Northwest Biotherapeutics
(NW Bio), ein Biotechnologieunternehmen, das persönlich
zugeschnittene DCVax®-Immuntherapien für solide Tumoren entwickelt,
gab heute bekannt, dass es vom Paul-Ehrlich-Institut ("PEI" - die FDA
Deutschlands) eine Genehmigung für ein als "Krankenhausausnahme"
bekanntes Frühzugangsprogramm gemäß § 4b des Arzneimittelgesetzes
erhalten hat. Laut dieser Krankenhausausnahme kann NW Bio außerhalb
der klinischen Studien des Unternehmens DCVax-L zur Behandlung aller
Formen von Gliomhirntumoren (sowohl Glioblastoma multiforme als auch
Gliome geringerer Schweregrade) an Patienten verabreichen, und zwar
sowohl neu diagnostizierte als auch rezidive, und dafür den vollen
Preis berechnen. Die Patienten können aus Deutschland oder anderen
Ländern stammen. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und kann mit
Ablauf dieser Frist erneut beantragt und erteilt werden.
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NW Bio gab heute außerdem erkannt, dass das Deutsche Institut für
das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) festgelegt hat, dass für die
DCVax-L-Behandlungen von Gliomgehirntumoren eine Kostenerstattung von
der Krankenkasse (Krankenversicherung) des deutschen
Gesundheitswesens möglich ist. Anträge zur Qualifikation für eine
solche Erstattung können nur von deutschen Krankenhäusern beim InEK
eingereicht werden, nicht von Unternehmen. Sechs wichtige
Klinikzentren in Deutschland haben Anträge für die
Erstattungsfähigkeit von DCVax-L für Gliomgehirntumoren gestellt. Die
Höhe und die Bedingungen der Erstattung werden in den kommenden
Monaten mit NW Bio, den Krankenhäusern und Krankenkassen ausgehandelt
und werden auf Fallbasis auf Patienten angewandt. Bis dahin haben die
Patienten die Möglichkeit, DCVax-L auf eigene Kosten zu nutzen.
Die Genehmigung der Krankenhausausnahme für DCVax-L ist der
Höhepunkt von beinahe zwei Jahren behördlicher Prozesse und
Untersuchungen, beginnend mit dem wissenschaftlichen Beratungsprozess
im Laufe des Jahres 2012 und gefolgt von einem Antrag auf
Krankenhausausnahme im Dezember 2012. Die Bewertung des Antrags von
NW Bio durch die deutschen Behörden schloss eine umfassende und
detaillierte Überprüfung aller Aspekte der DCVax-L-Technologie, aller
bislang vorliegenden klinischen Daten zu DCVax-L, aller
Herstellungsprozesse, aller Produkteigenschaften (einschließlich
Wirksamkeit, Zusammensetzung, Sterilität und anderer Aspekte), aller
eingefrorenen Vorräte von DCVax-L und der Haltbarkeit im gefrorenen
Zustand sowie aller Vertriebs- und Handhabungswege der
DCVax-L-Produkte ein.
Obwohl § 4b AMG für Krankenhausausnahmen bereits im Juli 2011 in
Kraft getreten ist, ist die Genehmigung für DCVax-L durch die
deutschen Behörden in vielerlei Hinsicht ein Novum. Nur zwei
Genehmigungen sind in den 2-1/2 Jahren seit Inkrafttreten des
Gesetzes erteilt worden, und zwar an deutsche Unternehmen mit
gewebetechnischen Produkten, die bereits im Rahmen vorausgehender
Gesetze kommerziell erhältlich waren und aus rechtlichen Gründen
übernommen wurden, und die außerdem keine pharmakologischen (d. h.
arzneimittelartigen) Wirkungen im Körper des Patienten entfalteten.
Im Gegensatz dazu ist DCVax-L das erste Produkt seiner Art, dem
die deutschen Behörden eine Krankenhausausnahme erteilen, und zwar
unter den folgenden Hauptaspekten:
-- Es ist die erste Immuntherapie;
-- es ist das erste Produkt, das pharmakologische (d. h.
arzneimittelartige) Wirkungen im Körper des Patienten entfaltet;
-- es ist das erste Produkt, das zuvor noch nicht kommerziell erhältlich
war;
-- es ist das erste Produkt, das von einem nicht-deutschen Unternehmen
entwickelt wurde, welches bislang nicht unter die Zuständigkeit der
deutschen Behörden fiel; und
-- es ist das erste "somatische" Zelltherapieprodukt (eine somatische Zelle
ist eine beliebige Körperzelle mit Ausnahme einer Reproduktions- oder
Embryozelle).
