Kurz nachdem Sophia Genetics die Zertifizierung ISO 13485 erhalten
hat, erhielt es als erstes Unternehmen eine CE-IVD-Kennzeichnung für
die klinische Nutzung einer Bioinformatik-Pipeline für Sequenzierung
der nächsten Generation (NGS - Next Generation Sequencing) für
routinemässige Gentests. Diese Qualitätssicherungszertifizierung
stellt einen wichtigen Schritt dar, um die Standards bei
routinemässigen Gentests und klinischen Diagnosen zu verbessern und
bringt eine grössere Bekanntheit für die weltweit führende Plattform
für datengestützte Medizin auf den Markt.
Die Zertifizierung bedeutet auch, dass die nachweisliche
Qualitätssicherungsmethode von Sophia Genetics von klinischen Laboren
dazu genutzt werden kann, um ihre eigenen
Qualitätssicherungsanforderungen zu erfüllen. Durch die Nutzung der
Dienste von Sophia Genetics erhalten klinische Labore Zugang zu
Qualitätssicherungsexpertise, wodurch die kostensparende und
zeitsparende Einreichung zur Zertifizierung von ISO 15189 und zur
Einhaltung der neuen CE-IVD-Richtlinie vereinfacht wird. Sophia
Genetics wird versuchen, die CE-IVD-Kennzeichnung für alle Gentests
zu erhalten, die das Unternehmen unterstützt.
Jurgi Camblong, CEO von Sophia Genetics, erklärte:
"Bisher wurden NGS-Daten nicht im grösseren Umfang für
routinemässige Gentests von Patienten genutzt, da es bisher eine
Herausforderung war, die Daten zu analysieren. Wir bei Sophia
Genetics verstehen die Komplexität von NGS-Daten und den Bedarf,
diese Daten für klinische Standards zu analysieren. Wir haben
Lösungen entwickelt, um selbst die schwierigsten Datenanalyseprobleme
anzugehen, die von vorhandenen Bioinformatik-Softwareprogrammen nicht
gelöst werden können, wodurch NGS-Gentests für unsere Laborkunden
viel einfacher, schneller und unproblematischer sind."
Informationen zu ISO 13485
ISO 13485:2003 legt Anforderungen für ein
Qualitätsmanagementsystem fest, wobei ein Unternehmen zeigen muss,
dass es in der Lage ist, Medizingeräte und verwandte Dienste
bereitzustellen, die stets die Kundenanforderungen und die
behördlichen Anforderungen für Medizingeräte und verwandte Dienste
erfüllen.
Informationen zu CE-IVD
Die CE-Kennzeichnung (CE-IVD) zeigt, dass ein IVD-Gerät die
Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EC) erfüllt und dass das
Gerät rechtmässig kommerzialisiert und in der EU vertrieben werden
darf.
Informationen zu Sophia Genetics
Sophia Genetics verfügt über einen grundlegend neuen Ansatz zur
glaubwürdigen Entwicklung und klinischen Anwendung datengestützter
Medizin, der sich auf pragmatische Weise auf das Erreichen optimaler
Ergebnisse für Patienten bei gleichzeitigem Schutz der Genomdaten der
Patienten konzentriert. Sein Software-as-a-Service(SaaS)-Angebot
dropGen(TM) deckt das Bioinformatikanalyseprotokoll, die Validierung
und den Qualitätssicherungsprozess, die Präsentation der Ergebnisse
genetischer Tests für Kliniker und den Schutz der DNA-Sequenzdaten
der Patienten durch sichere Aufbewahrung und Speicherung ab.
http://www.sophiagenetics.com
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