Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) haben bekannt gegeben, dass von
Arzneimittelfälschern bei einem Medikament gegen Brustkrebs
Packungsinhalte manipuliert wurden. "Dieser Fall macht deutlich, dass
wir gut daran tun, schnellstmöglich den Schutz der legalen
Vertriebswege für Arzneimittel EU-weit, aber auch in Deutschland,
noch weiter zu erhöhen und so an die zunehmenden Herausforderungen
anzupassen. Fälscher werden immer dreister und deshalb ist es extrem
wichtig, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um den Patienten
maximale Sicherheit zu gewährleisten", erklärte Martin Bergen,
Geschäftsführer des securPharm e.V.
Im derzeit anhängigen Fall wurden nach bisherigen Erkenntnissen
Packungen eines Brustkrebsmedikaments in Italien gestohlen. Nach
Manipulation des Inhalts wurde versucht, die Packungen wieder in die
Lieferkette einzuschleusen. Darüber informiert das
Paul-Ehrlich-Institut unter: http://ots.de/tWSXI .
Dieser Fall macht besonders deutlich, dass die beiden
Sicherheitsmerkmale, die die EU-Fälschungsrichtlinie künftig für
Medikamente vorsieht, im Zusammenspiel noch bessere
Patientensicherheit schaffen können: Die Kennzeichnung jeder Packung
durch einen individuellen Code (Serialisierung) und der Schutz des
Inhalts vor Manipulation durch Packungen mit Sicherungsverschlüssen,
die sich nicht unbemerkt öffnen lassen.
Wie Sicherungsverschlüsse, sogenannte Tamper-Evidence-Seals oder
Tamper Verification Features, realisiert werden können, wird ab Ende
2014 durch eine europäische Norm definiert sein.
Ein System zur Serialisierung von Arzneimittelverpackungen in
Deutschland wird im Rahmen von securPharm aufgebaut, einem Projekt
mehrerer Akteure des Arzneimittelvertriebs in Deutschland. Dabei
machen Arzneimittelhersteller jede Packung zu einem Unikat, indem sie
einen quadratischen Data Matrix Code aufdrucken, der eine
individuelle Nummer (randomisierte Seriennummer) enthält. Alle
vergebenen Nummern speichern sie in einer gemeinsamen
Hersteller-Datenbank. Später, in der Apotheke, wird der Code jeder
Packung direkt vor der Abgabe an den Patienten verifiziert, d. h.
ge¬scannt und damit in der Hersteller-Datenbank abgefragt. Bei
Unstimmigkeiten (Seriennummer nicht vergeben oder schon bei einer
anderen Packung gescannt worden) erhält der Patient eine andere
Packung des gleichen Medikaments, die beanstandete Packung wird
einbehalten, und der Fälschungsverdacht wird untersucht. securPharm
soll Teil eines EU-weiten Abwehrsystems gegen Arzneimittelfälschungen
werden.
Weitere Informationen über securPharm finden Sie unter
http://www.securpharm.de/presse.html.
Pressekontakt:
Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, presse@securpharm.de
sowie die Pressesprecher der an securPharm beteiligten Verbände
