Die Identifikation von unzureichenden
Korrektur und Präventionsmaßnahmen bzw. CAPA (Corrective and
Preventive Action) als Ursprung für signifikante Schwächen in der
Qualitätssicherung hat sich in den vergangenen Jahren zum
schnellstwachsenden Anlass für Warnschreiben der FDA an Unternehmen
der Medizintechnik und Pharmazie herausgestellt. Debara R. Reese,
Vice President für Quality and Compliance bei Maetrics, dem weltweit
tätigen Compliance Beratungsunternehmen für Biowissenschaften, wird
auf der MD&M East, einer der größten Konferenzen für Medizintechnik
in den USA, im Javits Center in New York am 10. Juni um 13:20h zum
Thema "Effektive CAPA Systeme" sprechen.
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140606/95775
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Reese wird dabei Themen ansprechen wie bewährte Vorgehensweisen,
sich in falscher Sicherheit wiegen, Hinweise zur Lösung von CAPA
Problemen und die damit eventuell auftauchenden Hindernisse und
Stolpersteine, das Vordringen zur eigentlichen Wurzel des im CAPA
erkannten Problems, und weitere.
"Viele glauben, es reiche aus, ein großartiges elektronisches
System, konforme Vorgehensweisen, ausgeklügelte
Ursachen-Analyse-Instrumente und in den Bestimmungen entsprechend
geschultes Personal zu haben, aber damit ist die Schlacht nicht
gewonnen. Selbst die größten Unternehmen geraten mit der FDA in
Schwierigkeiten, weil es an einem adäquatem Entscheidungsprozess zur
Entschärfung des Problems fehlt," erklärt Reese. "Will man CAPA
(Korrektur und Präventionsmaßnahmen) effektiv handhaben, muss man das
Problem vollständig durchdenken, die zugrunde liegende Ursache
identifizieren und dann mit dem Maßnahmen komplett folgen. Die
Problembereiche müssen sowohl aus vorgelagerter und nachgelagerter
wie auch interner und externer Perspektive betrachtet werden," sagte
sie.
"Letztendlich ist es ideal, pro-aktive Korrektur und
Präventionsmaßnahmen (CAPA) zu entwickeln, denn es ist signifikant
kostengünstiger, Probleme im Vorfeld zu korrigieren und zu verhüten,
als sie im späteren Verlauf beheben zu müssen," stellte Reese fest.
Nach Absprache stehen Ms. Reese und weitere Führungskräfte von
Maetrics im Rahmen der Konferenz für vertrauliche Gespräche zur
Verfügung. Konferenzteilnehmer sind eingeladen, den Stand von
Maetrics mit der Nummer #1133 in der Haupthalles des Javits Center zu
besuchen.
Im mittlerweile 30. Unternehmensjahr ist Maetrics eine weltweit
führende Beratungsfirma mit Spezialisierung auf Compliance-Strategie
und -Lösungen:
- Regulierung und Compliance - Leistungsverbesserung -
Risikomanagement - organisatorisches Veränderungsmanagement -
Informationstechnologie für die führenden Unternehmen in den
Branchen Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie und
Nahrungsmittel. Maetrics hat seinen Stammsitz in Indianapolis,
Indiana, USA und unterstützt seinen globalen Kundenstamm mit Büros
auf der ganzen Welt.
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