SI-BONE, Inc., ein
Hersteller medizinischer Geräte, der Pionierleistungen in der Nutzung
des iFuse Implant Systems erbracht hat, eines minimal invasiven
chirurgischen, für die Versteifung des Iliosakralgelenks (IS-Gelenk)
bei verschiedenen Störungen dieses Gelenks indizierten Geräts, gab
heute positive klinische und radiographische 5-Jahres-Ergebnisse des
iFuse-Verfahrens bekannt. Bei mit dem iFuse-Verfahren behandelten
Patienten nach 12 Monaten beobachtete klinische Verbesserungen wurden
auch nach 5 Jahren beibehalten oder noch weiter verbessert, darunter
Linderung von Schmerzen im unteren Rückenbereich, Funktion und
Patientenzufriedenheit. Der Bericht mit dem (übersetzten) Titel
"Klinische und radiographische Fünf-Jahres-Ergebnisse nach minimal
invasiver Fusion des Iliosakralgelenks mit dreieckigen
Implantaten(1)" wurde im The Open Orthopaedics Journal
veröffentlicht. Dies ist die erste Veröffentlichung zu langfristigen
Ergebnissen minimal invasiver chirurgischer Versteifung des
IS-Gelenks mithilfe des iFuse Implant Systems.
Die Ergebnisse belegen die langfristige Beständigkeit positiver
klinischer Ergebnisse bei Patienten, deren degenerative Sakroilitis
und/oder IS-Gelenksstörungen mit minimal invasiver chirurgischer
Versteifung des IS-Gelenks unter Verwendung einer Reihe dreieckiger
TPS-beschichteter Implantate behandelt wurden. Die Ergebnisse stimmen
mit mehreren bereits veröffentlichten klinischen Fallreihen sowie mit
einer erst kürzlich veröffentlichten multizentrischen prospektiven
Studie überein.
An dieser monozentrischen Studie nahmen nacheinander 21 Patienten
teil, von denen 17 klinische Angaben zur Verfügung stellten. 15
Patienten wurden nach 5 Jahren radiologisch und computertomographisch
überprüft. Die 12 Monate nach dem Eingriff beobachteten klinischen
Verbesserungen wurden nach 5 Jahren aufrecht erhalten oder weiter
verbessert, darunter auch Patientenzufriedenheit (82 % zu beiden
Zeitpunkten). Die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10
beurteilte Schmerzintensität (0 = kein Schmerz, 10 = intensivster
vorstellbarer Schmerz) verbesserte sich von 8,3 zum
Untersuchungsbeginn auf 3,4 nach 12 Monaten sowie nach 5 Jahren
weiter auf 2,4. Die Funktionsverbesserung wurde anhand eines
Erhebungsinstruments für das IS-Gelenk beurteilt, das die Fähigkeit
zur Ausführung leichter, mittelschwerer und intensiver Aktivitäten
sowie Schlafstörungen, allgemeine Lebenszufriedenheit und die
Auswirkungen von Schmerzen auf das Sozialleben maß. Die Fähigkeit
zur Ausführung leichter, mittelschwerer und intensiver Aktivitäten
verbesserte sich zwischen dem 12-Monats-Zeitpunkt und dem
5-Jahres-Intervall kontinuierlich. Das mittlere anhand des
Oswestry-Behinderungsfragebogens gemessene Ergebnis für
Beeinträchtigungen aufgrund von Rückenschmerzen, das nur nach 5
Jahren erhoben wurde, betrug 21,5, d. h. minimale bis mittelschwere
Beeinträchtigung.(2)
Es wurden keine intraoperativen oder langfristigen Komplikationen
gemeldet, und es gab keine Hinweise auf Bewegungen des Implantats.
Eine qualitative Prüfung radiologischer und computertomographischer
Untersuchungen, die nach 1 und 5 Jahren nach dem Eingriff
durchgeführt wurden, ergab in unmittelbarer Nachbarschaft zu allen
Implantaten höhere Knochendichte, d. h. Hinweise auf biologische
Fixierung, und keine Anzeichen einer Lockerung oder Bewegung der
Implantate. "Bei 13 von 15 Patienten (87 %) lagen deutliche Hinweise
auf knöchernen Durchbau der IS-Gelenke vor." Der Anteil der
Patienten, die bedeutenden klinischen Nutzen bezogen (definiert als
ein Rückgang um 2,5 Punkte auf der VAS-Schmerzskala oder ein
Follow-up-Wert von unter 3,5) blieb zu allen Zeitpunkten hoch (77 %
nach 12 Monaten, 82 % nach 24 Monaten und 88 % nach 60 Monaten).
Dr. Gunnar Andersson, Vorsitzender der International Society for
the Advancement of Spine Surgery (ISASS), meinte: "Es liegen
mittlerweile mehr als ein gutes Dutzend von Fachkollegen geprüfte
Veröffentlichungen vor, die die Sicherheit und Wirksamkeit des iFuse
Implant Systems belegen. Die aktuellste Publikation zu den
5-Jahres-Ergebnissen liefert weitere klinische Belege dafür, dass
diese minimal invasive chirurgische Technik sicher und wirksam ist
und Patienten mit bestimmten Störungen des IS-Gelenks dauerhafte
Linderung bietet."
