Pulsar Vascular,
Innovator und Entwickler des PulseRider®, eines minimal-invasiven
Gerätes zur Rekonstruktion im Halsbereich bei Aneurysma, hat heute
bekannt gegeben, dass die US-Gesundheitsbehörde (Food and Drug
Administration - FDA) für den PulseRider eine Ausnahmegenehmigung als
Studiengerät (Investigational Device Exemption - IDE) ausgesprochen
hat. Unter der IDE kann Pulsar Vascular mit einer multizentrischen
klinischen Studie mit dem Ziel einer Ausnahmegenehmigung für Geräte
zur Verwendung am Menschen (Humanitarian Device Exemption - HDE)
beginnen, in welcher der PulseRider für die US-Zulassung großer
Aneurysmen des Halses untersucht wird, die sich im Bereich einer
Verzweigung der Basilarspitze oder des Endes der Halsschlagader
befinden. Für diese Indikation hat die FDA derzeit keine Geräte
zugelassen.
Dr. Adnan Siddiqui von der University of Buffalo sagte: "Die
Behandlung von Verzweigungsaneurysmen ist im Bereich endovaskulärer
Therapien tatsächlich nicht abgedeckt. Ich bin über die positive
Reaktion auf den PulseRider in Europa erfreut. Im Zuge der klinischen
Studie in den USA freue ich mich auf die Zusammenarbeit mit dem
Unternehmen und der FDA, um diese neue und innovative Technik in
meine tägliche Praxis zu integrieren."
Rob Abrams, CEO von Pulsar Vascular und einer der Konstrukteure
des PulseRider, sagte: "Die Vergabe des IDE für den PulseRider durch
die FDA ermöglicht uns den Beginn dieser wichtigen Studie für unser
Hauptprodukt und ist eine Bestätigung unserer wissenschaftlichen
Plattformtechnik. Diese Zulassung ist für Pulsar Vascular ein
weiterer wichtiger Meilenstein und ein Schritt auf dem Weg, Patienten
und Ärzten eine neue Behandlungsmöglichkeit zu eröffnen." Die
klinische Studie wird an mehreren Standorten in den USA durchgeführt
und der Beginn ist auf das dritte Quartal 2014 angesetzt.
Der PulseRider kann vollständig entfernt oder neu positioniert
werden und erhielt Ende des Jahres 2013 das CE-Zeichen. Seit Beginn
des Jahres 2014 wird er in Europa verwendet. Das Gerät deckt einen
bisher ungedeckten klinischen Bedarf in der Behandlung komplexer
Verzweigungsaneurysmen im Halsbereich und die europäischen Ärzte
haben es in ihrer Praxis begrüßt. Das Unternehmen plant eine
Expansion auf dem europäischen Markt, während die klinische Studie in
den USA läuft.
Über Pulsar Vascular
Pulsar Vascular, ein Unternehmen in privater Hand mit Sitz in San
Francisco, widmet sich bisher ungedeckten klinischen Bedarf im
Bereich neurovaskulärer Behandlungen und arbeitet engagiert an der
Entwicklung und Vermarktung von Produkten, die diesen Bedarf decken.
Weitere Informationen über Pulsar Vascular finden Sie unter
www.pulsarvascular.com [http://www.pulsarvascular.com/] oder schicken
Sie eine E-Mail an
info@pulsarvascular.com[mailto:info@pulsarvascular.com].
WARNUNG: Gerät zu Erprobungszwecken. Durch US-Gesetze auf Nutzung
zu Studienzwecken beschränkt.
Web site: http://www.pulsarvascular.com/
