Diese Studie dient dazu, die Sicherheit und potentielle
Wirksamkeit von rhNGF bei der Behandlung dieser seltenen, bisher
unbehandelbaren Krankheit festzustellen
- Der rekombinante menschliche Nervenwachstumsfaktor (rhNGF), ein Molekül
zum Gebrauch in der Augenheilkunde, das von Dompé entwickelt wurde, ist die erste
potentielle Behandlung für die neurotrophe Keratitis, eine Krankheit, für die es
bisher keine wirksame Behandlung gibt und die weniger als einen von 5.000[1] Menschen
befällt.
- rhNGF ist die erste klinische Anwendung der Forschungsarbeit, die von Rita
Levi Montalcini (Gewinnerin des Nobelpreises für Medizin 1986) mit dem
Nervenwachstumsfaktor durchgeführt wird.
- Vorläufige Ergebnisse der Phase-I-Studie bestätigen die Verträglichkeit von
rhNGF und zeigen, dass ein hoher Prozentsatz der Patienten eine komplette Heilung der
Kornealäsionen erzielte.
- rhNGF befindet sich nun in Phase II der Entwicklung und die Aufnahme von
Patienten in die Studie hat bereits begonnen. Die Studie wird in 39 Prüfzentren in 9
Ländern Europas durchgeführt.
Dompé, ein italienisches Biopharma-Unternehmen, bietet neue
Aussichten für die Behandlung von Korneageschwüren bei Patienten, die
unter neurotropher Keratitis leiden, einer bisher unbehandelbaren,
seltenen Augenerkrankung, die weniger als einen unter 5.000 Menschen
weltweit befällt[1].
rhNGF (rekombinanter menschlicher Nervenwachstumsfaktor) ist eine
klinische Entwicklung im Rahmen der REPARO-Studie, die in 39
Prüfzentren in 9 europäischen Ländern durchgeführt wird. Vorläufige
Daten von Phase I der Studie, an der Patienten mit mässiger bis
schwerer neurotropher Keratitis teilgenommen haben, wurden beim
Jahreskongress der ARVO (vom 4. bis 8. Mai 2014 in Orlando, USA)
vorgestellt und zeigten, dass rhNGF gut vertragen wird.
Die Studie überprüfte 18 Patienten (7 Männer und 11 Frauen), die
unter mässiger bis schwerer neurotrophen Keratitis litten, die auf
Diabetes, durch das Herpesvirus verursachte Augeninfektionen,
sonstige Infektionen, neurochirurgische Eingriffe und andere, mit
Keratitis in Verbindung stehende Krankheiten zurückzuführen waren.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten, die nicht auf zurzeit
verfügbare ärztliche Behandlungen angesprochen hatten, wurden in vier
Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wurde den Patienten topisch
eine Augentropfenlösung in einer Dosis von 10 microg/ml verabreicht.
Die zweite Gruppe erhielt ein einfaches Vehikel verabreicht. Die
dritte Gruppe erhielt eine Dosis von 20 microg/ml und der vierten
Gruppe wurde ein Placebo verabreicht. Zu Ende der Behandlung zeigten
11 Patienten eine bemerkenswerte Verbesserung des Korneazustands.
Obgleich die Daten noch immer "verblindet" sind und folglich noch
nicht bekannt ist, welche Patienten rhNGF erhielten und welche das
Placebo erhielten, wurde bei der Mehrheit der Patienten bereits eine
komplette Heilung der Korneaverletzungen verzeichnet. Die
Prozentsätze wiesen auf die zwei Gruppen hin, die mit rhNGF in
unterschiedlichen Dosen behandelt worden waren, und bei ungefähr
einem von jeweils drei Patienten kam es zu einer Zunahme der
Korneaempfindlichkeit.
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1. Sacchetti M., Lambiase A., Diagnosis and management of
neurotrophic keratitis. Clinical Ophthalmology 2014; 8: 571-579.
"Diese Resultate sind im Verlauf der klinischen Entwicklung von
rhNGF von grossem Wert. Es ist ein Kandidatenarzneimittel, das im
Rahmen der Forschungsarbeit unter der Leitung von der
Nobelpreisgewinnerin Rita Levi Montalcini entwickelt wurde",
erläutert Eugenio Aringhieri, CEO der Dompé Group. "Unsere Forscher
waren die ersten, die das biotechnische Molekül NGF für den Gebrauch
in der Augenheilkunde identifiziert haben. Die Resultate dieser
Studie heben das Potential von NGF im Bereich der Augenheilkunde
hervor. Dompé wird weiterhin sein starkes Engagement für die
Patienten fortsetzen und wird sich in seiner Forschung und
Entwicklung auf Bereiche mit einem hohen ungedeckten medizinischen
Bedarf konzentrieren, wie etwa die neurotrophe Keratitis."
"Neurotrophe Keratitis ist durch ihren schweren und degenerativen
Verlauf gekennzeichnet, der auf die verringerte Innervation der
Augenhornhaut infolge von verschiedenen Krankheitzuständen (z. B.
Diabetes, Herpesläsionen, chirurgischen Eingriffen) zurückzuführen
ist. Dies kann schwerwiegende Folgen haben, wie etwa eine
Geschwürbildung und Perforierung der Augenhornhaut, die zum Verlust
von Sehfunktionen führen kann" erklärt Professor Stefano Bonini,
Leiter der Abteilung für Augenheilkunde am BioMedico Campus von Rom
und Hauptprüfer der REPARO-Studie. "Heute sind wir nach jahrelangen
Studien besonders stolz darauf, dass wir in der Lage sind, den Nutzen
unserer Forschungsarbeit zu belegen, was insbesondere die
vielversprechenden Resultate der REPARO-Studie bestätigen.Ein
ermutigendes Ergebnis kam auch aus dem industriellen Sektor, der es
dank Sachkenntnis und Vision möglich gemacht hat, innerhalb sehr
kurzer Zeit ein Medikament unter klinischer Auswertung zu
produzieren."
Mit dem Molekül laufen auch Experimente für die Behandlung des
Syndrom des trockenen Auges und der Retinitis Pigmentosa.
Über Dompé
http://www.dompe.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Dies Pressemitteilung bezieht sich auf einige Informationen, die
sich in Zukunft eventuell nicht bewahrheiten könnten. Dompé glaubt
fest an die Stichhaltigkeit und die Glaubhaftigkeit der dargestellten
Konzepte. Dennoch sind einige der Informationen mit einem gewissen
Mass von Ungewissheit behaftet, wie es im Kontext von Forschung und
Entwicklung und der entsprechenden Prüfungen durch Aufsichtsbehörden
häufig der Fall ist. Bis jetzt kann Dompé folglich nicht
gewährleisten, dass die erwarteten Resultate entsprechend der obigen
Mitteilung eintreffen werden.
Pressekontakt:
KONTAKT: Alessandro Aquilio
Public Affairs & Corporate Communications Manager
E-Mail: alessandro.aquilio@dompe.it
+39-02-58383-556 | +39-334-6550628
