Novocure(TM), ein
kommerziell arbeitendes Unternehmen im Bereich Onkologie, hat heute
bekannt gegeben, dass Tumor-Therapie-Felder (Tumor Treating Fields -
TTFields) in Verabreichung durch das NovoTTF(TM)-100A-System in
Kombination mit der Standardbehandlung mit Temozolomid-Chemotherapie
das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtüberlebensrate
(OS) bei Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastom (GBM)
steigern - im Vergleich mit der Alleinverabreichung von Temozolomid.
Die neuesten Daten der Studie EF-14 der Phase III wurden heute auf
dem Jahrestreffen der Society for Neuro-Oncology (SNO) 2014 in Miami
(Florida) von Dr. Roger Stupp, Professor und Leiter der Abteilung für
Onkologie und Direktor des Krebszentrums am Universitätsspital der
Universität Zürich in Zürich (Schweiz) vorgetragen.
Die vorab festgelegte Zwischenanalyse der Daten der Studie EF-14
wurde an den ersten 315 Patienten vorgenommen, die ca. 50 % der
angezielten Studienpopulation repräsentieren. Die Daten zeigen
folgendes:
-- Patienten, die mit TTFields zusammen mit Temozolomid behandelt wurden,
zeigten einen signifikanten Anstieg des progressionsfreien Überlebens
im Vergleich mit Temozolomid allein. (Mittleres PFS von 7,1 Monaten im
Vergleich zu 4,0 Monaten. Risikoquotient = 0,63, p = 0,001).
-- Patienten, die mit TTFields zusammen mit Temozolomid behandelt wurden,
zeigten einen signifikanten Anstieg des Gesamtüberlebens im Vergleich
mit Temozolomid allein. (Mittleres OS von 19,6 Monaten im Vergleich zu
16,6 Monaten. Risikoquotient = 0,75, p = 0,034).
-- Der Prozentsatz der überlebenden Patienten nach 2 Jahren im Arm von
TTFields zusammen mit Temozolomid betrug 43 %, verglichen mit 29 % im
Arm mit Temozolomid allein.
Auf Basis der Resultate der Zwischenanalyse empfahl der
unabhängige Überwachungsausschuss (Independent Monitoring Committee -
IDMC) der EF-14-Studie ein frühzeitiges Beenden der Studie und die
Eröffnung des Zugangs zu TTFields für Patienten im reinen
Temozolomid-Arm durch Novocure.
"Diese Resultate sind sensationell, und überzeugend," sagte Dr.
Roger Stupp, Direktor des Universitäts-Krebszentrums am
Universitätsspital der Universität Zürich in Zürich (Schweiz) und
Hauptprüfarzt von EF-14 "Ein neue Standardtherapie für
Glioblastom-Patienten ist geboren."
"Die Ergebnisse, die heute von Dr. Roger Stupp vorgestellt werden,
bilden die Grundlage der Etablierung der Therapie mit TTFields als
wichtigen Eckpfeiler der Behandlung solider Tumoren", sagte William
Doyle, Executive Chairman von Novocure. "Bei der Gesamtüberlebensrate
und im progressionsfreien Überleben statistisch signifikante und
klinisch bedeutsame Ergebnisse zu erzielen ist für die GBM-Patienten,
in deren Dienst wir stehen, ein fantastisches Resultat. Ich möchte
den Patienten und Prüfärzten der Studie EF-14 meinen tief empfundenen
Dank aussprechen und auch den vielen Unterstützern, die uns beim
Erreichen dieses wichtigen Meilenstein geholfen haben."
"Wir sind über die Resultate von EF-14 höchst erfreut und arbeiten
daran, die TTFields-Therapie neu diagnostizierten
Glioblastom-Patienten in ganz Europa und der Schweiz zugänglich zu
machen", sagte David Stocker, M.D., der europäische
Hauptgeschäftsführer von Novocure. "Novocure steht
Glioblastom-Patienten in ihrem Kampf gegen den Krebs weiterhin
engagiert zur Seite."
