- Hexal-Produkt Airflusal® Forspiro® darf wieder vermarktet und
ausgeliefert werden.
- GlaxoSmithKline zieht einstweilige Verfügung wegen der lila
Farbe des Inhalators zurück.
- Airflusal® Forspiro® bietet einfache Handhabung und sichere
Anwendung.
Hexal kann jetzt Patienten in Deutschland eine Atemwegstherapie
mit einem neuen innovativen und wirtschaftlichen Inhalator
ermöglichen. GlaxoSmithKline hat seine einstweilige Verfügung (EV)
vor dem Oberlandesgericht Köln zurückgezogen, die Vermarktung,
Vertrieb und Auslieferung des neuen Hexal-Atemwegspräparats
Airflusal® Forspiro® zeitweilig verhindert hat. Die von
GlaxoSmithKline erwirkte EV bezog sich im Wesentlichen auf die lila
Farbe des Inhalators.
Airflusal® Forspiro® wurde im Januar 2014 vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Behandlung von
Patienten mit Asthma(1) und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD(2) zugelassen. Es ist zunächst in der Wirkstärke 50
Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis verfügbar. Das Präparat bietet die
bewährte Wirkstoffkombination aus Salmeterol und Fluticason. Die
Sicherheit und Wirksamkeit - und damit die therapeutische Äquivalenz
mit dem Viani®Diskus® (3) von GlaxoSmithKline - wurde in einem
umfangreichen klinischen Studienprogramm nachgewiesen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit von Airflusal® Forspiro® wurde in der
einstweiligen Verfügung nicht infrage gestellt. Das britische
Unternehmen war bereits in anderen Ländern Europas mit dem Versuch
gescheitert, die Einführung von Airflusal® Forspiro® zu verhindern.
Oberstes Ziel bei der Entwicklung des Inhalators war, eine
einfache Bedienung zu ermöglichen und die Kontrolle zu erleichtern -
denn Untersuchungen zeigen, dass fast 80 Prozent der Patienten ihre
inhalativen Medikamente fehlerhaft anwenden (4). Das kann ihre
Symptomkontrolle verschlechtern. In die Entwicklung dieses Inhalators
waren Patienten einbezogen(5). Airflusal® Forspiro® ist einfach zu
bedienen und die korrekte Anwendung kann von Patienten auf mehrfache
Weise überwacht werden. Deshalb wurde der Inhalator bereits sowohl
für sein Design als auch wegen der Vorteile in der Anwendung
ausgezeichnet: Das Design Zentrum in Nordrhein-Westfalen verlieh den
Red Dot Product Design Award.
Entwickelt wurde Airflusal® Forspiro® von der Aeropharm GmbH,
einer Hexal-Tochtergesellschaft mit Sitz in Rudolstadt (Thüringen).
Dieser Standort ist ein globales Center of Excellence für die
Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln gegen
Atemwegserkrankungen.
(1) Airflusal® Forspiro® ist indiziert für die regelmäßige
Behandlung von Asthma bronchiale (bei Patienten bis 12 Jahren), bei
der die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer
Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angezeigt ist: bei
Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen
Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend
eingestellt sind oder bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden
und langwirksamen Beta-2- Agonisten ausreichend eingestellt sind.
(2)Airflusal® Forspiro® ist angezeigt für die symptomatische
Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 % des
Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt
aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger
bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen
(3)Piotr Kuna, Ursula Thyroff-Friesinger, Ingolf Gath. P828
Fluticasone/salmeterol combined in the new Forspiro® inhaler is as
effective and safe as Seretide® Accuhaler® in adult and pediatric
asthmatics. Eur Respir J 2011; 38: Suppl. 55, 139s
(4)Hämmerlein A, Muller U, Schulz M. Pharmacist-led intervention
study to improve inhalation technique in asthma and COPD patients.
Journal of evaluation in clinical practice. 2011;17(1):61-70
(5)S. Jones, T. Weuthen, Q.J. Harmer, J.C. Virchow. P7 Assessing
the intuitive ease of use of a novel dry powder inhaler, the
Forspiro® device, for asthma and COPD. Thorax 2012; 67: A66-A67; doi:
10.1136/thoraxjnl-2012-202678.148.
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