Neurim Pharmaceuticals gab heute die Veröffentlichung der
Ergebnisse einer explorativen randomisierten, placebo-kontrollierten
klinischen Phase-2-Studie bekannt, bei der die Sicherheit und
Wirksamkeit der Gabe von Circadin(R) (verzögert freigesetztes
Melatonin 2 mg) als Begleittherapie zur Standardmedikation für
Alzheimerpatienten untersucht wurde. Die Studie, die im Clinical
Interventions in Aging Journal, veröffentlicht wurde, belegt eine
positive Wirkung des Medikamentes auf die kognitive
Leistungsfähigkeit und das Durchschlafvermögen bei den teilnehmenden
Alzheimerpatienten.
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"Der endogene Melatoninspiegel sinkt bereits bei vorklinischen
Stadien von Alzheimer. Da Melatonin eine wichtige Rolle für die
Schlafqualität spielt und eine schlechte Schlafqualität vor kurzem
mit Alzheimer in Zusammenhang gebracht wurde, musste erforscht
werden, ob eine Gabe des fehlenden Hormons eine positive Wirkung auf
Alzheimerpatienten hat und ob diese Wirkung im Zusammenhang mit einem
besseren Schlaf steht", so Dr. Tali Nir, Leiter klinische Studien bei
Neurim Pharmaceuticals.
Bei dieser Studie wurde auf doppelblinde Art und Weise nach dem
Zufallsprinzip 80 Patienten mit leichtem bis gemässigtem Alzheimer,
begleitet oder nicht begleitet von Schlaflosigkeit, die mit
Standardtherapie behandelt wurden (Acetylcholinesterase-Hemmer mit
oder ohne Memantine), 2 mg Circadin(R) oder ein Placebo zugewiesen.
Die Einnahme erfolgte jeden Abend und die Behandlung erstreckte sich
über 24 Wochen. Aus dem Studienbericht geht hervor, dass Patienten,
die 6 Monate lang mit Circadin(R) behandelt wurden, eine wesentlich
bessere kognitive Leistungsfähigkeit zeigten als die, die Placebos
erhielten. Die Messung erfolgte nach den Richtlinien Instrumental
Activities of Daily Living (IADL) und Mini Mental State Examination
(MMSE). In Bezug auf die kognitive Alzheimer's Disease Assessment
Scale (ADAS-Kog) wurden keine Unterschiede zwischen den beiden
Gruppen festgestellt. Auch die Schlafeffizienz - gemessen anhand des
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) Komponente 4 - verbesserte
sich mit Circadin(R). In einer Teilgruppe von Patienten, die an
komorbider Insomnie leiden, führte die Behandlung mit Circadin(R) zu
wesentlichen und klinisch bedeutsamen Auswirkungen im Vergleich zum
Placebo. Diese Auswirkungen bezogen sich auf IADL-Durchschnittswerte
(p=0,032), MMSE (+1,5 vs. -3 Punkte, p=0,0177), Schlafeffizienz
(p=0,04) und ADAS-Kog-Durchschnittswerte (-3,5 vs. +3 Punkte,
p=0,045). Die Therapie wurde gut vertragen.
"Wir freuen uns sehr über die positiven Ergebnisse, die die
Wirksamkeit und Sicherheit einer Begleittherapie mit Circadin(R) über
einen Zeitraum von 6 Monaten für kognitive Funktionen und Schlaf bei
Patienten mit mildem bis gemässigtem Alzheimer belegen. Diese
Veröffentlichung fällt in eine spannende Phase, da erst vor kurzem
ein Kausalzusammenhang zwischen Schlafstörungen und
alzheimerrelevanten Ansammlungen von Beta-Amyloid im Gehirn entdeckt
wurde", so Prof. Zisapel, CSO von Neurim Pharmaceuticals. "Diese
Studie belegt die hohe Bedeutung einer guten Schlafqualität sowie
melatoninergischer Mechanismen für die Verbesserung der kognitiven
Leistungsfähigkeit und die Linderung von Schlafproblemen bei
Alzheimer-Patienten. Somit sollte sich die Alzheimertherapie künftig
noch eingehender auf diesen Mechanismus konzentrieren."
Über Circadin:
Circadin(R) ist ein neuartiges Schlafmedikament, das von
Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt für die Behandlung von
primärer Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren zugelassen wurde. Die
Zulassung stützte sich auf die positive Auswirkung von Circadin auf
Schlafqualität, Schlafherbeiführung und Funktionsfähigkeit tagsüber
ohne Beeinträchtigung der kognitiven Leistung.
Über Neurim Pharmaceuticals:
Neurim Pharmaceuticals Ltd. ist ein auf die Erforschung und
Entwicklung neurowissenschaftlicher Medikamente spezialisiertes
Pharmaunternehmen, das Medikamente zum Wiederaufbau und zur Stärkung
des Gehirns herstellt. Circadin(R), das erste zugelassene Medikament
von Neurim, ist in über 40 Ländern im Handel erhältlich. Zu den
fortschrittlichen Pipeline-Produkten von Neurim gehören
Mini-Tabletten mit verzögerter Melatonin-Freisetzung für Insomnie bei
Kindern und Piromelatine für Schlafstörungen und Alzheimer.
Kontaktdaten:
Dr. Eran Schenker
Erans@Neurim.com
+972-3-768-4914
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