Das australische Biotechunternehmen
Minomic International Limited wird seinen MiStat(TM)
ELISA-Prostatakrebstest später im Jahr 2014 zur CE-Kennzeichnung
anmelden.
Der Erhalt der CE-Kennzeichnung wird ein entscheidender
kommerzieller Meilenstein für das Unternehmen sein, der es in die
Lage versetzt, seine Frühdiagnosetechnologie in den 33
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union zu verkaufen und zu
vermarkten. Seit 1998 müssen alle in der EU vermarkteten
medizinischen Geräte mit der CE-Kennzeichnung zugelassen sein.
Das Unternehmen hat die hochkarätige deutsche
Beratungsgesellschaft MT ProMedt Consulting beauftragt, ihm beim
Anmeldeverfahren zu helfen, das den Erwartungen zufolge im vierten
Quartal des Jahres 2014 abgeschlossen sein wird.
MT Promedt genießt internationales Ansehen für die analytischen
und strategischen Dienstleistungen, die es der globalen
Gesundheitsbranche anbietet.
Minomic-CEO Dr. Brad Walsh bezeichnete die CE-Kennzeichnung als
einen entscheidenden Meilenstein für die Kommerzialisierung der
MiStat(TM)-Diagnosetechnologie, deren globale Markteinführung im Jahr
2015 weiterhin auf Kurs ist.
Er erklärte: "Wir treiben die Kommerzialisierung dieser wichtigen
Testtechnologie zur Erkennung von Prostatakrebs als strategische
Priorität aggressiv voran."
"Im Rahmen unserer Bemühungen stellen wir sicher, dass alle
regulatorischen Anforderungen in entscheidenden Regionen erfüllt
sind, um das Produkt auf den Markt zu bringen. Wir freuen uns auf ein
befriedigendes Ergebnis in der nahen Zukunft, während wir das
CE-Zulassungsverfahren in die Wege leiten."
Alle bisher vorliegenden Daten deuten darauf hin, dass Minomics
MiStat(TM)-Test - ein Blut- oder Urintest für den proprietären
Biomarker MIL-38, der in Prostatakrebszellen vorkommt - nahezu
doppelt so spezifisch ist wie die PSA-Diagnosetechnologie (Prostate
Specific Antigen), die derzeit den globalen Goldstandard darstellt.
PSA ist vor allem wegen der hohen Anzahl falscher positiver
Testresultate in die Kritik geraten. Aktuelle PSA-Tests haben eine
Spezifität von 40 Prozent, während MiStat(TM) eine nachgewiesene
Spezifität von 76 Prozent erreichte.
Weltweit werden derzeit jährlich 200 Millionen PSA-Tests
durchgeführt.
Informationen zu Minomic
Minomic International Ltd ist ein australisches
Biomarker-Identifizierungsunternehmen, das sich auf
In-vitro-Diagnostik (IVD), diagnostische Bildgebung und Therapien zur
Behandlung von Prostatakrebs spezialisiert. Minomic hat einen
In-vitro-Diagnosetest namens MiStat(TM )für die Früherkennung von
Prostatakrebs entwickelt. Die entscheidenden Reagenzstoffe,
einschließlich des MIL-38-Antikörpers und -Antigens sowie zugehörige
Anwendungen sind durch internationale Patente geschützt.
Nach einer erfolgreichen Proof-of-Concept-Studie an 125
australischen Patienten, die eine gute Empfindlichkeit und Spezifität
zur Unterscheidung von Prostatakrebspatienten gegenüber Probanden mit
gutartiger Prostatahyperplasie oder keinem Befund zeigte, wird das
Testverfahren Mitte 2014 in einer multizentrischen klinischen
Validierungsstudie untersucht werden.
Minomic ist an Partnerschaften oder Kooperationen mit größeren
globalen Pharma- oder Diagnostikunternehmen interessiert, die den
MiStat(TM) ELISA-Test produzieren, registrieren und vertreiben können
und in der Lage sind, als Partner an der klinischen Validierung,
Registrierung und Kommerzialisierung zukünftiger Anwendungen des
MIL-38-Antikörpers in der diagnostischen Bildgebung und Behandlung
von Prostatakrebs zusammenzuarbeiten.
Kontakt
Brad Walsh Emma Power
CEO Monsoon Communications
Minomic International 0419-149-525
0413-231-296
