Janssen Biologics B.V.
(Janssen) gab heute bekannt, man habe eine Typ II-Variation bei der
Europäischen Arzneimittelagentur auf Zulassung von SIMPONI®
(Golimumab) für die Behandlung von schwerer aktiver
nicht-radiografischer axialer Spondyloarthritis (nr-AxSpA)
eingereicht. Nr-AxSpA ist einer Form der Spondyloarthritis, eine
chronisch entzündliche Krankheit, die Einfluss auf die Wirbelsäule
hat, und deren vorwiegende Symptome Rückenschmerzen und Steifheit
sind. Bei Patienten mit nr-AxSpA ist eine strukturelle Beschädigung
der Gelenke anfangs nicht immer zu erkennen, aber bei vielen von
Ihnen führt sie, besonders bei jungen Männern, zur Versteifung der
Wirbelsäure (z. B. ankylosierende Spondylitis).(1)
"Wir glauben, dass dieser neue Antrag für SIMPONI in der
Europäischen Union das Potenzial der Rolle dieser
Anti-TNF-alpha-Therapie als Behandlungsoption für Menschen zeigt, die
mit dieser Invalidität nach sich ziehenden Krankheiten leben", sagte
Dr. Newman Yeilding, Vice President, Head of Immunology Development,
von Janssen Research & Development, LLC. "Wir freuen uns auf die
Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur während der
Zulassung von SIMPONI als Therapie für Menschen, die mit
nicht-radiografischer axialer Spondyloarthritis leben."
Der Antrag wird mit den Daten aus der Phase-III-GO-AHEAD-Studie
unterstützt, einem von MSD (in den Vereinigten Staaten und Kanada als
Merck bekannt) geförderten Programm, das in Zusammenarbeit mit
Janssen durchgeführt wird und bei dem die Wirksamkeit und Sicherheit
von SIMPONI mit Placebos in Erwachsenen mit aktiver nr-AxSpA
verglichen wird. Die Daten der GO-AHEAD-Studie werden auf der
Jahrestagung des 2014 American College of Rheumatology präsentiert.
Über GO-AHEAD GO-AHEAD, eine multizentrische, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, wertete die
Wirksamkeit und Sicherheit von SIMPONI bei Erwachsenen mit aktiver
nr-AxSpA aus. Patienten (N=197) wurden vor weniger als fünf Jahren
davor mit chronischen Rückenschmerzen mit einer Dauer von mindestens
drei Monaten diagnostiziert. Zusätzlich konnten Patienten mit einer
optimalen 30-Tage-Dosis von mindestens einem nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Medikament (NSAID) nicht zufriedenstellend
kontrolliert werden oder sprachen auf die Behandlung nicht an.
Die Studie setzte sich aus zwei Teilen zusammen. Im Teil 1 der
Studie wurde Patienten in den Wochen 0, 4, 8 und 12 zu gleichen
Teilen randomisiert SIMPONI 50 mg oder ein Placebo verabreicht. Ab
Woche 16 - Teil 2 der Studie - erhielten die Patienten alle vier
Wochen Open Label SIMPONI 50 mg. Teil 2 dauerte 44 Wochen, davon 36
Wochen Behandlung und acht Wochen Nachbeobachtungszeit. Der primäre
Endpunkt der Studie war nach 16 Wochen eine Beurteilung der
ankylosierenden Spondylitis (ASAS) 20. Die sekundären Hauptendpunkte
in der Woche 16 waren u. a. die ASAS 40 Reaktion, Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Reaktion, partielle
ASAS Remission und die Veränderung zum Ausgangswert bei
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic
Resonance Imaging (MRI) Sacroiliac Joints Scoring.
