Coherus BioSciences
[http://www.coherus.com/] Inc. hat den Beginn seiner Phase-3-Studie
von CHS-0214 angekündigt, einem Biosimilar in der Erprobung von
Etanercept (Enbrel®) für chronische Schuppenflechte (RaPsOdy-Studie).
Diese Ankündigung folgt auf den kürzlichen Beginn einer
Phase-3-Studie von CHS-0214 bei rheumatoider Arthritis. Die
Schuppenflechtestudie der Phase 3 dauert 48 Wochen und ist
randomisiert, doppelt-verblindet, aktiv kontrolliert, multizentrisch
und findet global in parallelen Gruppen an Teilnehmern mit aktiver,
chronischer Schuppenflechte statt, die zuvor noch nicht systemisch
mit einem Biopharmazeutikum behandelt wurden. Die Studie soll
Gleichwertigkeit zwischen CHS-0214 und Enbrel® bei Sicherheit,
Wirksamkeit und Immunogenität belegen. Als primärer Endpunkt der
Wirksamkeit gilt die prozentuale Verbesserung der Schwere und des
Befallsbereichs (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) nach 12
Wochen.
"Der Beginn der RaPsOdy-Studie der Phase 3 ist ein wichtiger
Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, den Zugang zu
Biosimilar-Etanercept für Patienten auf der ganzen Welt zu
verbessern", sagte Barbara Finck, M.D., Chief Medical Officer bei
Coherus. "Sie ist in der globalen klinischen Entwicklung von CHS-0214
eine entscheidende Studie. Ein positives Ergebnis wird unsere Anträge
auf Marktzulassung in Europa, den USA und einer Reihe anderer Länder
unterstützen."
"Unsere Bewertung der analytischen, nicht-klinischen und
klinischen pharmakokinetischen Ähnlichkeit dieses Moleküls lässt uns
zu der Überzeugung kommen, dass es unseren strikten internen
Kriterien zur Einleitung einer zweiten Phase-3-Studie 2014 genügt",
sagte Denny Lanfear, CEO von Coherus. "Wir sind erfreut, dieses
Produkt zusammen mit unserem Partner Baxter in die Endphase der
Entwicklung führen zu können."
"Zwei Studien in Zusammenarbeit mit Coherus sind jetzt in den
letzten Phasen. So bringen wir das gemeinsame Ziel voran, alternative
Biopharmazeutika zu entwickeln und zu liefern, die den Bedarf der
Patienten decken", sagte Ludwig Hantson, Ph.D., Präsident von Baxter
BioScience.
Über CHS-0214
CHS-0214 ist ein Biosimilar in der Erprobung von Etanercept
(Enbrel®). Dieses Produkt wurde in einer übergreifenden Studie der
Phase 1 mit einzelnen Dosen an gesunden Freiwilligen erprobt. In
dieser Studie erreichte CHS-0214 den primären Endpunkt der
Bioäquivalenz der klinischen PK-Gleichheit mit Enbrel®. Zwischen
CHS-0214 und Enbrel® zeigte sich ein geometrisches Mittel von 98 %.
In dieser Studie wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede
sonstiger Sicherheitsparameter beobachtet.
Über Coherus BioSciences, Inc.
Coherus ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika in der Endphase
der Entwicklung und konzentriert sich auf den globalen Markt der
Biosimilars. Das Unternehmen aus San Francisco wurde von
Branchenkennern gegründet, die bei führenden Biopharmazeutika-Firmen
Jahrzehnte der Erfahrung gesammelt hatten. Das innovative
Geschäftsmodell von Coherus besteht aus einem strategischen
Konsortium von Dienstleistern, die sich den Möglichkeiten der
Biosimilars widmen und auf Wettbewerbsgröße arbeiten können. Coherus
ist zudem durch Partnerschaften zur Vermarktung mit Pharmaunternehmen
in Europa, Asien und Lateinamerika verbunden.
Biosimilars sollen anstelle von vorhandenen biologischen
Markenpräparaten bei der Behandlung unterschiedlicher chronischer und
oft lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden. Dies kann die
Kosten senken und den Zugang für Patienten erweitern. Weitere
Informationen finden Sie unter www.coherus.com
[http://www.coherus.com/].
Über Baxter International, Inc.
Baxter International, Inc. entwickelt, produziert und vermarktet
über Tochterunternehmen Produkte, die das Leben von Menschen mit
Hämophilie, Immunstörungen, Krebs, Infektionskrankheiten,
Nierenerkrankungen, Traumata und sonstigen chronischen und akuten
Gesundheitsproblemen retten und erhalten. Als globales,
diversifiziertes Unternehmen der Gesundheitsbranche arbeitet Baxter
mit einer einzigartigen Kombination von Expertenwissen bei
medizinischen Geräten, Pharmazeutika und Biotechnik, um mit seinen
Produkten die Patientenversorgung weltweit voranzubringen. Baxter
rechnet damit, den Zweig BioScience Mitte des Jahres 2015 als
eigenständige und innovative Aktiengesellschaft der Biotechnologie zu
etablieren.
Die exklusive Kooperation zwischen Baxter und Coherus umfasst die
Entwicklung und kommerzielle Nutzung des Etanercept-Biosimilars in
Europa, Kanada, Brasilien und bestimmten anderen Märkten.
Diese Pressemitteilung enthält Prognosen von Baxter International
Inc. bezüglich einer klinischen Studie, die von seinem Partner
Coherus BioSciences durchgeführt wird. Die Prognosen basieren auf
Annahmen über viele wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass
tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den in den Prognosen benannten
abweichen, darunter: Erfüllung regulatorischer und sonstiger
Anforderungen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden und sonstigen
Regierungsstellen; klinische Resultate; Änderungen bei Gesetzen und
Vorschriften; Fragen der Produktqualität, der Versorgung oder der
Patientensicherheit sowie weitere Risiken, die Baxter in seiner
neuesten Einreichung auf Formblatt 10-K und sonstigen Einreichungen
bei der SEC beschreibt, die sämtlich auf der Webseite von Baxter
verfügbar sind. Baxter wird diese Prognosen nicht aktualisieren.
Kontakt bei Coherus BioSciences
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@6d5c7eadBeth Jimison +1-650-649-3526
BJimison@Coherus.com[mailto:BJimison@Coherus.com]
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Web site: http://www.coherus.com/
