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Ein seltener Typ des B-Zellen-Lymphoms, für den begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten in Europa zur Verfügung stehen
Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, eine
Typ-II-Variation bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
beantragt zu haben, um die Zulassung für das Inverkehrbringen von
IMBRUVICA(R) (ibrutinib) im Hinblick auf eine neue therapeutische
Indikation zu erweitern, mit dem Ziel, erwachsene Patienten mit
Morbus Waldenström (MW) zu behandeln. Im Falle einer Zulassung wird
dieser neueste Zulassungsantrag die Indikationen für IMBRUVICA auf
eine dritte Form von Blutkrebs erweitern. MW ist ein seltener Typ des
B-Zellen-Lymphoms.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140324/NY88746LOGO )
IMBRUVICA ist ein einmal täglich, oral einzunehmender
Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor. IMBRUVICA wurde von der Cilag
GmbH International (einem Mitglied von Janssen Pharmaceutical
Companies) in Zusammenarbeit mit der Pharmacyclics Switzerland GmbH
entwickelt.Tochterfirmen von Janssen vertreiben IMBRUVICA in der
EMEA-Region (Europa, Naher Osten und Afrika) und im Rest der Welt,
mit Ausnahme der Vereinigten Staaten, wo es von beiden Unternehmen
gemeinsam vertrieben wird.
"Wir bei Janssen sind bestrebt, innovative Produkte zu entwickeln,
um das Leben der Patienten zu verlängern und zu verbessern", so
Thomas Stark, Vice President Medical Affairs, Janssen EMEA. "Dieser
ergänzende Zulassungsantrag für IMBRUVICA zur Behandlung von Morbus
Waldenström stellt einen wichtigen Meilenstein für Patienten mit
dieser Krankheit dar, denen derzeit begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten in Europa zur Verfügung stehen." Sollte die
Zulassung erteilt werden, hat IMBRUVICA das Potenzial, dringende
unerfüllte Bedürfnisse von Patienten mit dieser schwierig zu
behandelnden Form von Blutkrebs zu befriedigen."
MW (auch bekannt als Immunglobulin (IgM) ausscheidendes
lymphoplasmozytisches Lymphom) ist eine langsam wachsende und seltene
Form des Blutkrebses[1],[2], der von den B-Zellen, weissen Blutzellen
(Lymphozyten) im Knochenmark ausgeht.[1],[2] Das Durchschnittsalter
bei der Diagnose liegt bei 63 bis 68 Jahren.[3][4] Die Inzidenzraten
in Europa liegen bei ungefähr 7,3 Fällen pro eine Million Personen
pro Jahr bei Männern bzw. 4,2 Fällen pro eine Million Personen bei
Frauen.[4] MW gilt nach wie vor als unheilbar.[1],[2]
IMBRUVICA erhielt die Zulassung von der Europäischen Kommission im
Oktober 2014 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
zurückkehrendem oder refraktärem Mantelzelllymphom (mantle cell
lymphoma, MCL) sowie von erwachsenen Patienten mit chronischer
lymphozytischer Leukämie (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), die
zuvor mindestens eine Therapie durchlaufen haben, bzw. insbesondere
bei einer vorliegenden 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten,
die nicht für eine Chemo-Immuntherapie in Frage kommen.[5] Janssen
und Pharmacyclics verfolgen weiterhin ein umfassendes klinisches
Entwicklungsprogramm für IMBRUVICA, einschliesslich einer
Phase-3-Studie bei verschiedenen Patientenpopulationen.
Über IMBRUVICA(R)
IMBRUVICA (Ibrutinib) ist ein Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor,
der eine starke kovalente Bindung mit der BTK eingeht und dadurch die
Übermittlung der zelleigenen Überlebenssignale innerhalb der malignen
B-Zellen blockiert.[6] Durch die Blockierung des BTK-Proteins trägt
IMBRUVICA dazu bei, Krebszellen abzutöten und zu reduzieren. Es
verlangsamt ausserdem die Verschlimmerung der Krebskrankheit.[7]
IMBRUVICA erhielt die Zulassung von der Europäischen Kommission im
Oktober 2014 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
zurückkehrendem oder refraktärem Mantelzelllymphom (mantle cell
lymphoma, MCL) sowie von erwachsenen Patienten mit chronischer
lymphozytischer Leukämie (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), die
zuvor mindestens eine Therapie durchlaufen haben, bzw. insbesondere
bei einer vorliegenden 17p-Deletion (del17p CLL) oder TP53-Mutation
bei Patienten mit CLL, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie in
Frage kommen.[5] Diese Zulassung erlaubt den Vertrieb von IMBRUVICA
in allen 28 Ländern der Europäischen Union.