Darüber hinaus geht die erteilte Krankenhausausnahme für DCVax-L
weiter als der Umfang der laufenden klinischen Studie der Phase III
von NW Bio (die sich auf eine homogene Patientengruppe konzentrieren
muss, um Daten zu liefern, die sich zwischen behandelten und
Kontrollpatienten vergleichen lassen). Die Krankenhausausnahme für
DCVax-L gilt für alle Gliomgehirntumoren, sowohl die des höchsten
Schweregrads (Grad IV, Glioblastoma multiforme oder GBM) als auch
solche von geringerem Schweregrad, während die klinische Studie sich
nur mit GBM befasst. Die neue Krankenhausausnahme umfasst ferner
sowohl neu diagnostizierte als auch rezidive Gliome, während die
klinische Studie nur neu diagnostizierte berücksichtigt.
Daten der Deutschen Hirntumorhilfe zufolge treten jährlich etwa
7.000 neue Fälle von Gliomen (primären Gehirntumoren) in Deutschland
auf. Darunter fallen etwa 3.000 Fälle von Glioblastoma multiforme
(GBM), der schwersten Form des Glioms (Grad IV).
DCVax-L-Produkte, die in Deutschland unter die Krankenhausausnahme
fallen, müssen in Deutschland hergestellt werden, können aber an
Patienten überall auf der Welt verabreicht werden. Wie in der
klinischen Studie des Unternehmens wird DCVax-L im Rahmen der
Krankenhausausnahme nach der chirurgischen Entfernung des Tumors und,
sofern durchgeführt, der Bestrahlung/Chemotherapie verabreicht. Das
Unternehmen wird den deutschen Behörden während der fünfjährigen
Laufzeit der Krankenhausausnahme jährliche Datenberichte zur
Verfügung stellen.
Das Unternehmen will das Programm in den kommenden Monaten
umsetzen.
"Wir sind dem PEI und dem InEK für diese wichtigen Entscheidungen
dankbar, die es möglich machen, DCVax-L jetzt für
Gehirntumorpatienten verfügbar zu machen und eine Kostenerstattung
durch die Krankenkassen zu ermöglichen", kommentierte Linda Powers,
CEO von NW Bio. "Wir freuen uns auch über die Bestätigung für unsere
DCVax-L-Technologie und unsere Herstellung, Infrastruktur und Systeme
nach einer solch umfassenden Überprüfung und Bewertung durch eine der
strengsten Behörden. Patienten erhalten nun eine neue,
vielversprechende Behandlungsoption, und das Unternehmen erhält eine
wertvolle Gelegenheit, sich jetzt schon auf den kommerziellen Einsatz
in der Zukunft vorzubereiten."
Prof. Dr. Frank Emmrich, Direktor des Fraunhofer IZI,
kommentierte: "Die Entscheidung des PEI zur Erteilung einer
Krankenhausausnahme für DCVax-L ist in vielerlei Hinsicht bislang
einmalig und ein historischer Meilenstein. Das Fraunhofer IZI freut
sich, Teil des leistungsstarken Teams zu sein, dem diese Genehmigung
gelungen ist, und wir freuen uns darauf, die Implementierung dieses
äußerst notwendigen Programms zu unterstützen."
Dr. Zaklina Buljovcic, Behördenexpertin für innovative Therapien
bei der PharmaLex GmbH, kommentierte: "Wir bei PharmaLex sind
glücklich und freuen uns, dass eine somatische Zelltherapie für
Gliome als erstes neues Produkt die Genehmigung für eine
Krankenhausausnahme in Deutschland erhalten hat. Außerdem glauben
wir, dass diese Genehmigung Universitäten und Unternehmen ermutigt,
die andere Zelltherapien entwickeln. Insgesamt war es großartige
Teamarbeit, und wir schätzen die gute Zusammenarbeit mit allen
Beteiligten, auch dem PEI."
