Norgine hat heute die Aufnahme der ersten Patienten in zwei
europäische Phase-III-Studien (MORA und DAYB) für sein Prüfprodukt
NER1006 bekannt gegeben. In der MORA-Studie wird die
Darmreinigungswirkung* von NER1006 im Vergleich mit MOVIPREP(R)
ausgewertet, wobei eine zweitägige Teildosierung und eine eintägige
Morgen-Teildosierung bei Erwachsenen zur Anwendung kommen. Die
DAYB-Studie wird ebenfalls die Wirkung* von NER1006 im Vergleich mit
einer Lösung aus Natriumpicosulfat und Magnesiumsalz (CITRAFLEET(R))
untersuchen und dabei eine Dosierung lediglich am Vortag an
Erwachsenen verwenden. Die Studien MORA und DAYB werden ausserdem die
Therapietreue, Sicherheit, Patientenakzeptanz und Verträglichkeit von
NER1006 untersuchen.
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NER1006 ist ein neuartiges, geringvolumiges, auf Polyethylenglykol
basierendes Darmpräparat, das für eine komplette Darmreinigung mit
zusätzlichem Schwerpunkt auf dem aufsteigenden Dickdarm entwickelt
wurde. Die Dosierung vom NER1006 (1 l** Darmpräparat in Lösung mit 1
l** Wasser oder klarer Flüssigkeit) soll eine hohe Wirksamkeit
erzielen. Die geringvolumige Lösung soll nicht nur für bessere
Patientenakzeptanz und Therapietreue sorgen, sondern auch zur
Wirksamkeit von Koloskopieverfahren zur Erkennung von Darmkrebs und
zur optimierten Darmüberwachung durch wirksame Darmreinigung
beitragen.[1]
Die Studien MORA und DAYB sind Teil des klinischen
Phase-III-Erprobungsprogramms für NER1006 von Norgine. MORA und DAYB
sind beide europäische*** multizentrische, randomisierte, klinische
Parallelgruppenstudien, an denen insgesamt rund 1294 Patienten
beteiligt werden sollen. Zum Phase-III-Programm gehört auch NOCT,
eine klinische Studie in den USA, in der NER1006 mit einer
Trisulfat-Darmreinigungslösung (SUPREP(R)) verglichen wird, wobei
eine zweitägige Teildosierung bei Erwachsenen verwendet wird. Die
Aufnahme in die NOCT-Studie begann im September 2014.
Donna McVey, Entwicklungsleiterin bei Norgine, kommentierte: "Wir
freuen uns, dass die ersten Patienten in die europäischen Studien
aufgenommen wurden, die zeigen sollen, dass NER1006 die
Patientenakzeptanz und Therapietreue verbessern kann. Diese
Zulassungsstudien ergänzen die bereits verfügbaren Daten für unser
neuartiges Präparat und stärken unser Portfolio im Bereich
Darmreinigung."
Komplette Pressemitteilung auf http://www.norgine.com
Literatur
1. Optimizing Adequacy of Bowel Cleansing for Colonoscopy:
Recommendations From the US Multi-Society Task Force on Colorectal
Cancer. A joint guideline from the American Gastroenterological
Association, and American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The
American Journal of Gastroenterology. 2014
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