IMBRUVICA(R) erhielt im November 2013 die Zulassung der U.S. Food
and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit
MCL, die zuvor zumindest eine andere Therapie erhalten haben[8], und
im Februar 2014 für die Behandlung von CLL bei Patienten, die zuvor
mindestens eine andere Therapie durchlaufen haben. [9] Des Weiteren
erhielt das Medikament im Juli 2014 die vollständige Zulassung für
die Behandlung von Patienten mit CLL, die zuvor zumindest eine andere
Therapie erhalten haben, einschliesslich der Zulassung als
Ersttherapie bei del17p CLL-Patienten.[10] Eine NDA-Zulassung (New
Drug Application) für IMBRUVICA wurde am 20. Oktober 2014 bei der FDA
eingereicht.[11] IMBRUVICA wurde zudem in Israel für die Behandlung
von erwachsenen Patienten mit MCL oder CLL zugelassen, die zuvor
mindestens eine andere Therapie durchlaufen haben, und in der Schweiz
für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit MCL, gekennzeichnet
durch die Translokation t(11;14) und/oder Expression von Cyclin D1,
bei denen kein teilweises Ansprechen der zuvor durchgeführten
Therapie erreicht wurde oder die nach der vorherigen Therapie eine
Verbesserung verzeichneten.
Klinische Prüfungen für Ibrutinib (allein und in Verbindung mit
anderen Behandlungsmöglichkeiten) werden derzeit für verschiedene
andere Blutkrebsarten eingeleitet, darunter CLL, MCL, Morbus
Waldenström (MW), diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL),
follikuläres Lymphom(FL) und multiples Myelom (MM); IMBRUVICA ist für
die Behandlung von CLL und MCL[5] zugelassen; die Marktzulassung für
weitere Anwendungszwecke steht noch aus.
Über MW
MW (auch bekannt als Immunglobulin (IgM) ausscheidendes
lymphoplasmozytisches Lymphom) ist ein sich langsam vermehrender,
unheilbarer und seltener Typ des B-Zellen-Lymphoms, für den kein
etablierter Therapiestandard oder europaweit zugelassene Behandlung
existiert.[1],[2] Das Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt bei
63 bis 68 Jahren.[3],[4] Die Inzidenzraten in Europa liegen bei
ungefähr 7,3 Fällen pro eine Million Personen pro Jahr bei Männern
bzw. 4,2 Fällen pro eine Million Personen bei Frauen.[4] MW beginnt
mit einer bösartigen Veränderung der B-Zellen, einem Typ weisser
Blutzellen (Lymphozyten), während ihrer Entwicklung, so dass sie
weiterhin bösartige B-Zellen produzieren. MW-Zellen produzieren eine
Vielzahl eines bestimmten Typs von Antikörpern (Immunoglobulin M,
oder IgM). Antikörper, wie IgM, tragen normalerweise zur Bekämpfung
von Infektionen im Körper bei. Eine erhöhte Anzahl an IgM führt zu
einer Verdickung des Blutes und verursacht mehrere Symptome von MW,
insbesondere starke Blutungen, Sehstörungen und Erkrankungen des
Nervensystems.[1],[2]
Janssen in der Onkologie
In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, das Verständnis, die
Diagnose und die Behandlung über Krebs zu verbessern, und bekräftigen
unser Engagement für die Patienten, die uns inspirieren. Auf der
Suche nach innovativen Möglichkeiten, der Herausforderung Krebs zu
begegnen, konzentrieren wir uns auf mehrere Behandlungs- und
Präventivlösungen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf hämatologischen
Neoplasien, Prostatakrebs und Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem
Ziel der Entwicklung von Produkten, die den karzinogenen Prozess
unterbrechen; Biomarker, die dabei helfen können, die zielgerichtete,
individuell abgestimmte Anwendung unserer Therapien zu begleiten;
sowie eine sichere und wirksame Erkennung und Behandlung von frühen
Veränderungen in der Tumor-Mikroumgebung.
