Hospira
[http://www.hospira.com/] , der weltweit führende Anbieter von
injizierbaren Arzneistoffen und Infusionstechnologien, gab heute
bekannt, dass die Ergebnisse der ORHEO-Studie (place of biOsimilaRs
in the therapeutic management of anemia secondary to chemotherapy in
HaEmatology and Oncology, Deutsch: Rolle von Biosimilars in der
therapeutischen Handhabung von sekundär zu Chemotherapie auftretender
Anämie in Hämatologie und Onkologie) in BMC Cancer
[http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/503/abstract]
veröffentlicht wurden und zeigen, dass Retacrit(TM) (Epoetin zeta),
das europäische Biosimilar-Epoetin des Unternehmens, bei der
Behandlung von chemotherapeutisch induzierter Anämie bei Patienten
mit massiven Tumoren, Lymphom und Myelom wirksam war und gut
vertragen wurde.(1)
Die ORHEO-Studie, die in Frankreich zur Behandlung von
Krebspatienten durchgeführt wurde, die unter chemotherapeutisch
induzierter Anämie aufgrund von Malignität litten, war eine
prospektive beobachtende Studie, in der bei 2.310 erwachsene
Patienten (von denen 99,9 Prozent Epoetin zeta erhielten) eine
Bewertung in Bezug auf chemotherapeutisch induzierte Anämie und
massive Tumoren, Lymphom und Myelom durchgeführt wurde. Der primäre
Endpunkt war die Ansprechrate (definiert als Anstieg der
Konzentration von Hämoglobin (Hb) auf wenigstens 10 g/dL seit der
Antrittsuntersuchung; im Falle eines Anstiegs der Hb-Konzentration
von wenigstens 1 g/dL seit der Antrittsuntersuchung; Erreichen der zu
Beginn der Studie festgelegten Hb-Zielkonzentration ohne
Bluttransfusionen in den drei Wochen vor der Messung) nach mehr als
drei Monaten.(1) Die ORHEO-Studie demonstrierte, dass bei mehr als 80
Prozent der mit Retacrit behandelten Patienten im klinischen Alltag
eine vordefinierte Hb-Antwort erreicht wurde, die auch noch in Monat
sechs vorlag.(1 )Von den Patienten der Studie erlitten 17,1 Prozent
ein ungünstiges Ereignis (AE), eine Rate, die für das Referenzprodukt
typisch ist. Retacrit wurde in der Studie mit einer Rate
thrombotischer Ereignisse von 3,5 Prozent gut vertragen. In dieser
beobachtenden Studie wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit
Epoetin zeta gemeldet.
"Biosimilars werden in der Zukunft der Medizin eine wichtige Rolle
spielen, und da sie kosteneffektiver als ihre Referenzprodukte sind,
wird damit gerechnet, dass sie den europäischen Gesundheitssystemen
zwischen 2007 und 2020 rund 11,8 bis 33,4 Milliarden Euro an
Einsparungen bringen werden"(2), sagte Stan Bukofzer, Corporate Vice
President und Chief Medical Officer, Hospira. "Die ORHEO-Studie
liefert wertvolle Informationen dazu, welche Vorteile Retacrit den
Krankenhauspatienten bringt, und trägt dazu bei, den potenzielle
Beitrag von Biosimilar-Epoetinen zum Patientenwohl bei gleichzeitiger
Reduzierung der Behandlungskosten zu demonstrieren."
Zusätzlich zur Hauptstudie hat eine Post-hoc-Subanalyse der Daten
der ORHEO-Studie gezeigt, dass Retacrit bei älteren Menschen wirksam
war und gut vertragen wurde, wobei Patienten im Alter von 70 Jahre
oder älter vergleichbare Ergebnisse wie jüngere Patienten
erzielten.(3) Die Subanalyse wurde letzten Monat auf dem
International Symposium on Supportive Care in Cancer 2014
präsentiert, einer gemeinsamen Veranstaltung der Multinational
Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) und der
International Society of Oral Oncology (ISOO), die in Miami, USA
stattfand.
Retacrit (Epoetin zeta) wurde 2007 in Europa als
Biosimilar-Arzneimittel für das biologische Referenzprodukt Epoetin
alfa zugelassen. Retacrit ist ein Erythropoese stimulierender
Wirkstoff, der das rote Blutbild korrigieren und stabilisieren soll.
