PneumRx, Inc.
(www.pneumrx.com [http://www.pneumrx.com/]), ein führender Anbieter
auf dem Gebiet der interventionellen Pulmonologie, gab heute den
Abschluss der Aufnahme in seine RENEW-Studie bekannt - fast 3 Monate
vor dem geplanten Zeitpunkt. Die klinische RENEW-Studie ist die von
der FDA zugelassene IDE-Pivotalstudie für das PneumRx
RePneu-Coil-System, eine Behandlung für schweres Lungenemphysem.
Es war damit gerechnet worden, dass es bei Beginn im Februar 2013
bis Ende 2014 dauern würde, 315 Patienten zur Aufnahme in die Studie
zu finden. Stattdessen wurde die Aufnahme fast 3 Monate früher
abgeschlossen, da sich über 70 Patienten allein im September
qualifiziert hatten. Eine solch hohe Aufnahmerate zeigt den Bedarf
und das Interesse an innovativen minimal invasiven
Behandlungsmöglichkeiten für Empyhsempatienten.
"Das Patienteninteresse an dieser Studie war überwältigend", sagte
Dr. Charlie Strange von MUSC, Versuchsleiter der Studie. "Ein solch
rascher Aufnahmeprozess war nur dank des hohen Engagements der
Studienteams möglich, die mit der Behandlung von Patienten mit
schwerem COPD betraut sind. Die RePneu Coil ist ein echter Durchbruch
bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem und ist für
die meisten dieser Patienten mit einer homogenen Erkrankung die
einzige Möglichkeit. Wir freuen uns darauf, Patienten mit schwerem
Emphysem in naher Zukunft die RePneu-Coil-Behandlung anbieten zu
können."
Die RePneu Coil ist ein minimal invasives Gerät, das die Ausdauer,
Lungenfunktion und Lebensqualität von Patienten mit schwerem Emphysem
verbessern soll. Die Implantate sollen erkranktes Gewebe
zusammendrücken und die elastische Rückfederung in der Lunge
verbessern und dadurch die erschlafften erkrankten Atemwege stärken,
um Atemlosigkeit zu mildern und es den Patienten zu ermöglichen, in
ihrem Alltag aktiver zu sein.
Die RePneu Coil ist mit CE-Kennzeichnung versehen und wird in
Europa seit 2008 zur Behandlung von Emphysem eingesetzt. Die
Coil-Behandlung hat sich bei einer breiten Spanne von
Emphysempatienten als hilfreich erwiesen, und das Verfahren findet in
der klinischen Routinepraxis in wichtigen Emphysembehandlungszentren
in Europa immer breitere Anwendung. Ein Hauptvorteil der Coil ist
ihre einfache mechanische Struktur, die sich gut anpasst und sich bei
der Behandlung von Patienten mit heterogenem wie auch homogenem
Emphysem sowohl im oberen als auch unteren Lungenflügel als wirksam
herausgestellt hat. Die RePneu Coil wirkt unabhängig von
Kollateralventilation, einem häufigen Symptom von Emphysempatienten,
das die Behandlung der Patienten mit anderen Arten von Implantaten
verhindert.
"Wir sind begeistert, die Aufnahme in unsere Pivotalstudie beendet
zu haben, da dies uns einen Schritt näher zur PMA-Zulassung bringt.
PneumRx freut sich darauf, seine bahnbrechende Technologie in die
Vereinigten Staaten zu bringen", sagte Erin McGurk, President und CEO
von PneumRx. "Es war eine lohnende Erfahrung, die harte Arbeit
unserer klinischen Studienstandorte zu unterstützen und den
Enthusiasmus unserer Versuchsleiter in den USA zu beobachten, die
ihren Patienten die RePneu-Coil-Behandlung anbieten konnten. Wir
freuen uns darauf, die Ergebnisse der Pivotalstudien für eine
PMA-Anmeldung einzureichen, um das RePneu-Coil-System in den
Vereinigten Staaten zu verkaufen."
Die klinische RENEW-Studie ist eine Pivotalstudie der Phase III
mit 315 aufgenommenen Patienten an 24 Standorten in den USA und 6
Standorten außerhalb der USA (Niederlande, GB, Frankreich, Kanada und
Deutschland).
Informationen zu PneumRx, Inc.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO
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PneumRx, Inc. ist ein schnell wachsendes Unternehmen für
medizinische Geräte, das sich der Entwicklung und Kommerzialisierung
innovativer Produkte zur Behandlung von Emphysem mittels minimal
invasiver Techniken widmet. Es ist ein in privater Hand befindliches
Unternehmen mit Sitz in Mountain View, Kalifornien.
Website
www.pneumrx.com [http://www.pneumrx.com/]
Web site: http://www.pneumrx.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, President &
CEO, Erin@pneumrx.com, Mountain View, Kalifornien, Telefon: +1-(650)
625-8910 X110
