(REDUCE: Randomized Evaluation of Short-term DUal Anti Platelet
Therapy in Patients with Acute Coronary Syndrome Treated with the
COMBO(TM) Dual-Therapy StEnt = Randomisiert kontrollierte Prüfung der
Kurzzeit-Dualen-Plättchenhemmung bei Patienten mit akutem
Koronarsyndrom, die mit einem COMBO[TM] Dual Therapy Stent behandelt
werden)
Die Studienleiter der REDUCE-Studie geben die Aufnahme des ersten
Patienten in die REDUCE-Studie mit OrbusNeich COMBO Dual Therapy
Stent im Isala-Krankenhaus in Zwolle in den Niederlanden bekannt.
Laut des lokalen Studienleiters und behandelnden Arztes Dr. E.
Kedhi, MD, PhD, ist die 81-jährige Patientin erfolgreich mit COMBO
Stent behandelt worden. Die Patientin stimmte zu, in die Studie
aufgenommen zu werden wodurch sie in einen der beiden Studiengruppen
randomisiert wurde und entweder eine dreimonatige- oder eine
zwölfmonatige Behandlung mit dualer Antithrombozytentherapie (DAPT)
erhalten wird.
Hintergrund
Über die optimale Dauer der Antithrombozytentherapie bei Patienten
mit ACS (Acute Coronary Syndrome, akutes Herzsyndrom) wird noch
diskutiert. Dies trifft vor allem auf die Behanldung von
STEMI-Patienten (STEMI: St segment elevation myocardial infarction,
spezielle Form eines Herzinfarktes) mit neueren Antikoagulanzien und
Thrombozytenaggregationshemmern zu. Allerdings steht den potentiellen
Vorteilen der langfristigen dualen Antithrombozytentherapie, nämlich
der Vermeidung von thrombotischen Komplikationen, ganz klar ein
höheres Risiko von schweren Blutungen gegenüber. Der duale COMBO Dual
Therapy Stent wird mit einer frühen Reendotheliasierung in Verbindung
gebracht, was insbesondere eine Verkürzung der dualen
Antithrombozytentherapie (DAPT) ohne Steigerung Thromboserisiko
ermöglichen könnte,, während das Risiko von schweren Blutungen
gleichzeitig verringert wird.
Ziel
Es ist das Ziel der derzeitigen Studie, zu zeigen, dass bei
Patienten mit ACS, die mit COMBO Stent behandelt werden die Strategie
einer kurzzeitigen (drei Monate) DAPT im Vergleich zu einer Standart
DAPT von 12 Monaten nicht minderwertig ist.
Studiendesign
Die REDUCE-Studie ist eine prospektive, multizentrische,
randomisierte, von Anwendern initiierte Studie, in die 1500
Patienten, die an ACS leiden und die mit COMBO Dual Therapy Stent
behandelt werden sollen, aufgenommen werden sollen,. Für den Fall,
dass eine zusätzlicher Eingriff (Revaskularisation) während ihres
Krankenhausaufenthaltes notwendig ist und durchgeführt wird, werden
die Patienten erst vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus 1:1,
.d.h. entweder in die kurzzeitigen- (dreimonatigen) oder in der
Standard-(zwölfmonatigen) DAPT Studiengruppe randomisiert. Klinische
Nachuntersuchungen werden nach drei, sechs, zwölf und 24 Monaten
durchgeführt. 30 Krankenhäuser in Asien und Europa werden an der
Studie teilnehmen. Das beauftrage Forschungsinstitut für die
REDUCE-Studie ist Diagram.
Patientenpopulation
In die Studie werden 1500 (männlichen und weiblichen) Patienten,
die an ACS leiden, , die älter als 18 Jahre sind und mit dem COMBO
Stent behandelt wurden, aufgenommen. Die Teilnehmer müssen alle
Einschlusskriterien erfüllen und ihr schriftliches Einverständnis
geben.
Primärer Endpunkt
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Kombination von
Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (MI), Stentthrombose (ST),
Schlaganfall, Revaskularisation des Zielgefässes (TVR) oder Blutungen
(BARC II, III, V) nach 12 Monaten.
Studienleiter
H. Suryapranata, MD, PhD, UMC St.Radboud, Nijmegen, Niederlande
G. De Luca, MD, PhD, Krankenhaus Novara, Novara, Italien
Weitere Informationen über die REDUCE-Studie finden Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02118870 [https://clinicaltri
als.gov/ct2/show/NCT02118870?term=%22REDUCE%22+AND+%22stent%22&rank=1
]
Über Diagram
Diagram ist ein globales Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit zwei
Standort Management Organisationen (SMO). Diagram unterstützt Firmen
bei der Entwicklung, Organisation und Ausführung
klinisch-wissenschaftlicher Forschungsarbeiten. Diagram wurde 1996 in
den Niederlanden gegründet. In den vergangenen Jahren hat sich
Diagram ein umfangreiches Wissen im Bereich der Unterstützung der
Herz-Kreislauf-Forschung angeeignet. Diagram hat sich zum Ziel
gesetzt, auch bei der Unterstützung anderer Forschungsgebiete ein
umfangreiches Wissen zu erlangen. Diagrams Qualitätsmanagement
(NEN-EN-ISO 9001:2008 zertifiziert), seine leistungsfähige IT, das
Datenmanagement- und die Statistikabteilung, eigene Zweigstellen
(SMOs) und sein internationaler Fokus unterscheiden Diagram von
anderen CROs. Weitere Informationen unter:
http://www.diagram-zwolle.nl.
Über OrbusNeich
OrbusNeich ist ein internationales Unternehmen, das innovative
Medizinprodukte für die Behandlung von Gefässerkrankungen entwickelt,
produziert und vertreibt. Das aktuelle Produktportfolio des
Unternehmens umfasst den weltweit ersten Dual-Therapy-StentCOMBO,
sowie den weltweit ersten heilungsfördernden Stent, den Genous(TM)
Stent. Weitere Produkte sind Stents und Ballons, die unter den Namen
Azule(TM), R stent(TM), Scoreflex(TM), Sapphire(TM), Sapphire II(TM)
und Sapphire NC(TM) vertrieben werden. OrbusNeich hat seinen
Hauptsitz in Hongkong und Niederlassungen in Shenzhen (China), Fort
Lauderdale (Florida, USA), Hoevelaken (Niederlande) und Tokio
(Japan). OrbusNeich beliefert interventionelle Kardiologen in über 60
Ländern mit seinen Medizinprodukten. Weitere Informationen finden Sie
auf http://www.OrbusNeich.com.
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Für weitere Informationen kontaktieren sie bitte Diagram unter
+31-38-4262999 oder reduce.study@diagram-zwolle.nl