Über Janssen
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind um
die Behandlung und Lösung der wesentlichsten bislang unerfüllten
medizinischen Bedürfnisse bemüht. Die Unternehmen widmen sich den
medizinischen Bereichen Onkologie (wie z. B. Multiple Myelome und
Prostatakrebs), Immunologie (wie z. B. Psoriasis), Neurowissenschaft
(darunter Schizophrenie, Demenz und Schmerzforschung),
Infektionskrankheiten (darunter HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose), Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen
(darunter Diabetes). Angetrieben von unserem Engagement zum Wohle der
Betroffenen entwickeln wir nachhaltige, integrierte Lösungen im
Gesundheitswesen. Fussend auf Vertrauen und Transparenz arbeiten wir
Hand in Hand mit Akteuren der Gesundheitspflege zusammen. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com. Folgen
Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.
(Diese Pressemitteilung enthält bezüglich der Produktentwicklung
"zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities
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Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger
Ereignisse.Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als fehlerhaft
erweisen, oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken oder
Ungewissheiten realisieren, könnte dies dazu führen, dass die
tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen
und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, anderer
Gesellschaften von Janssen Pharmaceutical und/oder Johnson & Johnson
abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem:
Herausforderungen, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen,
einschliesslich der Erlangung behördlicher Genehmigungen und
Zulassungen; Herausforderungen bei Patenten; Wettbewerb,
einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und
Patente von Wettbewerbern; Änderungen in denVerhaltens-und
Ausgabemustern oder eine finanzielle Notlage von Kunden für
Gesundheitsprodukte und -Dienstleistungen, in- und ausländische
Reformen im Gesundheitswesen und Änderungen von Gesetzen und
Vorschriften; und allgemeine Branchenbedingungen, einschliesslich
Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende
Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und
sonstiger Faktoren findet sich im Jahresbericht von Johnson & Johnson
auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Abschluss zum 29.
Dezember 2013, einschliesslich Anhang 99, und in den nachfolgenden
Einreichungen der Gesellschaft bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC
(Securities and Exchange Commission). Exemplare dieser Einreichungen
stehen online auf http://www.sec.gov, http://www.jnj.com zur
Verfügung oder können bei Johnson & Johnson angefordert werden. Weder
Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten
sich dazu, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen
oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren.)
Literaturhinweise
1) American Cancer Society. Ausführlicher Leitfaden: Waldenstrom
macroglobulinemia. Erhältlich unter:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003148-pdf.pdf
Aufgerufen im Oktober 2014.
2) Leukemia and Lymphoma Society. Waldenström macroglobulinemia facts.
Erhältlich unter:
http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/waldenstrommacroglobulinemia.pdf
Letzter Zugriff November 2014.
3) Fonseca R, Hayman S. Waldenström macroglobulinaemia. Br. J. Haematol.
2007;138:700-20.
4) Buske C., Leblond V., Dimopoulos M., et al. Waldenström''s
macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and
follow-up. Ann Oncol. 2013;24(Suppl. 6):vi155-vi159.
5) Europäische Arzneimittelagentur. Zusammenfassung der Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel: Imbruvica. Erhältlich unter:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003791/WC500170191.pdf
. Aufgerufen im Oktober 2014.
6) O''Brien S., Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for
elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an
open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
7) Europäische Arzneimittelagentur. Ibrutinib Rare disease designation: How is
the medicine expected to work?
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b
. Aufgerufen im September 2014.
8) Food and Drug Administration. FDA lässt Imbruvica für die Behandlung einer
seltenen Blutkrebsform zu. Pressemitteilung vom 13. November 2013. Erhältlich unter:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374761.htm Aufgerufen
im November 2014.
9) Food and Drug Administration. FDA lässt Imbruvica für die Behandlung von
Chronischer lymphatischer Leukämie zu. Pressemitteilung 12. Februar 2014. Erhältlich
unter: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm385764.htm
Aufgerufen im November 2014.
10) Food and Drug Administration. FDA erweitert die Zulassung von Imbruvica auf
Chronische lymphatische Leukämie: neue klinische Daten unterstützen die
traditionelle Zulassung für CLL. Pressemitteilung vom 28. Juli 2104. Erhältlich
unter: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm406916.htm
Aufgerufen im November 2014.
11) Johnson & Johnson. IMBRUVICA(R) (ibrutinib) Supplemental New Drug
Application Submitted to the U.S. FDA for Waldenström''s macroglobulinemia.
Erhältlich unter: http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?releaseid=877022.
Aufgerufen im November 2014.
PHEM/IBR/1014/0009 November 2014
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