Micro Interventional
Devices, Inc. (MID), meldet den ersten erfolgreichen klinischen
Anwendungsfall für seine Permaseal-Technologie für Herzzugang und
-verschluss. Diese neue Technologie vereinfacht den minimalinvasiven
Aortenklappenersatz. Der Patient ist der Erste, der in die
europäische Secure Transapical Access and Closure Study (STASIS)
aufgenommen wird.
Der erste STASIS-Anwendungsfall wurde von Dr. med. Sabine
Bleiziffer unter Aufsicht des Hauptprüfarzts Professor Dr. med.
Rüdiger Lange, Leiter der Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie am
Deutschen Herzzentrum München, Deutschland, durchgeführt. "Diese
elegante und einfache Vorrichtung bringt uns einen Schritt näher zu
einer echt perkutanen Lösung bei transapikalen
Transkatheter-Herzklappeneingriffen", sagte Dr. Bleiziffer.
STASIS ist eine nicht randomisierte, multizentrische Studie für
die CE-Zertifizierung zur Beurteilung der Sicherheit und Leistung von
Permaseal beim direkten ventrikulären transapikalen Zugang und
Verschluss. An der Studie nehmen sechs Prüfzentren in der
Europäischen Union teil. Es werden 40 Patienten aufgenommen, die für
einen transapikalen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) mit der
Transkatheter-Herzklappe Sapien XT oder Sapien 3 von Edward
vorgesehen sind.
"Die erste Erprobung am Menschen ist ein bedeutender Meilenstein
für unser Unternehmen", erklärte Michael Whitman, President und CEO
von MID. "Die klinische Studie STASIS wird die Sicherheit und
Wirksamkeit einer zuverlässigen und bedienerfreundlichen Vorrichtung
zum linksventrikulären Zugang und Verschluss bei einer
minimalinvasiven strukturellen Herzreparatur aufzeigen. Unser Ziel
ist letztendlich die Ermöglichung eines vollperkutanen
linksventrikulären TAVI-Verfahrens."
Eine zuverlässige, reproduzierbare Zugangs- und Schließtechnik
wird die Lernkurve für Chirurgen verkürzen und die transapikale
Methode mehr TAVI-Patienten zugänglich machen. Im aufkommenden Markt
für Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR) wird Permaseal einen
direkten transmyokardialen Zugang zur Mitralklappe vereinfachen und
diesen lebensrettenden Eingriff mehr Patienten zugänglich machen.
Willard Hennemann, PhD, Senior VP, Clinical Affairs, wird im
Rahmen der PCR London Valves vom 28. bis 30. September Permaseal
vorstellen und eine Vorschau der Daten aus der STASIS-Studie
präsentieren.
Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID): MID
entwickelt Lösungen für strukturelle Herzreparaturverfahren, darunter
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI),
Transkatheter-Mitralklappenersatz, LVAD-Implantation,
Mitralklappenreparatur sowie andere aufkommende strukturelle
Herzreparaturverfahren. Das Unternehmen entwickelt firmeneigene
Technologien auf Basis eines Durchbruchs bei der
Weichgewebeverankerung und zugehörigen Einführinstrumenten, die
Eingriffe ohne extrakorporale Zirkulation ermöglichen.
Kontakt: Katherine Whitman kwhitman@microinterventional.com[mailt
o:kwhitman@microinterventional.com] +1-215-600-1272
www.microinterventional.com [http://www.microinterventional.com/]
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Web site: http://www.microinterventional.com/
