Trotz früher (Zusatz-)Nutzenbewertung, die der
Gesetzgeber mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
eingeführt hat, zeigt sich, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung
oftmals noch keine ausreichenden Erkenntnisse darüber vorliegen,
welchen therapeutischen Fortschritt neue Arzneimittel im realen
Versorgungsalltag darstellen. Zu diesem Ergebnis kommt der
Innovationsreport 2014, den Wissenschaftler der Universität Bremen
mit Unterstützung der Techniker Krankenkasse (TK) erstellt haben. Von
den 20 Wirkstoffen, die im Report untersucht wurden, haben Hersteller
im Nachhinein für acht Wirkstoffe Warnhinweisschreiben verschickt -
unter anderem sogenannte Rote-Hand-Briefe. Dr. Jens Baas,
Vorsitzender des TK-Vorstands, erklärt dazu: "Eine einmalige
Bewertung neuer Arzneimittel reicht im Grunde nicht aus. Was wir
brauchen, sind weitere Spätbewertungen mit Erfahrungen aus dem
Versorgungsalltag - in der Medizin würde man sagen:
Nachuntersuchungen -, um den tatsächlichen Nutzen neuer Medikamente
besser einschätzen zu können."
Auswertungen der TK zeigen zudem, dass die Ergebnisse der
AMNOG-Bewertungen heute nicht eins zu eins in der Versorgung
ankommen. So wird beispielsweise der erste bewertete AMNOG-Wirkstoff
Ticagrelor noch immer bei jedem dritten Patienten falsch eingesetzt.
Dies bedeutet: Das Medikament wird verordnet, obwohl für die zu
behandelnde Krankheit kein Zusatznutzen nachgewiesen werden konnte.
"Das haben schon die Auswertungen für das Jahr 2011 gezeigt, und auch
im Folgejahr hat sich an der Verordnungspraxis nichts geändert", so
Baas weiter.
Für den Innovationsreport 2014 haben Studienleiter Professor Dr.
Gerd Glaeske und sein Team Wirkstoffe untersucht, die 2011 - also im
ersten Jahr nach Inkrafttreten des AMNOG - auf den deutschen Markt
gelangten. Davon sind lediglich drei Wirkstoffe in der Gesamtschau
als therapeutischer Fortschritt einzustufen. Betrachtet wurden dabei
drei Dimensionen: Erstens, ob es bereits verfügbare Therapien zur
Behandlung der jeweiligen Krankheit gibt. Zweitens, ob der Wirkstoff
tatsächlich einen relevanten Zusatznutzen vorweisen kann. Und
drittens, ob die Kosten höher oder niedriger im Vergleich zu
vorhandenen Therapien ausfallen. Glaeske sagt dazu: "Die Ergebnisse
zu den Auswertungen für das Jahr 2011 fallen insgesamt betrachtet
eher bescheiden aus. Da tröstet es kaum, dass der Jahrgang 2010 noch
schlechter abgeschnitten hat." Er weist auch auf die Konzentration
der Indikationsgebiete für die neuen Arzneimittel hin. "Auffällig
ist", so Glaeske, "dass ein Drittel der neuen Arzneimittel auf die
Onkologie und Multiple Sklerose entfallen, auf Krankheiten also, bei
denen wegen der Behandlungsnotwendigkeit auch besonders hohe Kosten
akzeptiert werden."
Neben der Bewertung neuer Wirkstoffe befasst sich der diesjährige
Innovationsreport in einem Sonderkapitel mit dem Thema
"Stratifizierende Medizin". Denn es werden vermehrt Arzneimittel
zugelassen, die erst nach Prüfung auf einen Biomarker eingesetzt
werden dürfen. "Das Thema weckt bei vielen Menschen große Hoffnungen
- natürlich insbesondere bei Schwerkranken", meint Professor Dr.
Wolf-Dieter Ludwig, Vorstandsvorsitzender der Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft. Vor allem in der Krebsmedizin kommen
vermehrt Arzneimittel auf den Markt, deren Einsatz mit einem
spezifischen Biomarkertest verknüpft ist. "Wichtig ist aber, dass ein
eindeutiger Zusammenhang zwischen Biomarkertest-gestützter
Patientenselektion und dem Behandlungserfolg der neuen
Arzneimitteltherapie immer durch ein geeignetes Studiendesign
nachgewiesen wird. Nur so kann gezeigt werden, dass eine Selektion
anhand eines Tests für Patienten von Vorteil ist", so Ludwig, der die
TK beim Thema "Stratifizierende Medizin" berät.
"Unser Ziel ist es, solche Angebote zu schaffen, die die Ärzte bei
ihrer veranlassten Arzneimitteltherapie bestmöglich unterstützen und
den Patienten nutzen", macht TK-Chef Baas deutlich. "Der
Innovationsreport 2014 ist nicht für das Bücherregal gedacht. Er soll
Transparenz schaffen und Orientierung bieten - und er soll in der
Praxis zum Einsatz kommen."
Hintergrund für die Redaktionen:
Neben dem Innovationsreport stellt die TK niedergelassenen
Medizinern weitere Informationsangebote zur Verfügung. Dazu gehört in
erster Linie der sogenannte TK-Arzneimittelreport (TK-AMR). Auf
Wunsch erhalten niedergelassene Ärzte für jedes Quartal einen
individuellen Verordnungsreport. Dieser zeigt den Ärzten unter
anderem an, ob sie neue Arzneimittel tatsächlich bei solchen
Erkrankungen verordnet haben, bei denen das Präparat einen echten
Zusatznutzen aufweist. Zudem erhalten die Abonnenten des
Arzneimittelreports praxisrelevante Zusammenfassungen der Ergebnisse
zur frühen Nutzenbewertung - die sogenannten AMNOG-News. Darüber
hinaus etabliert die TK derzeit zusammen mit der Kassenärztlichen
Vereinigung Westfalen-Lippe ein Projekt, um die
Zusatznutzen-orientierte Verordnung von neuen Arzneimitteln zu
fördern.
Weitere Informationen zum TK-AMR sind auf der Webseite der TK
unter www.tk.de (Webcode 480446) zu finden. Der Innovationsreport
2014 steht unter www.presse.tk.de (Webcode 641152) zum Download zur
Verfügung.
Pressekontakt:
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Für Rückfragen: Michael Schmitz
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