Zugelassene Verschreibungsinstanzen Das NovoTTF-100A-System ist
an den folgenden führenden Krebszentren in der Europäischen Union und
der Schweiz verfügbar:
Österreich Wien: Ordinationszentrum Döbling, Dr. M. Preusser
Tschechische Republik Prag: Na Homolce Hospital, Dr. J. roubek
England London: Cromwell Hospital, Dr. C. Lindquist
Frankreich Lyon: Hospices Civils de Lyon, Dr. J. Honnorat
Paris: Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Dr. J.-Y. Delattre
Deutschland Düsseldorf: Universitätsklinikum, Dr. M. Sabel und
Einheit für CME Düsseldorf, Dr. F. Ulrich Duisburg: Klinikum
Duisburg/Wedau Kliniken, Dr. M. Scholz Hamburg:
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Dr. M. Westphal Heidelberg:
Universitätsklinikum, Dr. W. Wick Kiel: Universitätsklinikum
Schleswig-Holstein, Dr. H.M. Mehdorn Regensburg:
Universitätsklinikum, Dr. A. Brawanski Saalfeld: Onkologische
Praxisklinik MVZ MP Saalfeld, Dr. K. Fenchel Ulm: Neurologische
Universitätsklinik, Universitätsklinik Ulm/RKU, Dr. J. Lewerenz
Griechenland Athen: Hygeia Hospital, Dr. E. Razis
Schweiz Lausanne: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Dr.
A. Hottinger Zürich: Universitätsspital Zürich, Dr. R. Stupp
Über das Glioblastom Das Glioblastom (GBM) ist mit etwa 15.000
diagnostizierten Patienten pro Jahr in Europa die häufigste Form von
primärem Gehirntumor. Die geschätzte Gesamtüberlebensrate mit der
alleinigen Standardbehandlung Temozolomid-Chemotherapie wird mit ca.
15 Monaten angegeben.
Über das NovoTTF-100A-System Das NovoTTF-100A-System ist ein
tragbares, nicht-invasives medizinisches Gerät zum dauerhaften
Gebrauch durch den Patienten. In-vitro- und In-vivo-Studien haben
gezeigt, dass das NovoTTF-100A-System das Tumorwachstum verlangsamt
und umkehrt, indem es die Mitose hemmt, den Prozess der Teilung und
Vermehrung von Zellen. Das NovoTTF-100A-System erzeugt ein schwaches,
alternierendes elektrisches Feld innerhalb des Tumors, das physische
Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt, den normalen
Prozess der Mitose damit verhindert und ein Absterben der Krebszelle
bewirkt.
Das NovoTTF-100A-System ist in der EU und der Schweiz zur
Behandlung von Glioblastom zugelassen.
Zugelassene Indikation Das Gerät NovoTTF-100A ist für die
Behandlung von Patienten mit erneut auftretendem GBM zugelassen, die
nach Operation, Strahlenbehandlung und Temozolomidbehandlung der
primären Krankheit Progression zeigen. Die Behandlung richtet sich an
erwachsene Patienten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben und
sollte mehr als 4 Wochen nach der letzten Operation, Strahlentherapie
oder Chemotherapie beginnen.
Das NovoTTF-100A ist für die Behandlung von Patienten mit neu
diagnostiziertem GBM gedacht, die Operation und Strahlentherapie
durchlaufen haben, mit Temozolomid als Adjuvans, gleichzeitig mit
unterstützendem Temozolomid. Die Behandlung richtet sich an
erwachsene Patienten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben und
sollte mehr als 4 Wochen nach der Operation und Strahlentherapie mit
Temozolomid als Adjuvans beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig
mit unterstützendem Temozolomid oder nach dem Absetzen von
unterstützendem Temozolomid erfolgen.
Über Novocure Novocure ist ein privates, auf Onkologie
spezialisiertes Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit
bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumoren
unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-amerikanischen
Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth, NH, und New
York, NY. Das Unternehmen unterhält ebenfalls Büros in der Schweiz
und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere
Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com
[http://www.novocure.com/].
Medien- und Investorenkontakt: Ashley Cordova, Novocure
acordova@novocure.com[mailto:acordova@novocure.com] +1-212-767-7558
Web site: http://www.novocure.com/