Über Spondyloarthritis Spondyloarthritis ist eine Familie von
chronisch entzündlichen Krankheiten, die gemeinsame klinische
Merkmale haben, u.a Entzündungen der Gelenke und der Enthesen (Orte,
an denen Ligamente und Sehnen an Knochen anschließen). AxSpA ist eine
Art von Spondyloarthritis, die sich hauptsächlich auf die Wirbelsäule
und Beckengelenke auswirkt. Zu den primären Symptomen von AxSpA
gehören Schmerzen und Steifheit der Wirbelsäule, wobei die Krankheit
zur Zerstörung des Knochens und damit zu Verformungen und Dysfunktion
der Wirbelsäule führen kann. Im Gegensatz zur ankylosierenden
Spondylitis, einer anderen Art von AxSpA, weisen Patienten mit
nr-AxSpA nicht unbedingt mit Röntgen nachweisbare strukturelle
Schäden auf.(1) Man schätzt, dass 0,3 bis 2,5 Prozent der
europäischen Bevölkerung mit einer Art von Spondyloarthritis leben,
wobei davon Männer öfter als Frauen betroffen sind.(2)
Über SIMPONI® (Golimumab) SIMPONI ist ein humaner monoklonaler
Antikörper und neutralisiert den überschüssig vorhandenen
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha, ein Protein, das im Körper aufgrund
chronischer entzündlicher Erkrankungen überproduziert wird und
Entzündungen und Schäden an Knochen, Knorpeln und Gewebe verursachen
kann. SIMPONI ist in 85 Ländern für rheumatologische Indikationen
zugelassen, darunter die Europäische Union (EU), in der SIMPONI die
Zulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung von
mittlerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in Kombination
mit Methotrexat, für die Behandlung von aktiver und progressiver
Psoriasis-Arthritis alleine oder in Kombination mit Methotrexat und
für die Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis
im Oktober 2009 erhielt. Im September 2013 erhielt SIMPONI die
Zulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung von
mittlerer bis schwerer aktiver ulzerativer Kolitis. SIMPONI ist
entweder in Form der SmartJect® Autoinjektor/vorgefüllter Pen oder
als vorgefüllte Spritze für subkutane Injektion erhältlich.
Janssen Biotech, Inc. hat SIMPONI entdeckt und entwickelt und
vermarktet das Produkt in den Vereinigten Staaten. The Janssen
Pharmaceutical Companies vermarkten SIMPONI in Kanada, Zentral- und
Südamerika, im Mittleren Osten, in Afrika und in der
asiatisch-pazifischen Region.
In Europa, Russland und in der Türkei hat Janssen Biotech, Inc.
die Vertriebsrechte für SIMPONI an Schering-Plough (Ireland) Company,
eine Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc. lizenziert.
In Japan, Indonesien und Taiwan, hat Janssen Biotech, Inc. die
Vertriebsrechte für SIMPONI an Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
lizenziert und sich die Co-Marketing-Rechte vorbehalten.
Wichtige Sicherheitsinformationen In der Europäischen Union ist
SIMPONI bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, schweren Infektionen
wie Sepsis, opportunistischen Infektionen, moderater bis schwerer
Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) sowie bei Überempfindlichkeit
gegen SIMPONI oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert. Während
der Behandlung mit TNF-Antagonisten wie SIMPONI wurden schwerwiegende
Infektionen, darunter Sepsis, Lungenentzündung, Tuberkulose, invasive
Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen beobachtet.
Einige davon nahmen tödlichen Ausgang. SIMPONI darf nicht an
Patienten mit einer klinisch relevanten, aktiven Infektion
verabreicht werden. Vorsicht ist bei der Verabreichung von SIMPONI an
Patienten mit chronischer Infektion oder einer Vorgeschichte mit
rezidivierender Infektion geboten. Vor, während und für mehrere
Monate nach der Behandlung mit SIMPONI sind Patienten auf Anzeichen
und Symptome einer Infektion zu überwachen. Entwickelt ein Patient
eine schwere Infektion oder Sepsis, ist die Behandlung mit SIMPONI
abzubrechen und eine geeignete antimikrobielle oder antimykotische
Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Patienten sollten über die Risikofaktoren für die Entstehung einer
Infektion aufgeklärt werden und derartige Risiken nach Möglichkeit
vermeiden. Bei Patienten, die in Regionen mit endemischen invasiven
Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder
Blastomykose gelebt oder solche Regionen bereist haben, sind die
Vorteile und Risiken vor der Einleitung einer SIMPONI-Therapie
sorgfältig abzuwägen. Das Risiko eines Patienten, an aktiver oder
latenter Tuberkulose (TB) zu erkranken, ist vor Behandlungsbeginn mit
SIMPONI zu untersuchen. Wird eine aktive TB diagnostiziert, darf
SIMPONI nicht verabreicht werden. Besteht der Verdacht einer latenten
TB, ist das Verhältnis von Vorteilen und Risiken folgender
Vorgehensweisen bei einer Behandlung mit SIMPONI zu erwägen. Die
Behandlung der latenten Tuberkuloseinfektion muss vor Beginn der
Behandlung mit SIMPONI beginnen. Eine Tuberkulosebehandlung vor
Beginn der SIMPONI-Therapie ist außerdem für Patienten in Betracht zu
ziehen, die mehrere oder wichtige Risikofaktoren für eine
TB-Infektion aufweisen, auch wenn das Testergebnis für latente TB
negativ war, bzw. für Patienten mit einer Vorgeschichte von latenter
oder aktiver TB, bei denen eine entsprechende Behandlung nicht
bestätigt werden kann. Während des Behandlungszeitraums und auch
danach sind mit SIMPONI behandelte Patienten laufend auf Anzeichen
und Symptome einer aktiven Tuberkulose zu überwachen. Letzteres gilt
auch für Patienten, bei denen der Test auf latente
Tuberkuloseinfektion negativ ausfällt.
