Hospira , der
weltweit führende Anbieter von injizierbaren Medikamenten und
Infusionstechnologien teilte letzte Woche die Ergebnisse der
Beobachtungs- und Sicherheitsstudie nach der Zulassung
(Post-Authorisation Observational Safety Study), die in Kliniken in
Europa mit dem biosimilaren Epoetin-Produkt Retacrit(TM)/Silapo(®)
(Epoetin Zeta) bei Patienten mit renaler Anämie durchgeführt wurde.
Die Studienergebnisse, welche bei den National Kidney Foundation 2014
Spring Clinical Meetings vorgestellt wurden, zeigten für
Retacrit/Silapo ein mit bekannten Daten für andere
Epoetin-Alfa-Produkten vergleichbares Sicherheitsprofil. Retacrit
wird in Europa von Hospira vermarktet und Silapo wird in Deutschland
von cell pharm GmbH vermarktet, einem hundertprozentigen
Tochterunternehmen von STADA Arzneimittel AG. Retacrit und Silapo
werden von STADA Arzneimittel AG hergestellt.
An PASCO I (Post-Authorisation Safety Cohort Observational Study)
nahmen unter anderem anämische Patienten mit chronischer
Nierenerkrankung teil, die Hämodialyse erhielten und die bis zu einem
Jahr lang intravenös mit Retacrit/Silapo behandelt wurden. Hospira
führte die Studie als Teil des Risikomanagementplans (RMP) nach der
Zulassung für die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in
Zusammenarbeit mit STADA Arzneimittel AG durch und schloss
Sicherheitsinformationen von mehr als 1.600 Patienten aus vier
europäischen Ländern ein. Ungefähr 94 Prozent der Patienten wurden
vorher mit einem Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) behandelt.
Das Primärziel von PASCO I war es, die Auswirkungen von unerwünschten
Ereignissen von substanzspezifischem Interesse (AESI - Adverse
Events of Special Interest) bei Patienten zu bestimmen, die gegen
renale Anämie mit Retacrit/Silapo behandelt wurden. Das vollständige
Abstract steht hier [http://ww5.aievolution.com/nkf1401/index.cfm?do=
abs.viewAbs&abs=1546] zur Verfügung.
Bei den untersuchten Patienten wurde festgestellt, dass die
Behandlung von renaler Anämie mit Retacrit/Silapo bei der gleichen
Vergabemethode und in Übereinstimmung mit anderen ESAs ein
Sicherheitsprofil aufwies, dass dem der Zulassungsstudien von
Retacrit/Silapo entsprach.
"Hervorzuheben ist, dass in der Studie ein Sicherheitsprofil
festgestellt wurde, dass dem der Zulassungsstudien für das Produkt
von Hospira und STADA entsprach", erklärte Dr. med. Paul Audhya,
Leiter der Abteilung für medizinische Angelegenheiten bei Hospira.
"Seit ihrer Einführung in Europa stellen biosimilare Medikamente
zusätzliche Behandlungsmethoden dar und haben den Zugang für
Patienten auf biologische Präparate wie ESAs verbessert."
Dr. med. Frank Dellanna von MVZ DaVita Karlstrasse, Düsseldorf
(Deutschland) erklärte, "Diese Studie trägt zu unserem aktuellen
Wissensstand über die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen durch
die Behandlung von renaler Anämie mit Retacrit/Silapo bei."
Hospira und STADA Arzneimittel AG führen derzeit eine weitere
Beobachtungs- und Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASCO II)
durch, mit der das Sicherheitsprofil von Retacrit/Silapo
weiterentwickelt werden soll. Im Rahmen dieser Studie wird
Retacrit/Silapo in einem Zeitraum von drei Jahren subkutan an 6.700
europäische Patienten vergeben, die gegen Anämie bei
Niereninsuffizienz behandelt werden. Wie bei PASCO I wird diese
Studie auch als Teil der RMP-Verpflichtung gegenüber der EMA für
weitere Pharmakovigilanz durchgeführt.
Hospira verfügt über viele Jahre an Erfahrung im Bereich der
Biologika und verfügt über eine der größten biosimilaren Pipelines
der Branche. Es ist das einzige nordamerikanische Unternehmen mit
Biosimilaren auf dem europäischen Markt, wie Retacrit(TM) (Epoetin
zeta), welches Anfang des Jahres 2008 in Europa eingeführt wurde und
Nivestim(TM) (Filgrastim), welches im Jahr 2010 auf den europäischen
Markt und 2011 auf den australischen Markt kam. Der erste biosimilare
monoklonale Antikörper (mAb), Inflectra(TM) (Infliximab), von Hospira
erhielt die europäische Zulassung im Jahr 2013 und wird auf
ausgewählten europäischen Märkten eingeführt.
Informationen zu Hospira
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@22d3dc84Hospira, Inc. ist der weltweit
führende Anbieter von injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnik
sowie ein weltweit führendes Unternehmen für Biosimilars. Mit seinem
breiten integrierten Angebot ist Hospira in einer hervorragenden
Position, sein Motto "Advancing Wellness(TM)" umzusetzen: die
Sicherheit für Patienten und Pflegepersonal zu verbessern und
gleichzeitig die Gesundheitskosten zu senken. Das Unternehmen, dessen
Zentrale sich in Lake Forest, Illinois (USA,) befindet, hat rund
17.000 Beschäftigte. Erfahren Sie mehr unter www.hospira.com
[http://www.hospira.com/].
Die Zentrale von Hospira für Europa, den Nahen Osten und Afrika
befindet sich in Hurley (Vereinigtes Königreich).
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 -
Warnung bezüglich zukunftsweisender Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, wie unter
anderem Aussagen bezüglich Hospiras biosimilaren Programm und über
Studienergebnisse von Retacrit. Hospira weist warnend darauf hin,
dass diese vorausschauenden Aussagen Risiken und Unsicherheiten
unterworfen sind, wie Aussagen bezüglich eines angemessenen und
nachhaltigen Fortschritts bei der Qualitätsinitiative und
Gerätestrategie, die dazu führen können, dass sich die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen
enthaltenen unterscheiden können. Zu den wirtschaftlichen,
Wettbewerbs-, behördlichen, rechtlichen, technischen, Fertigungs- und
Lieferungs-, Qualitäts-, Modernisierungs- und
Rationalisierungsmaßnahmen und anderen Faktoren, die möglicherweise
das operative Geschäft von Hospira beeinträchtigen und zu einer
wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse gegenüber den
Erwartungen führen könnten, gehören Risiken, Unsicherheiten und
Faktoren, die unter den Überschriften "Risikofaktoren" und
"Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch
die Unternehmensleitung" im letzten Jahresbericht von Hospira auf
Formblatt 10-K sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf
Formblatt 10-Q erörtert wurden, die das Unternehmen bei der
Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission eingereicht und
durch Verweis einbezogen hat. Hospira geht keinerlei Verpflichtung
ein, aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen eventuell
vorgenommene Aktualisierungen dieser zukunftsweisenden Aussagen zu
veröffentlichen.
Web site: http://www.hospira.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Europäische Presse, James Osborn/Tarnia Ross,
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