Die Ergebnisse einer Zwischenanalyse der nicht-interventionellen
EPOS-Studie (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizures), die
in dieser Woche auf dem XXI. European Congress on Epileptology (ECE)
in Stockholm, Schweden, präsentiert wurden, zeigen, dass Zebinix(R)
(Eslicarbazepinacetat) einmal täglich als Zusatztherapie zu einer
Antiepileptika-Monotherapie bei Erwachsenen in der routinemässigen
klinischen Praxis wirksam ist und bei langfristiger Beibehaltung der
Therapie gut vertragen wird.[1] Eslicarbazepinacetat (ESL), ein
modernes Antiepileptikum, wirkt auf die Natriumkanäle und
stabilisiert diese in ihrem inaktiven Zustand. Das Medikament ist als
Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen epileptischen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.[2]
Das Ziel der EPOS-Studie bestand unter anderem in der Erfassung
von Retention, verwendeten Dosierungen, der Verträglichkeit und
patientenberichteter Wirksamkeit von ESL als einzige Zusatztherapie
zu einer bestehenden antiepileptischen Monotherapie in der täglichen
klinischen Praxis in acht europäischen Ländern (Grossbritannien,
Irland, Dänemark, Schweden, Norwegen, Frankreich, der Tschechischen
Republik und Deutschland).[1]
Die erfolgreiche Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen
(der häufigsten Anfallsform) bleibt eine Herausforderung. Bisher
gelingt es auch bei geeigneter Behandlung mit Antiepileptika bis zu
einem Drittel der von Epilepsie betroffenen Patienten nicht,
anfallsfrei zu werden.[3]
"Vielen Menschen mit Epilepsie gelingt es trotz Behandlung nicht,
anfallsfrei zu werden", kommentierte Martin Holtkamp, Leiter der
Studie an der Berliner Charité. "Die EPOS-Studie bietet wertvolle
Einsichten in die Anwendung von Eslicarbazepinacetat in der
routinemässigen klinischen Praxis und diese Zwischenergebnisse
zeigen, dass das Medikament als Begleittherapie bei langfristiger
Therapiebeibehaltung wirksam und verträglich ist."
In der Zwischenanalyse wurden Daten von 109 Erwachsenen (mittleres
Alter 45,3 plus or minus 16,5 Jahre, 56,9 % Männer) betrachtet, die
unter einer Antiepileptika-Monotherapie nicht anfallsfrei waren. Für
diese Patienten hatte der behandelnde Arzt unabhängig entschieden,
eine Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat einzuleiten. Nach
Aufdosierung betrug die durchschnittliche tägliche
Eslicarbazepinacetat-Dosis 907,1 mg plus or minus 300,0 mg.
Levetiracetam (32,1 %) und Lamotrigin (23,9 %) waren die häufigsten
Antiepileptika zu Baseline.[1]
Nach sechs Monaten betrug die Retentionsrate für
Eslicarbazepinacetat 82,6 %. Dabei berichteten 47,8 % der Patienten
über Anfallsfreiheit in diesem Zeitraum.[1] 29 Patienten berichteten
unerwünschte Ereignisse während des Beobachtungszeitraums. Die
häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel (6,4 %),
Kopfschmerzen (5,5 %) und Müdigkeit (4,6 %).[1]
Die Weiterentwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht
Eisais Philosophie der human health care (hhc), das Engagement des
Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung,
Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die
Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt.
Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark, Deutschland,
England, Finnland, Frankreich, Griechenland, der Republik Irland,
Island, Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*, Schottland,
Schweden, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem Entwickler
von Eslicarbazepinacetat), Tschechien, den USA**, Wales und Zypern*
erhältlich.
*Ausschliesslich von BIAL vertrieben
**Eslicarbazepinacetat wird in den USA unter dem Handelsnamen
APTIOM(R) verkauft
Hinweise für Redakteure
Über Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat)
Eslicarbazepinacetat ist als Zusatztherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung indiziert. [2]
Eslicarbazepinacetat hemmt spannungsabhängige Natriumkanäle.[4]
Das Molekül zielt dabei speziell auf den inaktiven Zustand des
Natrium-Ionenkanals ab,[4],[5] indem es dessen Rückkehr in den
aktiven Zustand erschwert und somit die wiederholte neuronale
Aktivierung reduziert.[4]Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat
wurde in einer ersten Phase-IIa-Studie zur Überprüfung des
Therapiekonzepts ("Proof of Concept")[6] und in vier darauf folgenden
randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1703
erwachsenen Patienten mit therapierefraktären fokalen Anfällen bei
Behandlung mit einem bis drei Antiepileptika
nachgewiesen.[2],[7],[8],[9],[10],[11]
Zebinix(R) ist der Markenname von Eslicarbazepinacetat in der EU
Zebinix(R) ist unter Lizenz von BIAL
Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.eisai.co.uk
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa; weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.