Retacrit wird zu folgenden Zwecken eingesetzt:
-- Behandlung von Anämie (Mangel an roten Blutzellen), die bei Patienten
mit chronischem Nierenversagen (einer langfristigen und fortschreitenden
Abnahme der normalen Funktionsfähigkeit der Nieren) und anderen
Nierenproblemen Symptome hervorruft;
-- Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die sich einer Chemotherapie zur
Behandlung bestimmter Krebsarten unterziehen, und Reduzierung des
Bedarfs an Bluttransfusionen;
-- Erhöhung der Blutmenge, die Patienten mit moderater Anämie vor einem
Eingriff für sich selbst spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut
nach dem Eingriff wieder zurückgegeben werden kann;
-- Reduzierung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Patienten mit moderater
Anämie, die sich einem größeren knochenchirurgischen Eingriff (etwa
einem Hüft- oder Knieersatz) unterziehen werden.
Hospira verfügt über viele Jahre an Erfahrung auf dem Gebiet der
Biologika und über eine der umfangreichsten Biosimilar-Pipelines in
der Branche. Es ist das einzige in Nordamerika ansässige Unternehmen
mit Biosimilars auf dem europäischen Markt, darunter Retacrit
(Epoetin zeta), das Anfang 2008 in Europa eingeführt wurde, und
Nivestim(TM) (Filgrastim), das 2010 auf den europäischen Markt und
2011 auf den australischen Markt kam. Der erste monoklonale
Biosimilar-Antikörper (Biosimilar-mAb), Inflectra(TM) (Infliximab),
erhielt 2013 die europäische Zulassung und wird derzeit auf
ausgewählten europäischen Märkten eingeführt.
Informationen zu Hospira de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@35fa5009
Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren
Arzneistoffen und Infusionstechnologien und weltweit führend auf dem
Gebiet der Biosimilars. Durch sein umfangreiches integriertes
Portfolio ist Hospira besonders gut für die Umsetzung seines Mottos
Advance Wellness(TM) aufgestellt, indem es die Sicherheit von
Patienten und Krankenpflegepersonal verbessert und zugleich die
Behandlungskosten senkt. Der Hauptsitz des Unternehmens liegt in Lake
Forest, Ill., und es beschäftigt rund 17.000 Mitarbeiter. Erfahren
Sie mehr unter www.hospira.com [http://www.hospira.com/].
Die Hauptniederlassung von Hospira in Europa, dem Nahen Osten und
Afrika befindet sich in Leamington Spa, GB.
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 -
Ein Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act of 1995 oder kann
diese enthalten, einschließlich Aussagen zum Biosimilar-Programm von
Hospira und zu Studienergebnisse im Zusammenhang mit Retacrit.
Hospira warnt, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und
Ungewissheiten unterliegen; dazu gehören der angemessene und
nachhaltige Fortschritt der Qualitätsinitiativen und die
Gerätestrategie des Unternehmens, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Resultate stark von denjenigen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen angegeben sind. Wirtschaftliche,
wettbewerbsbezogene, behördliche, regulatorische, juristische,
technologische, herstellungsbezogene, lieferungsbezogene,
qualitätsbezogene, modernisierende und rationalisierende Aktivitäten
und weitere Faktoren, die den Geschäftsbetrieb von Hospira
beeinflussen und zu einer starken Abweichung der tatsächlichen
Resultate von den Erwartungen führen können, sind unter anderem die
unter "Risk Factors" und "Management's Discussion and Analysis of
Financial Condition and Results of Operations" aufgeführten Risiken,
Ungewissheiten und sonstigen Faktoren im neuesten Jahresbericht von
Hospira auf Formular 10-K sowie nachfolgenden 10-Q-Formularen, die
bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und
hiermit durch Querverweis zitiert werden. Hospira übernimmt keine
Verpflichtung zur Veröffentlichung etwaiger Änderungen an
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund späterer Ereignisse und
Entwicklungen, soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben.
(1 )Michallet M, Luporsi E, Soubeyran P, et al. BiOsimilaRs in the
management of anaemia secondary to chemotherapy in HaEmatology and
Oncology: results of the ORHEO observational study. BMC Cancer 2014;
14:503 (10. Juli 2014);
http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/503/abstract
[http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/503/abstract]. (2)
Haustein R, Millas C, Höer A, et al. Saving money in the European
healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars
Initiative Journal. 2012;1(3-4):120-6. (3) Soubeyran P, Kurtz JE,
Michallet M, et al. Biosimilar epoetin for the management of
chemotherapy-induced anaemia in elderly patients: a subanalysis of
the ORHEO study. Präsentiert auf dem MASCC 2014 Symposium, 26. - 28.
Juni 2014. Kurzfassung verfügbar unter http://mascc2014.meetingxpert.
net/mascc_595/poster_97015/program.aspx/97015 [http://mascc2014.meeti
ngxpert.net/mascc_595/poster_97015/program.aspx/97015] [letzter
Zugriff am 23. Juli 2014].
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