Hepatera Ltd und ihr Entwicklungspartner MYR GmbH gaben heute die
Ergebnisse von klinischen Studien bekannt, die Myrcludex B als Mittel
zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B (HBV) und
Delta (HDV) untersuchten. Aus den Resultaten geht hervor, dass
Myrcludex B eine Option zur Behandlung von Hepatitis Delta werden
könnte. Darüber hinaus zeigen die Studien auch positive Ergebnisse
für die Behandlung von HBV-Infektionen. Nähere Informationen werden
im November 2014 auf dem AASLD-Kongress vorgelegt.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140206/673824-b )
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140206/673824-a )
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140213/668442-c )
Eine Phase-2a-Studie über die Wirkung verschiedener Dosierungen
von Myrcludex B an 40 Patienten mit chronischer HBV-Infektion zeigte,
dass das Arzneimittel sehr gut verträglich war. Es wurde ein
dosierungsabhängiger Effekt auf die HBV-DNA beobachtet: In der 12.
Behandlungswoche war ein >1 log10 HBV-DNA-Abfall bei 6/8 (75%) der
mit 10mg Myrcludex B behandelten Patienten feststellbar, während dies
in den übrigen Dosierungsgruppen seltener war (7/40; 17%). Das
HBV-DNA-Ansprechen blieb bei den mit 10mg dosierten Patienten bis zur
24. Woche bestehen.
Eine Phase-2a-Studie an 24 Patienten mit chronischer HDV-Infektion
verglich Myrcludex B als Monotherapie mit einer Kombination mit
PEGyliertem Interferon Alpha über 24 Wochen. Eine Kontrollgruppe
bekam PEGyliertes Interferon Alpha allein verabreicht. Myrcludex B
wurde sowohl als Monotherapie als auch in Verbindung mit Interferon
sehr gut vertragen. Myrcludex B zeigte eine starke
Einzelsubstanzwirkung gegenüber HDV. 6 von 7 evaluierbaren Patienten
wiesen nach 24 Wochen einen >1 log10 HDV-RNA-Abfall auf, 2 Patienten
wurden HDV-RNA-negativ und bei weiteren 2 fielen die Werte unterhalb
der Quantifizierungsgrenze. In der Kombinationstherapiegruppe fielen
die HDV-RNA-Werte bei allen Patienten ab und 5 waren in der 24.
Behandlungswoche HDV-RNA-negativ. Besonders hervorzuheben ist, dass
sich die Alanin-Aminotransferasewerte (ALT) bei 4
Myrcludex-B-Monotherapiepatienten in der 24. Woche normalisiert
hatten.
"Diese Resultate deuten auf die biologische Aktivität eines
interferonfreien Arzneimittels zur Behandlung von HDV-Infektionen
hin, das einen bedeutenden Durchbruch für die Bewältigung dieser
gravierendsten Form der Virushepatitis darstellen könnte", sagte
Heiner Wedemeyer, Professor an der Medizinischen Hochschule Hannover
in Deutschland und Vorsitzender des klinischen Beratungsausschusses
von MYR.
Mit nahezu 350 Millionen infizierten Personen ist die chronische
Hepatitis B eines der grössten Probleme, dem
Gesundheitsversorgungssysteme in aller Welt gegenüberstehen. Wegen
des Mangels kurativer Behandlungsoptionen besteht eine signifikante
ungedeckte Nachfrage nach neuen Therapiemitteln. Hepatitis Delta ist
die gravierendste Form der Virushepatitis, von der weltweit 15-20
Millionen Menschen betroffen sind. Den meisten Patienten mit
Hepatitis Delta stehen keine Behandlungsoptionen zur Verfügung.
Myrcludex B blockiert den NTCP-Rezeptor, der für sowohl HBV als auch
HDV entscheidend ist, und verhindert so die Neuinfektion von
Leberzellen.
Prof. Stephan Urban (Universitätsklinikum Heidelberg), der Urheber
der Technologie, erklärte: "Myrcludex B wird eine Option für die
Bekämpfung von Hepatitis-Delta-Virusinfektionen. Darüber hinaus
häufen sich die Indizien, dass das Hemmen des Eintritts und der
intrahepatischen Ausbreitung von HBV und HDV für zukünftige
Heilungsansätzen entscheidend sein könnte."
Informationen zu Hepatera
Hepatera Ltd ist ein privates russisches Biotechunternehmen, das
vom Maxwell Biotech Venture Fund finanziert wird. Hepatera entwickelt
neuartige Medikamente zur Behandlung von Leberkrankheiten für den
russischen Markt. Das erste Produkt des Unternehmens, Myrcludex B,
zielt auf die Behandlung von chronischer Hepatitis B und Delta.
Myrcludex B ging aus Forschungsarbeiten am Universitätsklinikum
Heidelberg in Deutschland hervor und wird in Zusammenarbeit mit dem
Biotechunternehmen MYR GmbH entwickelt, einer deutschen
Portfoliogesellschaft des High-Tech Gründerfonds, der die
internationalen Produktrechte gehören.
Kontakt:
Maxwell Biotech Group
Alexey Eliseev, Managing Director
Büro: +1-857-2847220 ext. 153
E-Mail: aeliseev@maxwellbiotech.com
oder
Hepatera
Oksana Markova, CEO
Büro: +7-495-4116992
E-Mail: markova@hepatera.ru
oder
MYR GmbH:
Dr. med. Alexander Alexandrov, Medical Director / COO
E-Mail: alexandrov@myr-pharma.com
Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20140206/673824-b
http://photos.prnewswire.com/prnh/20140206/673824-a
http://photos.prnewswire.com/prnh/20140213/668442-c
