SI-BONE, Inc. (San Jose,
Kalifornien), ein Hersteller medizinischer Geräte, der
Pionierleistungen in der Verbreitung des iFuse Implant System(®)
geleistet hat, eines minimal invasiven chirurgischen (MIS) Geräts zum
Versteifen des Iliosakralgelenks (IS-Gelenks), gab heute den
Abschluss einer Finanzierungsrunde für Wachstumskapital in Höhe von
33 Millionen US-Dollar bekannt.
Orbimed und Novo A/S traten in der Runde als Investoren auf,
zusammen mit den derzeitigen Investoren Skyline Ventures und Montreux
Equity Partners. Die Erlöse aus der Investition sollen dazu genutzt
werden, die US-Vertriebsorganisation zu erweitern und zusätzliche
Fachkräfte in den Bereichen F&E, Medical Affairs, Regulatives,
Compliance und Erstattung einzustellen. Außerdem wird das Unternehmen
seine Geschäftstätigkeit außerhalb der USA weiter ausdehnen, indem es
sich um Zulassungen in mehr als einem Dutzend Ländern in Asien, dem
Nahen Osten und Südamerika bemüht und die Kommerzialisierung in
Australien, Neuseeland und Hongkong einleitet. Die Investition wird
auch in die weitere Finanzierung der drei laufenden aussichtsreichen
klinischen Studien fließen, und zwar SIFI (Sacroiliac Joint Fusion
with iFuse Implant System, Deutsch: Iliosakralgelenkversteifung mit
iFuse Implant System), eine einarmige Studie an mehrere
US-Standorten, INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment,
Deutsch: Untersuchung der Behandlung durch
Iliosakralgelenkversteifung), eine randomisierte Studie an mehreren
US-Standorten, und iMIA (iFuse Implant System Minimally Invasive
Arthrodesis, Deutsch: Minimal invasive Arthrodese mit iFuse Implant
System), eine an mehreren Standorten in Europa durchgeführte Studie.
David Bonita MD, Private-Equity-Partner bei Orbimed, wird Mitglied
des Vorstands und kommentierte: "Wir halten SI-BONE derzeit für ein
hochinteressantes Unternehmen im orthopädischen Bereich, mit einer
innovativen Lösung, die sich auf den am stärksten vernachlässigten
Bereich der Wirbelsäule richtet, und wir freuen uns darauf, mit
seinem Team daran zu arbeiten, das Wachstum weiter zu beschleunigen
und die Verfügbarkeit von iFuse für Patienten überall auf der Welt zu
erhöhen."
Heath Lukatch Ph.D., Partner bei Novo A/S Ventures, der ebenfalls
in der Runde investierte, sagte: "Wir freuen uns, SI-BONE bei seiner
Ausweitung minimal invasiver Lösungen für Patienten mit
IS-Gelenkerkrankungen zu unterstützen. Wir glauben, dass das iFuse
Implant System das Potenzial besitzt, die Lebensqualität dieser
Patienten wesentlich zu verbessern."
"Dies ist eine sehr spannende Zeit für unser Unternehmen, denn wir
erwarten für die kommenden Jahre beachtliches Wachstum", sagte
Jeffrey Dunn, President und CEO. "Die starken klinischen Belege, die
für die MIS-IS-Gelenkversteifung sprechen, die Entscheidung der AMA
vom März, einen CPT-Code der Kategorie 1 für den Eingriff
auszustellen, sowie die steigende Anwendung und Nachfrage nach iFuse
durch Chirurgen in den USA und weltweit bestätigt unsere Überzeugung
weiter, dass die minimal invasive Versteifung des IS-Gelenks als
chirurgische Standardbehandlungsoption Anerkennung findet. Mit der
Unterstützung unserer neuen und bestehenden Investoren wollen wir
sicherstellen, dass iFuse Implant System angemessen ausgewählten
Patienten zur Verfügung gestellt wird, die unter starker
Beeinträchtigung durch Brüche des Iliosakralgelenks und degenerative
Sakroiliitis leiden."