Bei chronischen Trägern des Hepatitis-B-Virus ist die
Verabreichung von TNF-Blockern wie SIMPONI mit der Reaktivierung des
Virus in Zusammenhang gebracht worden. Einige dieser Fälle verliefen
tödlichen. Chronische Träger des Hepatitis-B-Virus sollten deshalb
vor Beginn und während der Behandlung sowie mehrere Monate nach
Absetzen von SIMPONI entsprechend untersucht und überwacht werden.
Bei Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung beobachtet wird, ist
SIMPONI abzusetzen.
Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit TNF-Blockern wie
SIMPONI unterzogen haben, sind mitunter Lymphome festgestellt worden.
Die Häufigkeit von nicht lymphomatösen Malignomen entsprach der
Kontrollgruppe. Lymphome wurden hingegen häufiger als in der
allgemeinen Bevölkerung beobachtet. Die mögliche Rolle der
TNF-blockierenden Behandlung in der Entwicklung von Malignomen ist
nicht bekannt. Eine explorative klinische Studie mit COPD-Patienten
ergab, dass bei der TNF-blockierenden Therapie von COPD-Patienten
Vorsicht geboten ist. Gleiches gilt für Patienten mit erhöhtem Risiko
für die Entwicklung von Malignomen im Zusammenhang mit starkem
Tabakkonsum. Seit der Vermarktung wurden seltene Fälle von
hepatosplenischem T-Zell Lymphom (HSTCL) bei Patienten berichtet, die
mit anderen TNF-Blockern behandelt worden waren. Diese seltene Art
des T-Zell Lymphoms entwickelt sich sehr aggressiv und ist in den
meisten Fällen tödlich.
Seit dem Beginn der Vermarktung wurden Malignome, einige davon
tödlich, auch bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis
zu 22 Jahren) berichtet, die mit TNF-Blockern behandelt worden waren
(Behandlungsbeginn im Alter von <= 18 Jahren). Das Risiko der
Entwicklung von Malignomen in Kindern und Jugendlichen, die mit
TNF-Blockern behandelt wurden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit SIMPONI das Risiko der
Entwicklung von Dysplasie oder Darmkrebs beeinflusst. Alle Patienten
mit ulzerativer Kolitis, die ein höheres Risiko in Zusammenhang mit
Dysplasie oder Darmkrebs haben oder die eine Vorgeschichte von
Dysplasie oder Darmkrebs haben, sollten in regelmäßigen Abständen vor
und auch während der Behandlung zur Erkennung von Dysplasie
untersucht werden.
Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit TNF-Blockern,
darunter SIMPONI, unterzogen haben, sind Melanome festgestellt
worden. Regelmäßige Hautuntersuchungen werden empfohlen, besonders
bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Bei der Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker wurden
Verschlimmerungen einer bestehenden Herzinsuffizienz und erstmalig
auftretende Herzinsuffizienzen (CHF) sowie erhöhte
Sterblichkeitsraten aufgrund von CHF beobachtet. SIMPONI wurde nicht
bei Patienten mit CHF geprüft. Bei der Verabreichung von SIMPONI an
Patienten mit moderater Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, und
sie ist abzusetzen, sollten sich die Symptome der Herzinsuffizienz
verschlimmern oder erstmalig auftreten.
