Coherus BioSciences,
Inc. ("Coherus") gab heute bekannt, dass CHS-1420, das in der
Entwicklung befindliche Biosimilar zu Adalimumab (Humira®) des
Unternehmens, den primären Endpunkt in einer pharmakokinetischen (PK)
Vergleichsstudie für die klinische Zulassung des Präparats erreicht
hat. Dabei wurde CHS-1420 im Vergleich zu Humira® an gesunden
Versuchspersonen getestet. Die Parallelgruppen-Einzeldosen-Studie
erfüllte die Kriterien für die klinische PK-Vergleichbarkeit für alle
drei erforderlichen, prospektiv definierten PK-Endpunkte: maximale
Serumkonzentration (C(max)), Bereich unterhalb der
Zeit-Konzentrationskurve vom ersten bis zum letzten Messpunkt
(AUC(0-t)) und Bereich unterhalb der Zeit-Konzentrationskurve vom
ersten extrapolierten Punkt bis unendlich (AUC(0-inf)), wobei alle
drei geometrischen Mittelwerte vollständig innerhalb des
90-%-Konfidenzintervalls von 80 % bis 125 % lagen. Beide Wirkstoffe
wurden gut vertragen, und es wurden in dieser Studie keine
Unterschiede hinsichtlich der Unbedenklichkeit zwischen den beiden
Wirkstoffen beobachtet.
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"Zu den wesentlichen globalen gesetzlichen Vorgaben gehört der
Abschluss einer klinischen Studie, in der unser Biosimilar-Anwärter
direkt mit dem Ausgangsprodukt verglichen wird, um eine
PK-Vergleichbarkeit nachzuweisen", sagte Barbara Finck, M.D., die
medizinische Leiterin bei Coherus. "Wir freuen uns, dass wir
tragfähige Ergebnisse erzielen konnten, von denen wir annehmen, dass
sie eine deutliche Verringerung der Risiken für das
Entwicklungsprogramm darstellen."
"Adalimumab ist ein äußerst komplexes Molekül. Das Erreichen
dieses klinischen Meilensteins stellt eine weitere Bestätigung der
Entwicklungsplattform von Coherus dar und beweist unsere Fähigkeit,
den Bereich Biosimilars innerhalb unseres Portfolios auszubauen",
sagte Denny Lanfear, der Präsident und CEO von Coherus.
Informationen zu Coherus BioSciences, Inc. Coherus ist
Unternehmen, das eine klinische Plattform für Biologika in der
Endphase ihrer Entwicklung bereitstellt und sich auf den
internationalen Biosimilars-Markt konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in der San Francisco Bay Area besteht aus einem Team, das
seit Längerem in der Branche tätig ist und auf eine jahrzehntelange
Erfahrung in führenden Unternehmen für Biologika zurückblickt. Es
verfolgt das Ziel, zu einem Marktführer auf dem globalen Markt für
Biosimilars zu werden, indem es das gesamte Fachwissen seines Teams
in Schlüsselbereichen wie Prozesskunde, analytischer
Charakterisierung, Proteinherstellung und der Entwicklung klinischer
Vorschriften einsetzt. Coherus unterhält unter anderem
Vermarktungspartnerschaften mit internationalen Pharmaunternehmen aus
Europa, Asien und Lateinamerika.
Biosimilars sollen anstelle von vorhandenen biologischen
Markenpräparaten bei der Behandlung unterschiedlicher chronischer und
oft lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden. Dies kann die
Kosten senken und den Zugang für Patienten erweitern. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website www.coherus.com
[http://www.coherus.com/].
Kontakt Coherus BioSciences Beth Jimison +1-650-649-3526
bjimison@coherus.com[mailto:bjimison@coherus.com]
Web site: http://www.coherus.com/ http://www.coherus.com//