Im Anschluss an diese Bekanntgabe wird das Unternehmen regelmäßig
weitere Informationen zu seinem Krankenhausausnahmeprogramm und zur
Kostenerstattung bereitstellen, sobald diese verfügbar sind.
Patienten, Ärzte und andere, die Fragen zum Programm haben, können
die folgenden E-Mail-Adressen nutzen oder können sich an eine der
unten aufgeführten Kontaktpersonen wenden.
-- patients@nwbio.com [mailto:patients@nwbio.com]
-- physicians@nwbio.com [mailto:physicians@nwbio.com]
-- investors@nwbio.com [mailto:investors@nwbio.com]
-- media@nwbio.com [mailto:media@nwbio.com]
Informationen zu Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen,
dessen Schwerpunkt die Entwicklung von Immuntherapieprodukten zur
Behandlung von Krebs in den Vereinigten Staaten und Europa bildet;
diese Therapien sollen wirksamer sein als derzeitige Therapie, und
dies ohne die Toxizität im Zusammenhang mit der Chemotherapie, und
auf einer kosteneffektiven Grundlage fußen. Das Unternehmen verfügt
über eine breit angelegte Plattformtechnologie für auf dendritischen
Zellen basierte DCVax-Impfstoffe. Das Hauptprogramm des Unternehmens
ist eine Studie der Phase III an 312 Patienten mit neu
diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM). GBM ist die
aggressivste und tödlichste Form von Gehirntumor und ist eine
"vernachlässigte Krankheit". Das Unternehmen führt derzeit eine
Studie der Phase I/II an 60 Patienten mit DCVax-Direct für alle nicht
operierbaren soliden Tumoren durch, deren primärer
Wirksamkeitsendpunkt die Tumorregression ist. Das Unternehmen erhielt
zuvor die Erlaubnis der FDA für eine Studie der Phase III an 612
Patienten mit Prostatakrebs. Das Unternehmen hat zusammen mit der
University of Pennsylvania mit DCVax eine Studie der Phase I/II für
metastasierenden Eierstockkrebs durchgeführt.
Haftungsausschluss
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten
sind, einschließlich Aussagen, die die künftige Behandlung von
Patienten mit DCVax und künftige klinische Studien betreffen, sind
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Begriffe wie "erwarten", "glauben",
"vorhaben", "entwerfen", "planen", "fortfahren", "können", "werden",
"rechnen mit" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Kennzeichnung
zukunftsgerichteter Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse können
stark von den in zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten
abweichen. Insbesondere liegen einige wichtige Faktoren vor, die zu
einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse von den
Erwartungen führen können, wie etwa Risiken im Zusammenhang mit der
Fähigkeit des Unternehmens, weitere Mittel aufzubringen, Risiken im
Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, Patienten für seine
klinischen Studien zu gewinnen und die Studien rechtzeitig
abzuschließen, Ungewissheiten rund um den Ablauf der klinischen
Studien, Ungewissheiten bezüglich der zeitgerechten Pflichterfüllung
Dritter, Risiken im Zusammenhang damit, ob die Produkte des
Unternehmens sich als sicher und wirksam erweisen, Risiken im
Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens und von Cognate, die
geplante Ausweitung der Herstellung durchzuführen, die in den
Cognate-Verträgen vorgesehen ist, Risiken im Zusammenhang mit der
Fähigkeit des Unternehmens, das Krankenhausausnahmeprogramm
umzusetzen, und Risiken im Zusammenhang mit der möglichen
Kostenerstattung und Preisgestaltung. Weitere Informationen zu diesen
und anderen Faktoren einschließlich Risikofaktoren, die die
Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen können, sind den bei der
Securities and Exchange Commission ("SEC") hinterlegten Unterlagen zu
entnehmen. Außerdem können weitere Faktoren vorliegen, die oben nicht
erwähnt oder nicht in den SEC-Unterlagen des Unternehmens enthalten
sind, und die bewirken können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
stark von den in zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten
abweichen. Sie dürfen sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete
Aussagen verlassen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen,
künftigen Ereignissen oder Entwicklungen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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