[12],[13]Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen
aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist durch abnorme
neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige
Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern
der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden
schweren Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der
Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro
Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache
jedoch unbekannt.
Über Eisai EMEA und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von
Epilepsie-Patienten verbessern sollen. Die Entwicklung von
Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai
in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit neu
diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL). Eisai verfügt über die exklusive Zulassung für Marketing, Werbung
und Vertrieb von Zebinix(R) in den folgenden europäischen Ländern: Belgien, Bosnien,
Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,
Grossbritannien, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen,
Luxemburg, Monaco, Niederlande, Norwegen,Österreich, Polen, Rumänien, Russland,
Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit
BIAL seit Einführung), Tschechische Republik, Türkei, Ukraine, Ungarn und
Weissrussland.
- Inovelon(R) (Rufinamid) als Zusatztherapie zur Behandlung von mit dem
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) im Zusammenhang stehenden Anfällen bei Patienten ab 4
Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie,
Schmerz und Gewichtsmanagement
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide
Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Mitarbeiter
weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield
(Grossbritannien) aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in
den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland
und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und
Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Grossbritannien,
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden,
Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island,
der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien
und Nahost.
Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.eisai.co.uk.
Über BIAL
BIAL wurde 1924 gegründet und ist heute ein internationaler
Pharmakonzern, dessen Produkte in über 50 Ländern auf vier
Kontinenten erhältlich sind. BIAL ist ein forschungsorientiertes
portugiesisches Pharmaunternehmen in Privatbesitz und verantwortlich
für die Erforschung und Entwicklung von Eslicarbazepinacetat
(Zebinix(R)).
BIAL ist der Partner der Wahl für viele Unternehmen mit einer
starken Präsenz auf der iberischen Halbinsel sowie in über 10 Ländern
in Lateinamerika und in rund 20 französisch- bzw.
portugiesischsprachigen Ländern Afrikas.
BIAL ist stark im Bereich der therapeutischen Innovation engagiert
und investiert jährlich ca. 20 % seines Umsatzes in Forschung und
Entwicklung. Forschungsschwerpunkte von BIAL sind das zentrale
Nervensystem, das HerzKreislaufsystem sowie die Allergologie. Bei
BIAL befinden sich derzeit mehrere weitere innovative Programme in
der Entwicklungsphase, die das Unternehmen voraussichtlich in den
nächsten Jahren auf den Markt bringen wird, um dadurch seine Position
in Europa zu stärken.
Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter http://www.bial.com
Literatur
1. Holtkamp M et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment
to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures:
real-world data on retention, dosing, patient reported seizure
outcome and safety from an interim analysis of the open-label
non-interventional study EPOS. Abstract präsentiert beim ECE 2014,
P140.
2. Zebinix Fachinformation, Stand März 2014:
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/
3. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy.
New England Journal of Medicine 2000:342: 314-9
4. Almeida L, Soares-da-Silva P.Eslicarbazepine Acetate (BIA
2-093). Neurotherapeutics. 2007:4(1):88-96
5. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of
eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy
volunteers.Epilepsia 2013:54(8):1453-1461
6. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on,
Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with
Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007:48(3 ):497-504
7. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate
as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset
seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study. Epilepsia 2009:50(3):454-463
8. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research
2010:89:278-285
9. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009:120:
281-287
10. Sperling M et al. Adjunctive Eslicarbazepine acetate in
patients with seizures: efficacy result s of a 12 week randomized
placebo-controlled study. Abstract vorgestellt beim AES 2013. #3.210
11. Abou-Khalil B et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in patients with refractory partial-onset seizures: safety
results of a 12-week randomized placebo-controlled study. Abstract
presented at AES 2013. #2.128
12. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
(aufgerufen: Juni 2014)
13. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.
Stand: Juni 2014
Jobcode: Zebinix-UK2308b
Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson/Ben Speller,
+44(0)7908 314 155/+44(0) 7908 409416, Cressida_Robson@eisai.net,
Ben_Speller@eisai.net .
Tonic Life Communications, Frances Murphy/Nicola Lilley, +44(0)207
798 9262
/+44 (0) 207 798 9905, frances.murphy@toniclc.com,
nicola.lilley@toniclc.com
