- Neue Ergebnisse der AFFIRM-Studie im Lancet Oncology
veröffentlicht
Neuen Ergebnissen der AFFIRM-Studie zufolge, die in Lancet
Oncology veröffentlicht wurden, reduziert Enzalutamid (XTANDI(TM))
das Risiko skelettbezogener Ereignisse im Vergleich zum Placebo,
mindert Schmerzen und erhöht die Lebensqualität bei Männern mit
metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC).[1]
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Prostatakrebs breitet sich mit 90 % der Metastasen vor allem im
Knochen aus, was eine der schmerzhaftesten und funktional am
stärksten beeinträchtigenden Komplikationen der Krankheit ist[1]
Professor Johann De Bono, Professor für experimentelle
Krebsmedizin am The Institute of Cancer Research London, und Leiter
der Arzneistoffentwicklungseinheit beim The Royal Marsden NHS
Foundation Trust, kommentiert: "Diese Daten zur Lebensqualität
bestätigen die Tatsache, dass Enzalutamid ein grosser Fortschritt in
der Behandlung von Prostatakrebs ist."
Enzalutamid ist ein neuartiger, einmal täglich eingenommener
oraler Androgenrezeptor-Signalisierungshemmer zur Behandlung von
Männern mit mCRPC, deren Krankheit nach der Behandlung mit Docetaxel
fortgeschritten ist.[3] Vorausblickende Analysen sekundärer Endpunkte
in Phase III der AFFIRM-Studie untersuchten zunächst skelettbezogene
Ereignisse und betrachteten mehrere Massnahmen zur Schmerzkontrolle
und die vom Patienten berichtete gesundheitliche Lebensqualität
(HRQoL).[1] Die Forscher stellten fest, dass:[1]
- Enzalutamid das Risiko skelettbezogener Ereignisse (etwa Bestrahlung des
Knochens und Rückenmarkkompression) gegenüber dem Placebo (p=0,0001) um 31 %
reduzierte. Die Zeit bis zum ersten skelettbezogener Ereignis war bei mit Enzalutamid
behandelten Patienten wesentlich länger als beim Placebo (16.7 Monate gegenüber 13.3
Monaten; Risikoverhältnis 0,69; p=0,0001).
- Enzalutamid sowohl den Schmerzgrad als auch die Interferenz ab Studienbeginn
bis Woche 13 gegenüber dem Placebo (p<0,0001) verbesserte und auch das Risiko der
Schmerzverschlimmerung (p=0,0018) reduzierte.
- Im Vergleich zur Placebogruppe ein wesentlich höherer Anteil von Patienten
mit Enzalutamid von Verbesserungen der Lebensqualität berichtete, gemessen nach
FACT-P, einem Fragebogen, der bei Prostatakrebsstudien benutzt wird und nach dem
körperlichen, emotionalen und funktionalen Wohlbefinden fragt. Patienten in der
Enzalutamidgruppe zeigten eine wesentlich längere Zeit bis zur HRQoL-Verschlechterung
als diejenigen der Placebogruppe (9,0 Monate gegenüber 3,7 Monaten; HR 0,45;
p<0,0001).
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern in Europa und
macht über 20 % aller Krebsdiagnosen aus (ohne
Nicht-Melanom-Hautkrebs) und ist die dritthäufigste Ursache von Tod
durch Krebs in Europa.[4] Bis zu 40 % der Männer mit Prostatakrebs
entwickeln Metastasen, und bei einer grossen Anzahl dieser Männer
versagt schliesslich die Androgenentzugsbehandlung, was als
kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC) bezeichnet wird.[5]
Hinweise an die Herausgeber
Informationen zu AFFIRM[2],[6]
Die AFFIRM-Studie der Phase III ist eine randomisierte,
placebokontrollierte multinationale Doppelblindstudie zur Bewertung
von Enzalutamid (160 mg/Tag) gegenüber Placebo bei 1.199 Männern mit
fortgeschrittenem metastasierendem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom, die zuvor mittels Chemotherapie auf Docetaxelbasis
behandelt wurden. Das Aufnahmeverfahren wurde November 2010
abgeschlossen, und die Zwischenanalyse fand bei 520 Ereignissen
statt. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer war zu
Studienbeginn 69 Jahre.
Die AFFIRM-Studie wurde in den Vereinigten Staaten, Kanada,
Europa, Australien, Südamerika und Südafrika durchgeführt. Der
primäre Endpunkt der AFFIRM-Studie war das Gesamtüberleben. Wichtige
sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zur Progression des
prostataspezifischen Antigens (PSA), das radiografische
progressionsfreie Überleben (rPFS) und die Zeit bis zum ersten
skelettbezogenen Ereignis (SRE).
In der AFFIRM-Studie der Phase III wurde Enzalutamid allgemein gut
vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen und
Kopfschmerzen. Bei 0,8 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten
wurden Krämpfe gemeldet. Schwere ungünstige Ereignisse, ungünstige
Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung des Patienten führten, und
ungünstige Ereignisse mit Todesfolge waren bei der Enzalutamidgruppe
stets geringer als bei der Placebogruppe.
