- Klinisch validiertes Begleitdiagnostikum erhält US-Zulassung zur
Steuerung von Therapien mit Amgens Vectibix(R) (Panitumumab) bei metastasierendem
Darmkrebs
- FDA-Zulassung (PMA) des therascreen KRAS RGQ PCR Kits für Vectibix stärkt
QIAGENs Marktführerschaft bei molekularen Tests für die personalisierte Medizin
- QIAGEN treibt die Verbreitung molekularer Begleitdiagnostika mit der
Erweiterung des Testangebots für die QIAsymphony-Automationsplattform weiter voran
QIAGEN N.V. gab heute bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) das therascreen(R) KRAS RGQ PCR Kit
(therascreen KRAS-Test) zur Steuerung von Therapien mit Amgens
Medikament Vectibix(R) (Panitumumab) bei metastasierendem Darmkrebs
zugelassen hat. Dies stellt die dritte FDA-Zulassung für ein
therapiebegleitendes Diagnostikum von QIAGEN zur Verwendung mit einem
neuartigen Medikament dar.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140523/689262 )
QIAGENs wachsendes Portfolio klinisch geprüfter Begleitdiagnostika
treibt die globale Verbreitung der personalisierten Medizin, bei der
genetische Informationen zur individuellen Steuerung von Therapien
herangezogen werden, weiter voran.
"Die US-Zulassung unseres therascreen KRAS-Tests für die
Verwendung mit Amgens EGFR-Inhibitor Vectibix stellt einen weiteren
Meilenstein für QIAGENs weltweites Wachstum im Bereich der
therapiebegleitenden Diagnostika für die personalisierte Medizin dar.
Unser globales Portfolio umfasst über 25 molekulare Tests für
verschiedene therapiebegleitende Biomarker. Die Leistungsfähigkeit
und Benutzerfreundlichkeit der Tests von QIAGEN tragen zusehends zur
Verbreitung der personalisierten Medizin in den USA und in anderen
Ländern der Welt bei", sagte Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender
von QIAGEN. "Der Erfolg unserer langfristigen Partnerschaft mit Amgen
zeigt erneut, dass QIAGEN ein bevorzugter Partner von Pharma- und
Biotechnologieunternehmen bei der gemeinsamen Entwicklung und
Vermarktung von Begleitdiagnostika ist. Die kontinuierliche
Einführung von neuen standardisierten und zugelassenen Tests liefert
zudem wertvollen Inhalt für unseren Rotor-Gene Q MDx, eine
Detektionsplattform auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie und
zugleich ein Bestandteil unserer revolutionären QIAsymphony-Familie."
Die personalisierte Medizin ist ein strategischer Wachstumstreiber
für QIAGEN. Zusätzlich zu der jüngsten US-Zulassung von therascreen
KRAS in Verbindung mit Vectibix und der Zulassung mit Erbitux im Jahr
2012, wurde 2013 QIAGENs therascreen(R) EGFR RGQ PCR [http://www.qiag
en.com/about/pressreleases/pressreleaseview.aspx?PressReleaseID=355&l
ang=EN ] Kit (therascreen EGFR-Test) als Begleitdiagnostikum für
GILOTRIF(TM) (Afatinib) bei metastasierendem nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs (NSCLC) von der FDA zugelassen. 2014 hat QIAGEN das
therascreen(R) IDH1/2 RGQ Kit in Europa eingeführt, um die Behandlung
von Patienten mit Gliomen (Gehirntumoren) zu unterstützen. Ebenfalls
im Jahr 2014 hat QIAGEN mit dem therascreen EGFR-Test für NSCLC die
erste Zulassung für einen therapiebegleitenden Test in China
erhalten. In Europa vermarktet QIAGEN bereits therascreen-Tests für
Biomarker wie KRAS, EGFR, NRAS, BRAF, PI3K, JAK2, MGMT, UGT1A1 und
viele weitere. In Japan, dem zweitgrössten Markt für die
personalisierte Medizin, fand die Markteinführung der therascreen
KRAS- und EGFR-Tests im Jahr 2011 statt.
KRAS-Mutationen, die bei etwa 40% aller Darmkrebspatienten
auftreten, beeinflussen das Ansprechen auf Anti-EGFR-Mittel wie
Vectibix und Erbitux. Das Screening von Darmkrebspatienten mithilfe
des therascreen KRAS-Tests, der die häufigsten Mutationen des
KRAS-Gens erkennt, kann daher bei der Therapieplanung helfen.
Um den kontinuierlich wachsenden Anforderungen im Bereich der
personalisierten Medizin gerecht zu werden, baut QIAGEN seine
Pipeline für Biomarker und Technologien, einschliesslich der
RAS-Genfamilie, stetig weiter aus. QIAGEN entwickelt im Rahmen von
über 20 gemeinsamen Projekten mit Pharma- und
Biotechnologieunternehmen, einschliesslich fünf
Rahmenkooperationsverträgen, die branchenweit umfangreichste Palette
an therapiebegleitenden Diagnostika.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 31. März 2014 beschäftigte QIAGEN weltweit
über 4.000 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von
Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Kontakte:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49-2103-29-11826
E-Mail: PR@qiagen.com
http://www.twitter.com/qiagen
http://www.qiagen.com/About-Us/Press-and-Media
Investor Relations:
John Gilardi
Vice President Corporate Communications
+49-2103-29-11711
E-Mail: ir@qiagen.com
http://www.qiagen.com/About-Us/Investors
Photo:
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