In seltenen Fällen wurden TNF-Blocker wie SIMPONI mit dem
erstmaligen Auftreten oder der Verschlimmerung bestehender
demyelinisierender Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter
Multiple Sklerose. Vor Beginn der SIMPONI-Behandlung bei Patienten
mit bestehenden oder vor kurzer Zeit aufgetretenen demyelinisierenden
Erkrankungen sind die Vorteile und Risiken der Anti-TNF-Behandlung
sorgfältig abzuwägen.
Erfahrungen mit der SIMPONI-Behandlung von Patienten, die sich
chirurgischen Verfahren wie Endoprothetik unterzogen haben, liegen
nur begrenzt vor. Patienten, die während der SIMPONI-Therapie einen
chirurgischen Eingriff benötigen, sind laufend auf Infektionen zu
überwachen, und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Es besteht die Möglichkeit, dass TNF-Blocker wie SIMPONI die
Abwehrmechanismen gegen Infektionen und Malignome beeinträchtigen.
Die Behandlung mit SIMPONI kann zur Bildung von Auto-Antikörpern und
in seltenen Fällen zur Entwicklung eines lupusähnlichen Syndroms
führen.
Seit der Markteinführung traten bei Patienten, die mit
TNF-Blockern behandelt wurden, Fälle von Panzytopenie, Leukopenie,
Neutropenie, aplastischer Anämie und Thrombozytopenie auf. Seltene
Fälle von Zytopenien wie Panzytopenie wurden auch in klinischen
SIMPONI-Studien beobachtet. Bei Patienten mit signifikanten
hämatologischen Anomalien ist das Absetzen von SIMPONI in Betracht zu
ziehen.
Die gleichzeitige Verabreichung von TNF-Antagonisten und Anakinra
oder Abatacept wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung
wurde mit einem verstärkten Auftreten von Infektionen in Verbindung
gebracht, darunter auch schwere Infektionen, ohne dass ein erhöhter
klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Mit SIMPONI behandelte Patienten können gleichzeitig Impfungen
erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen. In klinischen Studien
wurden nicht schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit
SIMPONI beobachtet, darunter Urtikaria, Bronchospasmus und
Überempfindlichkeit. Seit der Markteinführung wurden systemische
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer
Reaktion) nach der Verabreichung von SIMPONI berichtet. Einige dieser
Reaktionen traten bereits nach der ersten Verabreichung von SIMPONI
auf. Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion oder anderer
ernster allergischer Reaktionen ist die SIMPONI-Behandlung
unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Die Nadelkappe der Fertigspritze ist aus trockenem Naturkautschuk
hergestellt und enthält Latex, das bei Patienten mit
Latexempfindlichkeit allergische Reaktionen hervorrufen kann. SIMPONI
enthält außerdem Sorbitol. Patienten mit der seltenen erblichen
Fructose-Intoleranz sollten nicht mit SIMPONI behandelt werden. Alle
Patienten sollten auf anaphylaktische oder andere ernste allergische
Reaktionen beobachtet werden.
Die Patienten sollten detaillierte Anweisungen zur Verabreichung
von SIMPONI erhalten. Nach einer entsprechenden Einweisung können sie
den Wirkstoff selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angemessen
erachtet. Es ist stets die volle SIMPONI-Dosis zu injizieren. Häufig
treten leichte Reaktionen an der Einstichstelle auf. Bei
schwerwiegenden Reaktionen ist SIMPONI abzusetzen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft durch
eine angemessene Empfängnisverhütung verhindern und diese für
mindestens sechs Monate nach der letzten Verabreichung von SIMPONI
fortsetzen. Frauen dürfen während der Behandlung und für mindestens
sechs Monate nach dem Ende der SIMPONI-Behandlung nicht stillen.
Die häufigste Nebenwirkung, die im kontrollierten Zeitraum der
Pivot-Studien beobachtet wurde, war eine Infektion der oberen
Atemwege (12,6 Prozent der mit SIMPONI behandelten Patienten im
Vergleich zu 10,7 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe). Im
kontrollierten Zeitraum der Pivot-Studien litten 5,1 Prozent der mit
SIMPONI therapierten Patienten unter Reaktionen an der
Einstichstelle, verglichen mit 2,0 Prozent der Patienten in der
Kontrollgruppe. Die Mehrzahl der Reaktionen an der Einstichstelle war
leicht und moderat und in den meisten Fällen auf eine Rötung
beschränkt.
