Der Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie,
Tetanus, Keuchhusten und Polio von GSK ist derzeit wieder lieferbar.
Die Kombinationsimpfung wird von der Ständigen Impfkommission STIKO
zur Auffrischimpfung für Jugendliche von neun bis 17 Jahren und bei
Reisen in Endemiegebiete empfohlen. GlaxoSmithKline hatte im Februar
2014 über Lieferengpässe informiert. Die Ursache war ein erhöhter
Marktbedarf bei gleichzeitig beschränkten Herstellungskapazitäten. In
Afrika und im Nahen Osten sind in den vergangenen Monaten vermehrt
Infektionen mit Poliomyelitis registriert worden, vor allem in
Kamerun, Äthiopien, Nigeria, Kenia, Äquatorialguinea, Somalia,
Israel, Syrien, Afghanistan, Irak und Pakistan.(1)
GSK hatte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Robert
Koch-Institut (RKI), die Ständige Impfkommission (STIKO), die
Sächsische Impfkommission (SIKO) und den Bundesverband der Kinder-und
Jugendärzte (BVKJ) zeitnah informiert. Es wurde nicht von einem
ernsthaften Versorgungsengpass in der Bevölkerung ausgegangen, da es
alternative Möglichkeiten für eine Impfung gibt. Die STIKO empfiehlt
zwar die generelle Auffrischimpfung Jugendlicher mit diesem
Impfstoff, durch das weit gefasste Impfzeitfenster (neun bis 17
Jahre) ist aber eine Verschiebung der Impfung leicht möglich. Das
heißt, es gibt wenige Fälle, bei denen eine Impfung unmittelbar
erforderlich und medizinisch dringend indiziert ist, wie Reisen in
Endemiegebiete. Für diese Personen stand ein Polio-Monoimpfstoff zur
Verfügung.
Herausforderungen bei Entwicklung und Produktion von Impfstoffen
Entwicklung und Produktion von Impfstoffen sind aufwändige,
kosten- und zeitintensive Prozesse. Dies ist der Grund, warum nur
wenige Hersteller dazu in der Lage sind. GSK ist einer der größten
Impfstoffhersteller weltweit mit einem sehr breiten Portfolio.
Impfstoffe sind zur prophylaktischen Verabreichung an viele
Millionen gesunde Menschen bestimmt, oft an ganze Geburtskohorten von
Kindern in den ersten Lebensjahren. Dies unterscheidet sie wesentlich
von den meisten anderen Arzneimitteln. Deshalb werden an die zur
Zulassung vorzulegenden Sicherheitsdaten bei Impfstoffen besonders
hohe Anforderungen gestellt, um auch seltene Nebenwirkungen
auszuschließen. Der Aufwand für die klinische Ent-wicklung von
Impfstoffen ist deshalb wesentlich größer als bei anderen
Arzneimitteln und Impfstoffe gehören zu den am besten geprüften und
sichersten Arzneimitteln. Wichtig ist, dass am Ende einer oft über
10-jährigen Entwicklungszeit ein Produkt zugelassen werden kann, das
qualitativ hochwertig, sicher und wirksam ist.
Auch was die Produktion betrifft unterscheiden sich Impfstoffe
ganz erheblich von vielen anderen Arzneimitteln. Denn Impfstoffe sind
biologische Arzneimittel, deren Grundlage Mikroorganismen sind. Im
Gegensatz zu einem chemisch synthetisierten Produkt unterliegen sie
stärkeren Schwankungen bei der Produktion, und kleine Veränderungen
in den Produktionsbedingungen können massiven Einfluss auf die
Konsistenz der Produktion und die Qualität des Endprodukts haben. Ein
streng regulierter Herstellungsprozesses mit hunderten von
In-Prozess- und Freigabe-Tests soll deshalb sicherstellen, dass bei
biologischen Arzneimitteln wie Impfstoffen die gleichbleibende
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts gewährleistet
ist.
lm Gegensatz zu anderen Arzneimitteln ist der Aufbau oder Ausbau
einer Produktionsanlage ein wesentlich komplexerer Prozess, der oft
Jahre dauert und mit hohen Investitionen und Risiken verbunden ist.
Dieser hohe Aufwand, die Komplexität der Herstellung eines
biologischen Produkts und die damit verbundenen Risiken bei der
Entwicklung und Produktion von Impfstoffen sind auch der Grund dafür,
dass es bei Impfstoffen keine generischen Produkte gibt und nur eine
überschaubare Anzahl von Herstellern dazu in der Lage ist, sich
dieser Herausforderung zu stellen.
GlaxoSmithKline bedauert sehr, dass aus diesen Gründen
Lieferausfälle nie ganz auszuschließen sind - nicht nur hinsichtlich
der Unannehmlichkeiten für Ärzte und zu impfende Patienten, sondern
auch hinsichtlich der Unterstützung des Impfgedankens.
(1) World Health Organization (WHO). WHO statement on the meeting
of the International Health Regulations Emergency Committee
concerning the international spread of wild poliovirus. Geneva: WHO;
2014. Available from:
www.who.int/mediacentre/news/statements/2014/polio-20140505/en/
GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden
Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die
Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktives, längeres
und gesünderes Leben zu ermöglichen. In Deutschland gehört GSK zu den
wichtigsten Anbietern medizinischer Produkte und engagiert sich
darüber hinaus in vielfältigen sozialen Projekten: So unterstützen
wir "wellcome - für das Abenteuer Familie", den "Förderverein Bildung
für kranke Kinder und Jugendliche München e.V." und "Plan
International". Zudem stellt GSK seine MitarbeiterInnen einen Tag im
Jahr am so genannten "OrangeDay" frei, um in sozialen Einrichtungen
mitzuhelfen. Seit 2013 besteht eine einzigartige weltweite
Partnerschaft mit der Nichtregierungsorganisation "Save the
Children", die das Ziel hat, einer Million Kindern in
Entwicklungsländern das Leben zu retten.
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