Thoratec Corporation ,
ein weltweit führendes Unternehmen von mechanischen
Kreislaufunterstützungstherapien zur Rettung, Unterstützung und
Wiederherstellung von insuffizienten Herzen, gab heute die Beendigung
des Patienteneinschlusses für die HeartMate III(TM)
CE-Zulassungsstudie bekannt. Für die Studie wurden insgesamt 50
Patienten an zehn Standorten in Europa, Kanada und Australien
eingeschlossen.
"Wir sind über die zügige Beendigung des Patienteneinschlusses für
die HeartMate III(TM) CE-Zulassungsstudie erfreut. Sie ist damit ein
wichtiger Meilenstein im Bereich der mechanischen
Kreislaufunterstützung", sagte D. Keith Grossman, President und Chief
Executive Officer. "Der schnelle Fortschritt bei dem
Patienteneinschluss zeigt das zunehmende Interesse für den HeartMate
III bei der Ärzteschaft und er sollte uns die Einhaltung der
geplanten Termine für die Zulassung dieser hochinteressanten
Technologie ermöglichen", fügte er hinzu.
HeartMate III ist ein auf einer Zentrifugalpumpe basierendes
chronisches linksventrikuläres Hilfssystem (Left Ventricular Assist
System), das eine vollständig magnetisch gelagerte Technologiebasis
verwendet, die entwickelt wurde, um die Häufigkeiten von
unerwünschten Ereignissen zu reduzieren und gleichzeitig die
chirurgische Platzierung durch seine kompakte Größe zu erleichtern.
In der CE-Zulassungsstudie wird die Überlebensrate von Patienten mit
einem 6-Monatskontrollzeitraum ausgewertet, der im Mai 2015 zu Ende
ist. Thoratec geht davon aus, dass der Zulassungsantrag mit den Daten
für die CE-Zertifizierung im nächsten Jahr eingereicht werden kann,
und erwartet die Zulassung sowie die Markteinführung gegen Ende 2015.
Über Thoratec
Thoratec ist ein Weltmarktführer bei Therapien, die sich der
Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium annehmen. Zu den
Produkten des Unternehmens zählen der HeartMate II(®) LVAS (Left
Ventricular Assist Systems) und das Thoratec(®) VAD (Ventricular
Assist Device). Bisher wurden bei Patienten mit Herzinsuffizienz über
20.000 Geräte implantiert. Thoratec stellt ebenfalls die
Produktlinien CentriMag(®) und PediMag(®)/PediVAS(®) her. Der
Firmensitz von Thoratec befindet sich in Pleasanton, Kalifornien.
Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmenswebsite
http://www.thoratec.com [http://www.thoratec.com/].
Thoratec, das Thoratec Logo, HeartMate und HeartMate II sind
eingetragene Handelsmarken von Thoratec Corporation und HeartMate
III, HeartMate PHP, PVAD, IVAD und Pocket Controller sind
Handelsmarken von Thoratec Corporation. CentriMag und PediMag sind
eingetragene Handelsmarken von Thoratec LLC, und PediVAS ist eine
eingetragene Handelsmarke von Thoratec Switzerland GmbH.
Die vorstehenden Absätze enthalten zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Paragrafen 27A des Securities Act von 1933 und des
Paragrafen 21E des Securities Exchange Act von 1934. Diese Aussagen
können an den Wörtern "glaubt", "betrachtet", "erwartet", "plant",
"errechnet", "sollte", "hofft", "könnte", "wird", "schätzt",
"potenziell" und ähnlichen Begriffen erkannt werden. Tatsächliche
Ergebnisse, Ereignisse oder Leistungen können aufgrund einer Vielzahl
von Faktoren wesentlich von diesen zukunftsbezogenen Aussagen
abweichen, von denen zahlreiche außerhalb der Kontrolle von Thoratec
liegen. Deshalb werden Leser darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig
auf diese Aussagen zu verlassen. Investoren werden darauf
hingewiesen, dass alle diese Aussagen Risiken und Unsicherheiten
beinhalten, einschließlich Risiken in Bezug auf behördliche
Zulassungen, der Entwicklung neuer Produkte, darunter der zeitliche
Fortschritt klinischer Studien, das Wachstum bestehender Märkte für
unsere Produkte, die Akzeptanz der Produkte von Thoratec durch Kunden
und Ärzte, die Auswirkungen internationaler und FDA-Anforderungen,
unsere Fähigkeit, Qualitätsprobleme angemessen und zeitgerecht sowie
ohne die Notwendigkeit von Produktrückrufen,
Produktionsunterbrechungen oder Einstellung von Auslieferungen zu
lösen, die Auswirkungen von Rückerstattungen im Gesundheitswesen und
die Deckung durch Versicherungspolicen sowie Wettbewerbsauswirkungen.
In dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsbezogene Aussagen
sollten unter Berücksichtigung dieser Faktoren beurteilt werden,
sowie jener, die von Zeit zu Zeit in den von Thoratec bei der
Securities Exchange Commission eingereichten, öffentlichen Berichten
dargestellt werden, u. a. im Punkt "Risikofaktoren" im neuesten
Jahresbericht von Thoratec auf Formular 10-K, in den
Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den laufenden Berichten
auf Formular 8-K sowie anderen Einreichungen bei der SEC. Diese
zukunftsbezogenen Aussagen haben nur zu dem Zeitpunkt Gültigkeit, zu
dem sie gemacht werden. Thoratec verpflichtet sich nicht, die
Ergebnisse eventueller Überprüfungen dieser zukunftsgerichteten
Aussagen zu veröffentlichen, die Ereignisse oder Umstände nach diesem
Datum widerspiegeln, bzw. die sich auf unerwartete Ereignisse
beziehen.
Web site: http://www.thoratec.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Neil Meyer, Senior Director of Treasury and Investor
Relations, Thoratec Corporation, +1-925-738-0029
