Die Europäische Kommission hat heute die
Marktzulassung für den Einsatz von Dabigatranetexilat (Pradaxa[R])
zur Behandlung von tiefen Beinvenenthrombosen (TVT) und
Lungenembolien (LE) sowie zur Vermeidung und Vorbeugung einer
erneuten TVT und LE erteilt.(1) Die Kommission folgt damit der
Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel vom 25. April 2014.
Bei tiefen Beinvenenthrombosen und Lungenembolien handelt es sich
um schwerwiegende Erkrankungen: bis zu 29 % der Patienten erleiden
innerhalb von fünf Jahren einen Rückfall, wenn sie keine vorbeugende
Therapie erhalten. Nach 10 Jahren steigt das Risiko auf bis zu 40 %
an.(2)
Über Dabigatranetexilat
Das positive Nutzen-Risiko-Profil von Dabigatranetexilat wurde in
klinischen Studien(3,4) sowie von internationalen Zulassungsbehörden
wiederholt bestätigt.(5-7) Die klinische Erfahrung mit
Dabigatranetexilat umfasst über 3 Millionen Patientenjahre in allen
zugelassenen Indikationen weltweit. Dabigatranetexilat ist seit mehr
als sechs Jahren auf dem Markt und ist in mehr als 100 Ländern
weltweit zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien
bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Vorbeugung venöser
Thromboembolien nach Hüft- oder Kniegelenksersatz zugelassen.
(1) Pradaxa[R] European Summary of Product Characteristics 2014.
Zulassung: 05. Juni 2014
(2) Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism
after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal
deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort
study in 1,626 patients. Haematologica 2007;92(02):199-205.
(3) Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with
atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
(4) Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial.
N Engl J Med. 2010;363(19):1875-6.
(5) http://ots.de/2XfcK. Letzter Zugriff Juni 2014.
(6) http://ots.de/AFb1b. Letzter Zugriff Juni 2014.
(7) http://ots.de/xSd4d. Letzter Zugriff Juni 2014.
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