Northwest Biotherapeutics
(NW Bio), ein Biotechnologieunternehmen, das nichttoxische,
personalisierte Immuntherapien mit DCVax® für solide Tumore
entwickelt, widerlegte heute die nach der Überzeugung des
Unternehmens falschen Behauptungen und irreführenden Darstellungen,
die Adam Feuerstein am 11. März in einem Artikel machte.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20110329/SF73084LOGO
[http://photos.prnewswire.com/prnh/20110329/SF73084LOGO]
Feuerstein beschuldigte NW Bio der Manipulation von Nachrichten
durch die Verzögerung der Ankündigung der Hospital Exemption
Genehmigung durch das Paul Ehrlich Institut ("PEI", Deutschlands
FDA). Das Unternehmen ist der festen Überzeugung, dass die
Anschuldigungen von Feuerstein sachlich falsch und in wesentlicher
Hinsicht irreführend sind und dass sie fehlendes Wissen seitens
Feuerstein hinsichtlich der Verfahrensweise in Deutschland und der
gesetzlichen Anforderungen in Zusammenhang mit der Entscheidung des
PEI sowie der Ankündigung des Unternehmens widerspiegeln.
Feuerstein erklärte, die Entscheidung des PEI sei dem Unternehmen
am Freitag, dem 21. Februar, zugestellt worden. Was Feuerstein nicht
erwähnte, war die Tatsache, dass das recht lange Dokument über die
Entscheidung des PEI dem Unternehmen vollständig in deutscher Sprache
zugestellt wurde. Aufgrund der Länge und der technischen Natur des
Dokuments musste das Unternehmen über eine Woche warten, bis die
englische Übersetzung vorlag. Danach musste das Unternehmen die
Genauigkeit der Übersetzung verifizieren lassen und Bestätigungen
bezüglich verschiedener Bestimmungen der Genehmigung einholen. Dies
nahm mehrere Tage in Anspruch.
Und zu guter Letzt musste das Unternehmen, um den anwendbaren
deutschen Bestimmungen zu entsprechen und bevor es ihm erlaubt war,
die Ankündigung zu machen, auch noch die gesetzlich erforderliche
Zustimmung eines gemäß den Vorschriften vom PEI ernannten
Pressereferenten zum gesamten Text der Ankündigung des Unternehmens
einholen. Die Zustimmung des unabhängigen deutschen Pressereferenten
wurde dem Unternehmen am Freitag, dem 7. März, am Ende des
Arbeitstages in Deutschland und Mittags US-Zeit zugestellt. Das
Unternehmen veröffentlichte daraufhin die Ankündigung am Montag, dem
10. März, am Morgen.
Das Unternehmen ist der festen Überzeugung, dass die einzige
Manipulation, die in diesem Fall stattgefunden hat, durch Feuerstein
selbst erfolgte, indem er das Datum des ersten Schrittes eines
mehrstufigen Prozesses verwendete, und dadurch nach Ansicht des
Unternehmens die Fakten in Zusammenhang mit der Ankündigung von NW
Bio und deren Zeitablauf schwerwiegend verfälschte.
Der Artikel von Feuerstein enthielte eine Anzahl weiterer
negativer Behauptungen in Zusammenhang mit dem klinischen
Studienprogramm des Unternehmens, die es als unbegründet und grob
irreführend betrachtet. Das Unternehmen hält fest, dass die
Phase-III-Studie auf gutem Wege ist, und lehnt auch diese
Behauptungen von Feuerstein als falsch ab.
Über Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen mit
dem Schwerpunkt auf der Entwicklung von Immuntherapieprodukten, die
Krebs wirksamer als die gegenwärtig verfügbaren Therapiemethoden
behandeln, keine Toxizität aufweisen und auf kosteneffektiver Basis
sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa hergestellt
werden. Das Unternehmen verfügt über eine umfassende
Technologieplattform für DCVax dendritische, zellbasierte Impfstoffe.
Das wichtigste Programm des Unternehmens ist eine Phase-III-Studie
mit 312 Patienten, bei denen Glioblastoma multiforme (GBM) neu
diagnostiziert wurde. GBM ist die aggressivste und tödlichste Form
eines Hirntumors und eine äußerst seltene Krankheit. Das Unternehmen
führt an 60 Patienten eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-Direct an
allen inoperablen soliden Tumoren durch, bei der der primäre Endpunkt
eine Tumorregression ist. Das Unternehmen hat bereits eine
Genehmigung der FDA für die Durchführung einer Phase-III-Studie an
612 Patienten mit Prostatakrebs erhalten. Das Unternehmen hat
gemeinsam mit der University of Pennsylvania eine Phase-I/II-Studie
mit DCVax bei metastatischem Ovarialkrebs durchgeführt.
Haftungsausschluss
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen
Tatsachen sind, z. B. Aussagen über die zukünftige Behandlung von
Patienten mit DCVax, und über zukünftige klinische Studien sind
zukunftsgerichtet Aussagen, wie sie im Private Securities Litigation
Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert werden. Zukunftsgerichtete
Aussagen sind durch Worte wie "erwarten", "glauben", "beabsichtigen",
"konzipieren", "planen", "fortfahren", "können", "werden",
"vorhersehen" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet. Die
tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in
den zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagt wurden. Es gibt eine
Anzahl bestimmter wichtiger Faktoren, die für die erheblichen
Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse von den angenommenen
verantwortlich sein könnten, wie z. B. Risiken in Zusammenhang mit
der Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital aufzubringen,
Risiken, die mit der Möglichkeit des Unternehmens zusammenhängen,
Patienten in seine klinischen Studien aufzunehmen und die Studien
zeitgerecht abzuschließen, die Unsicherheit des Verlaufs klinischer
Studien, Unsicherheiten über die zeitgerechte Durchführung von
Dienstleistungen durch Dritte, Unsicherheiten, ob die Produkte des
Unternehmens sich als sicher und wirksam erweisen, Risiken in
Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens und von Cognate, die
im Vertrag mit Cognate vorgesehene und geplante
Produktionserweiterung umzusetzen, Risiken in Zusammenhang mit der
Fähigkeit des Unternehmens, das Hospital Exemption Programm
durchzuführen und Risiken in Zusammenhang mit möglichen Rückzahlungen
und der Preisgestaltung. Weitere Informationen über diese und andere
Faktoren, z. B. Risikofaktoren, welche die Ergebnisse des
Unternehmens beeinflussen könnten, sind in den Einreichungen bei der
Securities and Exchange Commission ("SEC") enthalten. Schlussendlich
kann es weitere Faktoren geben, die zuvor nicht genannt wurden oder
die nicht in den SEC-Unterlagen des Unternehmens genannt sind, und
die für Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse von den, in den
zukunftsgerichteten Aussagen genannten verantwortlich sein können.
Sie sollten sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen
verlassen. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt das
Unternehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen als
Folge von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder
Entwicklungen zu aktualisieren.
Web site: http://www.nwbio.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Les Goldman, 202-841-7909, lgoldman@nwbio.com; oder
Farrell Kramer (Medien), 212-710-9685, Farrell.kramer@mbsvalue.com,
oder
Lisa Sher (Investoren), 212-661-2220, Lisa.Sher@mbsvalue.com,
www.nwbio.com
