LoneStar Heart, Inc.
[http://www.lonestarheartinc.com/] meldete heute den Erhalt der
CE-Kennzeichnung (Conformite Europeene) für das führende Produkt des
Unternehmens, sein Algisyl-LVR® Hydrogel-Implantat [http://www.lonest
arheartinc.com/index.php?option=com_content&view=article&id=156&Itemi
d=176] zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF).
Algisyl-LVR ist in Europa und den USA als medizinisches Gerät
klassifiziert und soll die Progression der fortschreitenden
Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer vergrößerten linken
Herzkammer umkehren. Das Hydrogel wird chirurgisch direkt in den
Herzmuskel injiziert, wirkt dort als sofort als inneres Gerüst ohne
zeitlich bedingte Verschleißerscheinungen und steigert die
Herzleistung.
Die CE-Kennzeichnung bescheinigt die Konformität eines Produkts
mit den gesetzlichen Bestimmungen der Europäischen Union und
genehmigt den Verkauf im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum. Im
Rahmen der vom 15.-19. November in Chicago stattfindenden
Jahrestagung der American Heart Association (AHA) werden
sechsmonatige Studien zu Algisyl-LVR mit Patientenresultaten
präsentiert.
"Die CE-Kennzeichnung ist ein bedeutender Meilenstein, und unsere
Kliniker haben hart gearbeitet, um dieses Ziel zu erreichen,"
erklärte Frank Ahmann, LoneStar Hearts President und Chief Operating
Officer. "Dank ihres Engagements steht den Patienten vielleicht schon
bald eine revolutionäre Behandlungsform zur Verfügung, um die
Symptome von mittlerer bis schwerer Herzinsuffizienz zu mindern und
eine Verbesserung ihres klinischen Status und ihrer Lebensqualität zu
bewirken. Unsere bisherigen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und
Wirksamkeit weisen konsistent in die richtige Richtung und wir freuen
uns auf darauf, die Ergebnisse von AUGMENT-HF, unserer randomisierten
klinischen Studie zu Algisyl-LVR, auf der kommenden AHA-Tagung im
November präsentieren zu können."
Die randomisierte klinische Studie AUGMENT-HF wird an 14
Standorten in Italien, Deutschland, Rumänien, Australien und den
Niederlanden durchgeführt, um zu bestimmen, ob das Produkt der
medizinischen Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit
vergrößerter und geschwächter linker Herzkammer und signifikant
verschlechterter Herzfunktion überlegen ist.
Wie im November 2013 auf der Jahrestagung der American Heart
Association in Dallas berichtet, zeigten Zwischenergebnisse der
Studie, dass die Verstärkung der linken Herzkammer des erkrankten
Herzens durch Implantation mit Algisyl-LVR sicher an Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz ausgeführt werden kann und eine
funktionale Verbesserung ihrer Gesundheitszustands bewirkt.
Ausgedehnte präklinische Studien haben ergeben, dass Algisyl-LVR die
Herzwandspannung senkt und die Kontraktilität des Herzmuskels sowie
die Sauerstoffaufnahme verbessert, was zu einer geringeren
Herzkammerbelastung und einer deutlichen kardiomechanischen
Verbesserung führt.
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz Fortgeschrittene
Herzinsuffizienz (HF) ist eine signifikante und im Anstieg begriffene
epidemische Belastung für die Gesundheitssysteme in allen
entwickelten Ländern. Von den mehr als 12 Millionen betroffenen
Patienten in Nordamerika und Westeuropa ist etwa ein Drittel
hinsichtlich ihrer physischen Aktivität stark eingeschränkt, und die
Hälfte verstirbt innerhalb von fünf Jahren nach Diagnosestellung an
Herzversagen. Eine große Anzahl von Patienten, deren Herzmuskel
zunächst von einem Infarkt, Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen
oder anderen Prozessen geschädigt wurde, verliert die Fähigkeit, Blut
effizient durch den Körper zu pumpen. Um den Anfangsschaden
auszugleichen, arbeitet der Herzmuskel unter höherer Belastung, ohne
sich erholen zu können. Letztendlich beginnt sich der Muskel der
linken Herzkammer zu dehnen und die Muskelzellen verlieren ihre
Fähigkeit zur normalen Kontraktion. Bei vielen der Patienten, die
nicht auf Medikament- und Gerätetherapien ansprechen, sind die
therapeutischen Möglichkeiten begrenzt und können extrem komplex und
kostspielig sein.
LoneStar Heart Inc. LoneStar Heart, Inc. mit Sitz in Laguna Hills,
Kalifornien entwickelt wiederherstellende Herztherapien, die sich die
Selbstheilungskräfte des Herzens zunutze machen, für Patienten mit
Herzinsuffizienz. Auf Basis seiner integrierten kardiomechanischen
und biomolekularen Technologien treibt das Privatunternehmen in
Zusammenarbeit mit dem Texas Heart Institute, dem University of Texas
Southwestern Medical Center und einem globalen Netzwerk von führenden
Klinikern einen breiten Portfolio an Produkten zur Wiederherstellung
von Struktur und Funktion des geschwächten Herzens voran. Zu diesen
Produkten gehören Algisyl-LVR, Herzstammzellenmodulatoren sowie
zelluläre und genetische Therapien, die als eigenständige Behandlung
oder in Kombination mit dem proprietären Biopolymer-Matrix-System des
Unternehmens Einsatz finden.
Weitere Informationen zu Algisyl-LVR und LoneStar Heart Inc.
finden Sie unter http://www.lonestarheartinc.com
[http://www.lonestarheartinc.com/]
Web site: http://www.lonestarheartinc.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Frank Ahmann, President, Chief Operating Officer,
LoneStar Heart Inc., 949/215-3613, fahmann@Ishmail.com; Charles
Versaggi,
Ph.D., Versaggi Biocommunications®, 415/806-6039, cv@versaggibio.com
