Aperion Biologics, Inc. hat
für sein Hauptprodukt, das Z-Lig(TM) ACLR-Produkt, die
CE-Kennzeichnung erhalten und es kann jetzt von Chirurgen in der
Europäischen Union und in anderen Regionen, welche die
CE-Kennzeichnung anerkennen, verwendet werden.
Das Z-Lig(TM) ist das erste konstruierte biologische Produkt für
die Revisions- und Rekonstruktionsbehandlung des Knies bei mehrfachen
Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL), das die CE-Kennzeichnung
erhielt bzw. irgendwo in der Welt zugelassen wurde.
Aperion hat in Europa und Südafrika eine prospektive,
randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in der
die biologische Akzeptanz der biotechnisch behandelten, von Schweinen
stammenden Sehnen, die Wiederherstellung der Stabilität des Knies,
und der nach einiger Zeit stattfindende Einwuchs in das menschliche
Band des Patienten nachgewiesen wurde. Die klinische Auswertung der
zugelassenen, entscheidenden klinischen Studie des Z-Lig(TM) wird
noch in endgültigen Gesprächen mit der FDA erfolgen.
Weltweit werden jährlich über 600.000 ACL-Rekonstruktionseingriffe
vorgenommen, bei denen entweder patienteneigene Gewebe
(Autotransplantat) oder Gewebe von Verstorbenen (Allotransplantat)
zum Einsatz kommen. Bisher war die Verwendung von tierischem oder
künstlichem Gewebe angesichts der hohen Beanspruchung im Knie
erfolglos. Das Z-Lig(TM) ist jetzt für Patienten in der ganzen Welt
eine revolutionäre Option. Das Produkt von Aperion wurde entwickelt,
um die Stabilität und Funktion des Knies sofort herzustellen und
gleichzeitig im Laufe der Zeit den Einwuchs in das menschliche Gewebe
zu fördern.
"Die internationale Studie und die CE-Kennzeichnung bestätigen
unabhängig voneinander die erfolgreichen Ergebnisse unserer
Pilotstudie in den USA, in der Patienten das Z-Lig(TM) Produkt
bereits vor 10 Jahren implantiert erhielten", sagt Dr. Kevin R.
Stone, der Gründer von Aperion Biologics. "Der Vorteil von
serienmäßig produzierten biologischen Produkten ist, dass man damit
die Schwächung des Patienten durch die Entnahme seines eigenen
Gewebes verhindern kann." (Dr. Stone war nicht an der Studie für die
CE-Kennzeichnung beteiligt).
Über Aperion Biologics, Inc.
Der Firmensitz von Aperion Biologics, Inc. befindet sich in San
Antonio, Texas. Der im Privatbesitz befindliche Hersteller von
Medizinprodukten beschäftigt sich mit der Entwicklung von
Technologien, mithilfe derer menschliches Gewebe durch tierisches
ersetzt werden kann. Aperion hat eine Technologie entwickelt und
patentiert, mit der tierisches Gewebe für herausfordernde menschliche
Anwendungen kompatibel gemacht wird. Die Kernplattform der
Technologie verwendet den urheberrechtlich geschützten Z-Process(TM),
der wichtige Antigene aus dem tierischen Gewebe entfernt. In dem
nachfolgenden Umwandlungsprozess wird das Gewebe sowohl stabilisiert
als auch sterilisiert, ohne dass dabei seine biomechanischen und
biologischen Eigenschaften beeinflusst werden. Dabei entsteht ein
funktionierendes Gerüst, das sich in gesundes Gewebe verwandelt. Der
Z-Process(TM) von Aperion kann bei verschiedenen Geweben eingesetzt
werden, die in der Orthopädie, im Herz-Kreislaufbereich, in der
plastischen Chirurgie, sowie in allgemeinen und anderen chirurgischen
Spezialgebieten Verwendung finden. Das Z-Lig(TM) ACLR-Produkt ist für
die Revision sowie für Eingriffe bei mehrfachen Verletzungen des
vorderen Kreuzbands (ACL) in der EU zugelassen und Aperion erschließt
nun die Märkte, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird. Derzeit
ist das Gerät nicht für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten oder
in anderen Märkten zugelassen.
www.aperionbiologics.com [http://www.aperionbiologics.com/]
Web site: http://www.aperionbiologics.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Daniel R. Lee, Chief Executive Officer, Aperion
Biologics, Inc., Telefon: +1.210.858.7070, dlee@aperionbiologics.com
