Seit einigen Jahren kontrolliert die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verstärkt die
Umsetzung von Corrective And Preventive Actions (CAPA, Korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen) bei Medizinprodukteherstellern und
Pharmaunternehmen. Bei den Inspektionen und Maßnahmen der FDA geht
es nicht nur um den Prozess zur Identifizierung und Korrektur eines
Problems und die Sicherstellung, dass es sich nicht wiederholt,
sondern auch um das Problem selbst.
Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140730/131009
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Vor kurzem haben sich Spitzenvertreter der Medizinprodukte- und
Pharmabranche bei der zweiten alljährlichen "Sustaining Effective
CAPA Systems Conference" getroffen, wo Vordenkerin Debara Reese, Vice
President Quality and Compliance bei Maetrics, ein weltweit führendes
Compliance-Beratungsunternehmen, über Best Practices und häufige
CAPA-Fallen bei der exklusiven Konferenz in San Diego referierte.
Reese mahnte an: "Die Falle, die ich bei effektiven CAPA-Systemen
am häufigsten sehe, ist die Unterschätzung der Komplexität des
Projekts. Es geht um mehr als nur die Grundursache. Es ist ein
komplexer Prozess, der sehr zeitintensiv ist und viele Ressourcen
erfordert, für die ein fähiges Team verantwortlich sein muss, das
sich durch Erfahrung, Kompetenz bei der Entscheidungsfindung und
Support auf höchster Ebene auszeichnen. Nur so können die
organisatorischen Veränderungen abgewickelt werden, die zu einer
nachhaltig verbesserten Qualitätsumgebung führen." Bei ihrem
Vortrag zeigte sie Dutzende Best-Practice-Tipps zusammen mit mehreren
anschaulichen Fallstudien auf.
Reese betonte, dass dem Thema CAPA in Unternehmen Top-Priorität
eingeräumt werden sollte: "Die Förderung einer proaktiv in
CAPA-Kultur ist ideal, da die frühzeitige Korrektur und Verhinderung
von Problemen das potenzielle Unternehmensrisiko verringert und
bedeutend weniger kostet als die späteren Problembehebung." Reese
weiter: "Das ideale CAPA-System führt weder zu einer Störung des
Gesamtprozesses, noch setzt es das Unternehmen unnötigen oder
vermeidbaren Risiken aus."
Maetrics kann bereits auf 13 Jahre zurückblicken und ist ein
weltweit führendes Beratungsunternehmen, das sich auf
Compliance-Strategien und -Lösungen für Top-Unternehmen in den
Bereichen Medizinprodukte, Pharma und Biotech spezialisiert hat,
darunter: - regulatorische Fragen und Compliance -
Leistungsverbesserung - Risikomanagement - organisatorisches
Änderungswesen - IT. Maetrics hat seinen Sitz in Indianapolis im
US-Bundesstaat Indiana und betreut seine globale Kundenbasis durch
Niederlassungen auf der ganzen Welt.
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