änderungen der vorgeschlagenen Wirksamkeits-
und Sicherheitsparameter und der statistischen Methodik. Um das
langfristige Sicherheitsprofil bei Frauen zuverlässig einschätzen zu
können, empfiehlt die EMA zudem, neben den bereits für die Phase III
vorgesehenen Prüfungen auch adäquate Massnahmen für die Zeit nach der
erfolgten Registrierung einzuplanen (die es zu berücksichtigen gilt,
sobald die Produkte am Markt erhältlich sind). Diese Massnahmen
sollten Teil eines Risikomanagementplans sein, der zusammen mit dem
künftigen Registrierungsantrag einzureichen ist.
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Anfrage an: Donna de Soet, E-Mail: d.desoet@emotionalbrain.nl, Tel.:
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