Diapharm (www.diapharm.de) hat von der britischen MHRA Anfang Juli Registrierungen für jeweils zwei traditionelle pflanzliche Arzneimittel mit Teufelskralle, Passiflora sowie eines mit Cimicifuga erhalten. Ferner hat die Arzneimittelbehörde am 30. Juli zwei Registrierungen für Mutterkraut-Produkte erteilt. Diapharm wird die Präparate jedoch nicht selbst auf den Markt bringen, sondern an Arzneimittelhersteller vermitteln. Die Zulassungsdossiers sollen zudem in weiteren europäischen Ländern eingereicht werden - womit der Pharma-Dienstleister seine Internationalisierungsstrategie fortführt. "Aktuell gehen in der Europäischen Union schon rund ein Viertel und in Großbritannien sogar die Hälfte aller Registrierungen auf Dossiers von Diapharm zurück" erklärt Geschäftsführer Dr. Rainer Kolkmann. Der Pharma-Dienstleister betreut entsprechende Verfahren in Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Niederlande, Litauen, Österreich, Portugal, Polen, Spanien, Tschechien und Ungarn.
"Im europäischen Vergleich hat Großbritannien mit insgesamt rund 40 registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln die Nase vorn" erläutert Dr. Rainer Kolkmann. "Ich erwarte aber, dass andere EU-Staaten bald aufholen und Registrierungsverfahren auch dort in die gängige Praxis übergehen werden." Die vereinfachte Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel war im Jahr 2004 europaweit eingeführt worden. Sie soll langjährig angewendeten und nachweislich sicheren Produkten den Marktzugang erleichtern. Ein Grund für die Vorreiterrolle Großbritanniens bei den Registrierungen liege darin, dass die MHRA vergleichsweise starke Indikationen bewilligt. Andere Staaten agierten hier bislang zurückhaltender.
Für die zwei neu registrierten 600 mg Teufelskralle-Filmtabletten hat die MHRA als Indikation die Linderung von Rückenschmerzen, rheumatischen Beschwerden und allgemeinen Muskel- und Gelenkschmerzen festgelegt ("for the relief of backache, rheumatic or muscular pain, and general aches and pains in the muscles and joints"). Die Indikation der zwei 6.5 mg Cimicifuga-Filmtabletten umfasst die Linderung von Wechseljahressymptomen wie Hitzewallungen, nächtlichen Schweißausbrüchen und temporären Stimmungsschwankungen - wie nervöse Reizbarkeit und Unruhe ("for the relief of symptoms of the menopause, such as hot flushes, night sweats, and temporary changes in mood (such as nervous irritability and restlessness)"). Das 425 mg Passiflora-Präparat soll gegen Symptome wie leichte Ängstlichkeit angewendet werden, die mit Stress einhergehen ("for the temporary relief of symptoms associated with stress such as mild anxiety"). Die zwei 100 mg Mutterkraut-Kapselpräparate beugen entsprechend ihrer Indikation Migräne-Kopfschmerzen vor, ("for the prevention of migraine headaches").
