- Ergebnisse beschleunigen Markteinführung von Seal-V(TM) in
Europa
Sealantis [http://www.sealantis.co.il ] hat positive Ergebnisse
aus seiner ersten klinischen Studie bekannt gegeben, die die
Sicherheit und Leistung von Seal-V prüfte, einem Gefässkleber, der
eine schnelle Kontrolle von Blutungen bei Gefässoperationen
ermöglicht. Die Ergebnisse ebnen den Weg für eine Produkteinführung
auf den europäischen Märkten im späteren Verlauf dieses Jahres.
Seal-V bewirkt eine mechanische Versiegelung von Bereichen eines
möglichen Austritts von Flüssigkeiten während chirurgischer
Rekonstruktion der grossen Blutgefässe einschliesslich
Bypassoperationen und arterio-venösen Zugängen für die Hämodialyse.
Es ist ein zusätzliches Mittel für standardmässige chirurgische
Eingriffe zur Kontrolle von Blutungen.
Die Ergebnisse zeigen, dass die durchschnittliche Zeit zur
Hämostase (bis zum Aufhören der Blutung) mit Seal-V ca. 36 Sekunden
betrug. Dies demonstriert, dass die Nutzung von Seal-V im
Operationssaal klare Vorteile hat, wenn es darum geht, Blut und Zeit
zu sparen. Während des nachfolgenden Beobachtungszeitraums von drei
Monaten wurden keine Komplikationen oder Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit der Anwendung dieses Mittels gemeldet.
Seal-V erhielt das CE-Zeichen im letzten Juli und wird derzeit in
mehreren klinischen Zentren in Deutschland im Vorfeld der kommenden
Produkteinführung verwendet.
"Seal-V erzielte in der klinischen Studie extrem gute Ergebnisse
und zeigt einheitlich hervorragende Leistungen im aktuellen
klinischen Einsatz", sagte Tomer Fuchs, der CEO von Sealantis. "Wir
haben positive Rückmeldungen erhalten und verzeichnen zunehmendes
Interesse von Chirurgen und vom Markt. Unsere Absicht ist es, Seal-V
noch in diesem Jahr für die Gefässchirurgen in Europa verfügbar zu
machen.
Das Produkt repräsentiert eine neue Generation der
Gewebe-Dichtungstechnik, die die Eigenschaften von Algen imitiert,
die über die natürliche Fähigkeit verfügen, sich stark an native
Blutgefässe und synthetische Gefässimplantate zu binden, und zwar
auch unter nassen und feuchten Bedingungen. Darüber hinaus bestehen
durch die proteinfreie Zusammensetzung von Seal-V keine Risiken wie
im Zusammenhang mit der Verwendung von proteinbasierten Klebemitteln.
Sealantis entwickelt zurzeit auch eine Reihe von fortschrittlichen
Lösungen für eine Vielzahl von klinischen Anforderungen. Dazu gehören
ein Magen-Darm-Klebstoff, der ein Austreten von Darminhalten nach
chirurgischen Eingriffen verhindert, ein Klebstoff für plastische und
ästhetische Operationen und innovative
Wirkstoff-Klebstoff-Formulierungen für punktuelle
Medikamenteninfusionen.
Die neueste prospektive, einarmige, nicht randomisierte klinische
Studie umfasste 23 Patienten und 38 Gefässrekonstruktionsstellen, an
denen verschiedene Arten von Transplantatmaterialien eingesetzt
wurden und die alle primären und sekundären Endpunkte erfüllten. Die
Studie wurde in drei medizinischen Zentren in Israel durchgeführt.
Über Sealantis Ltd.
Sealantis Ltd. entwickelt eine proprietäre Plattform von
Algen-mimetischen Gefässklebern für eine Vielzahl von Anwendungen und
klinischen Anforderungen. Die Kleber von Sealantis sind proteinfrei
und haben die aussergewöhnliche Fähigkeit, sich auch in feuchten
Umgebungen stark an Innengewebe zu binden. Diese Kleber finden
Anwendung bei der Kontrolle des Austretens von Flüssigkeiten bei
chirurgischen Eingriffen, beim Gewebekleben und bei der
Medikamentenverabreichung. Sealantis wurde 2010 vom
Alfred-Mann-Institut am Technion (AMIT) und Prof. Havazelet
Bianco-Peled gegründet. Weitere Informationen erhalten Sie unter
http://www.sealantis.co.il.
KONTAKT
Tehilla Bar-Yehuda
Tehillab@sealantis.co.il
+972-4-829-1000