SI-BONE, Inc. erhielt im November 2008 von der Food and Drug
Administration (FDA) die erste 510(k)-Zulassung für die Vermarktung
seines iFuse Implant System (das damals "SI Joint Fusion System"
hieß) zur Frakturfixierung großer Knochenfragmente des Beckens bei
Erkrankungen einschließlich Brüchen des Iliosakralgelenks und
degenerativer Sakroiliitis, und im April 2011 eine weitere Zulassung
für die Iliosakralgelenkversteifung [http://si-bone.com/health_care_p
rofessionals/ifuse_implant_system/clinical_summary/who_can_have_si_jo
int_surgery/] bei Erkrankungen wie Brüchen des Iliosakralgelenks und
degenerativer Sakroiliitis. Die CE-Kennzeichnung für die europäische
Kommerzialisierung erfolgte November 2010.
Klinische Veröffentlichungen haben das IS-Gelenk als Verursacher
von Schmerzen bei bis zu 22 % der Patienten mit Schmerzen in der
unteren Rückenregion ermittelt.([1]) Außerdem identifizierten DePalma
et al, Pain Medicine 2011 das IS-Gelenk als Verursacher von Schmerzen
bei 43 % bis 61 % der Patienten nach einer fehlgeschlagenen
Lendenwirbel-Spondylodese.([2]) Patienten mit IS-Erkrankungen werden
normalerweise zunächst eingriffsfrei behandelt; wenn aber die
nichtchirurgische Behandlung fehlschlägt, können chirurgische
Eingriffe wie etwa iFuse hilfreich sein.
Das iFuse Implant System ist ein in den USA und Europa im Handel
erhältliches Gerät. Der iFuse-Eingriff nutzt einen kleinen Einschnitt
zur Einführung und Einpflanzung eines Titanimplantats. Die Implantate
sind mit einer porösen Titanplasmaschicht versehen, die als
Interferenzfläche dient; sie soll die Implantatwanderung hemmen und
für eine sofortige Fixierung sorgen und zugleich die biologische
Fixierung für eine langfristige Versteifung ermöglichen. Die
Implantate sind relativ dick und verfügen über ausgefeilte
metallurgische Eigenschaften. Sie können ein wesentlich festeres
Konstrukt bilden als konventionelle Schrauben, die bei der
chirurgischen Fixierung von Knochenstrukturen verwendet werden. Das
iFuse System ist zur Iliosakralgelenkversteifung bei Erkrankungen wie
Brüchen des Iliosakralgelenks und degenerativer Sakroiliitis
vorgesehen. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen und dauerhaften
Implantaten gehen der Eingriff und die Verwendung des
iFuse-Implantats mit Risiken einher, die berücksichtigt werden
müssen.
Informationen zu SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. [http://si-bone.com/] (San Jose, Kalifornien) ist
der führende Hersteller medizinischer Geräte für das
Iliosakralgelenk, der sich der Entwicklung von Werkzeugen und
Produkten für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Problemen
in der unteren Rückenregion im Zusammenhang mit IS-Gelenkerkrankungen
[http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]
widmet. Das Unternehmen hat weniger invasive Verfahren mit
Implantaten zur Behandlung bestimmter IS-Gelenkpathologien entwickelt
und stellt diese auch her und vermarktet sie. SI-BONE verfügt über
ein erfahrenes Geschäftsführungsteam mit weitreichender Erfahrung mit
orthopädischen und rückenmedizinischen Geräten. SI-BONE und iFuse
Implant System sind eingetragene Marken von SI-BONE, Inc. ©2014
SI-BONE, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 8786.042814
([1] )Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific
characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics
and Related Research. 1987;217:266-80.
([2] )DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP
patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine.
2011;12:732-9. Dr. DePalma nimmt derzeit an einer von SI-BONE, Inc.
gesponserten klinischen Studie teil.
Web site: http://www.si-bone.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers, Vice President of
Marketing, +1-408-207-0700, Durchwahl 3209, jpowers@si-bone.com
