Sorrento Therapeutics, Inc. , ein
Onkologieunternehmen, das neue Behandlungsmethoden für Krebs sowie
für die begleitende Schmerztherapie entwickelt, präsentierte heute
positive Ergebnisse kürzlich analysierter pharmakokinetischer (PK)
Daten. Diese stammen von den ersten acht (8) Patienten, die an der
laufenden TRIBECA(TM)-Zulassungsstudie teilnehmen. Bei der Studie
wird untersucht, ob eine Bioäquivalenz zwischen Cynviloq(TM) und dem
Albumin-gebundenen Arzneistoff Paclitaxel besteht. Die von diesen
Patienten erhobenen Daten unterstützen einen früheren Abschluss der
Studie, die das Ziel verfolgt, eine Bioäquivalenz zu dem
Albumin-gebundenen Arzneistoff Paclitaxel zu etablieren und so die
Zulassung der US-Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Lebensmitteln
und Medikamenten (Food and Drug Administration, FDA) für die
Vermarktung von Cynviloq (polymerische Paclitaxel-Mizellen zur
Injektion) zu erhalten.
Sorrento hat das aktuelle Bioäquivalenz-Crossover-Designprotokoll
der TRIBECA-Studie ergänzt, sodass die ersten acht Patienten nicht
mehr blind untersucht werden. Auf diese Weise soll der
Stichprobenumfang von 100 Patienten, der aufgrund einer Simulation
historischer PK-Daten geschätzt wurde, neu bewertet werden. Nun ist
es an der FDA, den Erfolg des Bioäquivalenzansatzes für die
Beantragung der Zulassung von Cynviloq anhand der Crossover-Daten und
der von zwei unabhängigen PK-Consulting-Gruppen durchgeführten
Analysen relevanter Paclitaxel-Plasma-PK-Daten zu prüfen und zu
diskutieren. Sorrento beabsichtigt nicht, das Blindverfahren für
weitere Patientendaten aufzuheben. Die aktuellen Punktschätzungen zur
Probengröße legen nahe, dass das Patientenerfassungsziel für diese
Studie gegenüber dem ursprünglichen Ziel um fast die Hälfte reduziert
werden kann.
"Wir freuen uns sehr über die günstigen PK-Daten von den
tatsächlich behandelten Patienten, denn sie haben unsere Erwartungen
bei Weitem übertroffen", erklärte Henry Ji, Ph.D., der Präsident und
CEO von Sorrento. "Aufgrund dieser vielversprechenden Daten plant
Sorrento, den Kreis der Patienten, die im Rahmen der TRIBECA-Studie
untersucht werden, zu verkleinern, um die Beantragung der
FDA-Zulassung zu beschleunigen."
Informationen zu Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento ist ein Onkologieunternehmen, das neue
Behandlungsmethoden für Krebs sowie für die begleitende
Schmerztherapie entwickelt. Cynviloq(TM), die neue Generation des
Arzneistoffs Paclitaxel, ist der modernste Aktivposten von Sorrento.
Im März 2014 wurde mit der Zulassungsstudie für dieses Medikament
begonnen, für das der verkürzte Zulassungsweg 505(b)(2) Anwendung
findet. Darüber hinaus entwickelt Sorrento RTX, einen TRPV1-Agonisten
ohne Opiate. Zurzeit wird dazu eine Phase 1/2-Studie am NIH zur
Behandlung von schwer behandelbaren Schmerzen bei Patienten mit einer
tödlichen Krebserkrankung durchgeführt. Das Unternehmen hat
erhebliche Fortschritte bei der Entwicklung monoklonaler menschlicher
Antikörper erzielt. Ergänzt wird dies durch eine umfassende und
vollständig integrierte Plattform für Antikörper-Konjugate (ADC) mit
urheberrechtlich geschützten Konjugatanalysen, Verknüpfern und
toxischen Stoffen. Die Strategie von Sorrento besteht darin, einen
mehrgleisigen Ansatz zur Bekämpfung von Krebs mit kleinen Molekülen,
mono- und bispezifischen Antikörpern und ADCs zu ermöglichen.
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne
der Safe-Harbor-Bestimmungen aus Abschnitt 21E des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Diese unterliegen Risiken und
Unsicherheiten, die bewirken können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen.
Vorausschauende Aussagen zu Cynviloq sind unter anderem: (i)
Ergebnisse aus den vor Kurzem analysierten PK-Daten zu den ersten
acht (8) Patienten, die an der laufenden TRIBECA(TM)-Zulassungsstudie
teilnehmen, legen nahe, dass Cynviloq wahrscheinlich als
repräsentativ für die vollständigen Patientendaten der TRIBECA-Studie
angesehen werden kann; (ii) die Reduktion des
Patientenerfassungsziels für die aktuelle Studie unterstützt die
Bioäquivalenzstrategie für Cynviloq; (iii) die Frage, ob die FDA die
Daten und Ergebnisse aus der TRIBECA-Studie als ausreichend
betrachtet, um die auf der Bioäquivalenz basierende Zulassung zu
unterstützen und (iv) die Erwartung, dass der Zulassungsantrag auf
der Grundlage eines kleineren Erfassungsziels beschleunigt werden
kann, falls dies überhaupt möglich ist; (v) die Risiken dieser
Strategie sowie die Fortschritte, die bei der Entwicklung
monoklonaler menschlicher Antikörper erzielt werden, sofern dies der
Fall ist; und (vi) weitere Themen, die im Jahresbericht von Sorrento
in Form von Formular 10-K für das zum 31. Dezember 2013 abgelaufene
Jahr sowie in den folgenden Quartalsberichten in Form von Formular
10-Q behandelt werden, die Sorrento bei der US-Börsenaufsicht
(Securities and Exchange Commission) eingereicht hat, einschließlich
der in diesen Unterlagen aufgeführten Risikofaktoren. Die Investoren
sind angehalten, sich nicht in unangemessener Weise auf diese
vorausschauenden Aussagen zu verlassen. Diese gelten nur zum Datum
dieser Pressemitteilung und wir übernehmen keinerlei Verantwortung
für jedwede Aktualisierung der vorausschauenden Aussagen aus dieser
Pressemitteilung, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Web site: http://www.sorrentotherapeutics.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: George Uy, EVP und Chief Commercial Officer, Sorrento
Therapeutics, Inc., guy@sorrentotherapeutics.com, Tel.: +
1-661-607-4057