SI-BONE, Inc. erhielt im November 2008 von der Food and Drug
Administration (FDA) die erste 510(k)-Zulassung für die Vermarktung
seines iFuse Implant Systems. Die CE-Kennzeichnung für die
europäische Kommerzialisierung erfolgte im November 2010.
Klinische Veröffentlichungen haben das IS-Gelenk als Verursacher
von Schmerzen bei bis zu 30 % der Patienten mit Schmerzen in der
unteren Rückenregion ermittelt.(3,4,5,6) Außerdem wurden bei 43 %
der Patienten Schmerzen im IS-Gelenk nach einer fehlgeschlagenen
Lendenwirbel-Spondylodese identifiziert.(7) Patienten mit
IS-Erkrankungen werden normalerweise zunächst eingriffsfrei
behandelt; wenn aber die nichtchirurgische Behandlung fehlschlägt,
können chirurgische Eingriffe wie etwa iFuse hilfreich sein.
Das iFuse Implant System ist eine minimal invasive chirurgische
Option, bei der mit einem porösen Plasmaspray aus Titan beschichtete
Implantate eingesetzt werden. Das Spray dient als
Interferenzoberfläche, beschränkt Bewegungen des Implantats, bietet
sofortige Fixierungsmöglichkeiten und ermöglicht zudem eine
biologische Fixierung, was die langfristige Fusion begünstigt. Das
iFuse-System ist für die Versteifung des IS-Gelenks bei verschiedenen
Erkrankungen vorgesehen, u. a. bei Fehlfunktionen des IS-Gelenks, die
direkt auf IS-Gelenkstörungen und degenerative Sakroilitis
zurückzuführen sind. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen und
dauerhaften Implantaten sind bei einem chirurgischen Eingriff und der
Nutzung des iFuse-Implantats verschiedene Risiken und Überlegungen zu
berücksichtigen. Ärzte werden auf die Produktinformationen
verwiesen, in denen diese Risiken angesprochen werden; Patienten
sollten diese Risiken mit ihren Ärzten besprechen, ehe sie sich
entscheiden, ob das iFuse-Implantat für sie die richtige Lösung
darstellt.
Informationen zu SI-BONE, Inc. SI-BONE, Inc. [http://si-bone.com/]
(San Jose, Kalifornien) ist der führende Hersteller von medizinischen
Geräten für das Iliosakralgelenk. Das Unternehmen widmet sich der
Entwicklung von Produkten und Instrumenten zur Diagnose und
Behandlung von Patienten mit Problemen im unteren Rückenbereich, die
auf Störungen des Iliosakralgelenks
[http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]
zurückzuführen sind. Das Unternehmen entwickelt, fertigt und
vermarktet weniger invasive Verfahren, bei denen Implantate zur
Behandlung bestimmter Pathologien des Iliosakralgelenks eingesetzt
werden. Das erfahrene Führungsteam von SI-BONE verfügt über
umfassende Erfahrung mit Medizingeräten für die Orthopädie und
Wirbelsäulenerkrankungen. SI-BONE und das iFuse Implant System sind
eingetragene Schutzmarken von SI-BONE, Inc. ©2014 SI-BONE, Inc. Alle
Rechte vorbehalten. 8946.102714
(1)Rudolf L,(a) Capobianco R.(b) Five-Year Clinical and
Radiographic Outcomes after Minimally Invasive Sacroiliiac Joint
Fusion using Triangular Implants. TheOpen Orthopaedics Journal.
2014;8: 375-383.
(2)Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine.
2000 Nov 15;25(22):2940-2952; Diskussion 2952.
(3 )Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing Specific
Characteristics of Nonspecific Low Back Pain. Clinical Orthopedics
and Related Research. 1987;217:266-80.
(4) Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in
Chronic Low Back Pain. Spine. 1995;20:31-7.
(5) Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint
Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54
Patients with Low Back Pain. Spine. 1996;21:1889-92.
(6) Sembrano JN, Polly DW.(c) How Often is Low Back Pain Not
Coming From The Back? Spine. 2009;34:E27-32.
(7 )DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back
Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. Pain Medicine.
2011;12:732-9.
Offenlegungen (a) Bezahlter Berater von SI-BONE, Inc. mit
Beteiligung am Unternehmen; führt für SI-BONE, Inc. klinische
Forschungen durch. (b) Mitarbeiter von SI-BONE Inc. (c) Forscher in
einer von SI-BONE gesponserten klinischen Studie. Keine finanziellen
Anteile an SI-BONE.
Web site: http://www.si-bone.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers, Vice President of
Marketing, +1-408-207-0700, Durchwahl 3209, jpowers@si-bone.com