Informationen zu XTANDI
XTANDI (Enzalutamid) ist ein neuartiger, einmal täglich
eingenommener oraler Androgenrezeptor-Signalisierungshemmer mit drei
klar unterscheidbaren Wirkungsweisen: Er unterdrückt die Bindung von
Testosteron an Androgenrezeptoren, die nukleare Translokation von
Androgenrezeptoren und die DNA-Bindung und Aktivierung durch
Androgenrezeptoren.
Xtandi ist derzeit in Europa zur Behandlung von erwachsenen
Männern mit mCRPC zugelassen, deren Erkrankung fortgeschritten ist
oder die einer Docetaxelbehandlung unterzogen wurden. Die
Vermarktungserlaubnis der Europäischen Kommission wurde am 21. Juni
2013 erteilt.
Informationen zu Astellas Pharma EMEA
Astellas Pharma EMEA ist in 40 Ländern in Europa, dem Nahen Osten
und Afrika tätig und ist der regionale EMEA-Bereich des in Tokyo
ansässigen Unternehmens Astellas Pharma Inc. Astellas ist ein
pharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verbesserung der
Gesundheit von Menschen rund um die Welt durch die Bereitstellung
innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika widmet. Der
Hauptschwerpunkt des Unternehmens liegt auf ausgezeichneter F&E und
Marketing, um weiter auf dem weltweiten Pharmamarkt zu wachsen.
Astellas'' Präsenz in Europa schliesst auch einen F&E-Standort und
drei Herstellungsstandorte ein. Das Unternehmen beschäftigt in der
EMEA-Region über 4.500 Menschen. 2013 wurde Astellas in Anerkennung
für seinen kommerziellen Erfolg und seine Pipeline-Entwicklung als
SCRIP Pharmazeutisches Unternehmen des Jahres gewürdigt.
Informationen zu Astellas Pharma Inc.
Astellas Pharma Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um die Welt
durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika
widmet. Das Unternehmen strebt nach globaler Führung in der Kategorie
Onkologie und Urologie und entwickelt derzeit neben Enzalutamid
mehrere onkologische Zusammensetzungen.
Weitere Informationen zu Astellas Pharma Inc. finden Sie auf
unserer Website unter http://www.astellas.com/en.
Informationen zu Medivation
Medivation, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich
mit der raschen Entwicklung neuartiger kleinmoleküliger Arzneistoffe
befasst, um schwerwiegende Krankheiten mit eingeschränkten
Behandlungsmöglichkeiten zu behandeln. Medivation will die Behandlung
dieser Erkrankungen transformieren und schwerkranken Patienten und
ihren Familien Hoffnung geben.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website unter
http://www.medivation.com.
Informationen zur Zusammenarbeit zwischen Medivation und Astellas
Im Oktober 2009 schlossen Medivation und Astellas einen weltweiten
Vertrag zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung von
Enzalutamid (ehemals MDV3100) ab. Die Unternehmen arbeiten gemeinsam
an einem umfassenden Entwicklungsprogramm, das Studien zur
Entwicklung von Enzalutamid für das gesamte Spektrum von
fortgeschrittenem Prostatakrebs einschliesst. Die Unternehmen
kommerzialisieren Enzalutamid in den Vereinigten Staaten gemeinsam,
während Astellas nach weiteren behördlichen Genehmigungen Enzalutamid
ausserhalb der Vereinigten Staaten kommerzialisieren wird. Bis heute
wurde Enzalutamid in Japan, der Schweiz und Brasilien registriert und
wurde in den USA, Kanada und der EU zugelassen.
Einzelnachweise
1. Fizazi K, Scher HI, Miller K et al. E?ect of enzalutamide on
time to ?rst skeletal-related event, pain, and quality of life in men
with castration-resistant prostate cancer: results from the
randomised, phase 3 AFFIRM trial. Lancet Oncology, Volume 15, Issue
10. Seiten 1147-1156, September 2014.
doi:10.1016/S1470-2045(14)70303-1
2. Scher HI, Fizazi K, Saad F et al, foür die AFFIRM-Forscher.
Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after
Chemotherapy. N Engl J Med 2012;367:1187-97.
3. European Medicines Agency, XTANDI, (enzalutamide) Summary of
Product Characteristics, 2013. https://www.medicines.org.uk/emc/medic
ine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules Letzter Zugriff: 01.
September 2014
4. Ferlay J, Shin HR, Bray F et al. Globocan 2008 v2.0, cancer
incidence and mortality worldwide. IARC CancerBase No. 10 [Internet].
Lyon, Frankreich: International Agency for Research on Cancer 2010.
Erhältlich unter: http://globocan.iarc.fr. Letzter Zugriff März 2014.
5. Beltran H, Beer TM, Carducci MA et al. New therapies for
castration-resistant prostate cancer: Efficacy and safety. Eur Urol
2011; 60 (2): 279-290.
6. Scher H I, et al. MDV3100, an Androgen Receptor Signaling
Inhibitor (ARSI), Improves Overall Survival in Patients With Prostate
Cancer Post Docetaxel; Results From the Phase 3 Affirm Study.
Präsentiert bei ASCO-GU, 02. Februar 2012.
Photo:
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Pressekontakt:
Mindy Dooa, Kommunikationsleiterin, Astellas Pharma EMEA Mobil:
+44-7826-912-339, E-Mail: mindy.dooa@astellas.com