Die Notfallkarte für SIMPONI-Patienten enthält
Sicherheitsinformationen für die Patienten. Sie sollte allen
Patienten vor der Behandlung übergeben und erklärt werden. Die
Patienten müssen ihre Notfallkarte allen an der Behandlung
beteiligten Ärzten während und bis zu sechs Monate nach der
Behandlung mit SIMPONI zeigen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die EU finden
Sie auf www.ema.europa.eu [http://www.ema.europa.eu/].
Über Janssen Biologics B.V., Janssen Research & Development, LLC
und Janssen Biotech, Inc. Wir bei Janssen haben uns dem Ziel
verschrieben, einige der wichtigsten, bisher unerfüllten
medizinischen Bedürfnisse unserer Zeit bei Onkologie, Immunologie,
Neurowissenschaft, Infektionskrankheiten und Impfstoffen, sowie
Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen zu konfrontieren. Den
Patienten verpflichtet, entwickeln wir innovative Produkte,
Dienstleistungen und Lösungen für das Gesundheitswesen, die Patienten
mit schweren Erkrankungen auf der ganzen Welt helfen sollen. Über
seine innovativen Medikamente hinaus ist Janssen ein Vorreiter bei
der Entwicklung von Ausbildung und öffentlichen Initiativen, um
sicherzustellen, dass Patienten und ihre Familien, Pflegepersonal,
Befürworter und Gesundheitsexperten Zugriff auf die neuesten
Behandlungsinformationen, Unterstützungsdienstleistungen und
qualitativ hochwertige Betreuung erhalten.
Janssen Biologics B.V., Janssen Research & Development, LLC und
Janssen Biotech, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceuticals Companies
von Johnson & Johnson. Weitere Informationen erhalten Sie bei einem
Besuch von www.janssen.com [http://www.janssen.com/].
(Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsweisende Aussagen" im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995
in Zusammenhang mit Produktentwicklung. Die Leser werden dazu
angehalten, sich nicht auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen.
Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger
Ereignisse. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als fehlerhaft
erweisen, oder sollten sich unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten
herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen
von Janssen Biologics B.V., Janssen Research & Development, LLC,
Janssen Biotech, Inc. und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den
Risiken und Unabwägbarkeiten zählen u. a. die unweigerlich mit der
Entwicklung neuer Produkte verbundenen Herausforderungen,
einschließlich der behördlichen Zulassungen; Konkurrenz, darunter
technologische Fortschritte, neue Produkte und von Wettbewerbern
erhaltene Patente; Anfechtungen von Patenten; Änderungen von Gesetzen
und Vorschriften sowie nationaler und ausländischer
Gesundheitsreformen und des allgemeinen Branchenumfelds, darunter
Trends in Zusammenhang mit der Beschränkung von
Gesundheitsvorsorgekosten. Eine weitergehende Auflistung und
Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren
finden sich in Anhang 99 des von Johnson & Johnson bei der Securities
and Exchange Commission auf Formular 10-K eingereichten
Jahresberichts für das am 29. Dezember 2013 endende Geschäftsjahr
sowie in den darauf folgenden Einreichungen des Unternehmens. Kopien
dieser Einreichungen stehen online auf www.sec.gov
[http://www.sec.gov/], www.jnj.com [http://www.jnj.com/] zur
Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder
irgendeine der Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson &
Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung von zukunftsweisenden
Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse und
Entwicklungen).
Verweise
(1) Spondyloarthritis. Website des American College of
Rheumatology. https://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients
/Diseases_And_Conditions/Spondylarthritis_%28Spondylarthropathy%29/ [
https://www.rheumatology.org/Practice/Clinical/Patients/Diseases_And_
Conditions/Spondylarthritis_%28Spondylarthropathy%29/]. Zugriff am
23. Oktober 2014. (2) Stolwijk C, Boonen A, van Tubergen A, Reveille
JD. Epidemiology of Spondyloarthritis. Rheum Dis Clin N Am.
2012;38(3):441-76. doi: 10.1016/j.rdc.2012.09.003.
Medienkontakt: Kontakt für Investoren:
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