CSL Behring
[http://www.cslbehring.com/] gab heute bekannt, dass die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für die aktualisierte
Produktinformation für Hizentra(®) [http://www.hizentra.com/],
Immunglobulin subkutan (human), 20%ige Lösung, erteilt hat. Die neue
Produktinformation bietet die Möglichkeit, die Therapie durch
flexible Dosierung individuell anzupassen und Hizentra in Intervallen
von einmal täglich bis alle zwei Wochen anzuwenden.
Hizentra, das erste und einzige 20%ige subkutane Immunglobulin,
bietet eine wichtige Behandlungsoption für Menschen, bei denen eine
primäre oder sekundäre Immundefizienz (PID bzw. SID) diagnostiziert
wurde. Hizentra erhielt die Marktzulassung erstmals im April 2011 für
alle 29 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und des Europäischen
Wirtschaftsraums.
Immundefekte sind eine Gruppe schwerwiegender Erkrankungen, bei
denen die körpereigenen Abwehrkräfte beeinträchtigt sind, sodass die
Betroffenen besonders anfällig für Infektionen sind. Menschen mit
einer Immundefizienz müssen ihr Leben lang behandelt werden, und für
viele von ihnen ist eine Substitutionstherapie mit Immunglobulinen
(IgG) ein lebenswichtiger Baustein dafür, gesund zu bleiben. Hizentra
sorgt für einen konstanten IgG-Spiegel bei komfortabler
Dosierungsmöglichkeit von einmal täglich bis alle zwei Wochen, um die
Patienten vor Infektionen zu schützen.
"Die Möglichkeit, das Dosierungsschema von Hizentra individuell
anzupassen, gibt Ärzten zusätzlichen Handlungsspielraum, um auf die
persönlichen Bedürfnisse von Patienten in Bezug auf ihre Ig-Therapie
einzugehen - einschließlich der Möglichkeit, die Infusionsdauer und
-menge zu reduzieren", sagte Bob Repella, Executive Vice President,
Global Commercial Operations, CSL Behring. "CSL Behring ist sich
bewusst, wie schwierig das Management einer solchen lebenslangen
Erkrankung sein kann, da sich die Lebensgewohnheiten und die
Behandlungsbedürfnisse der Patienten mit der Zeit ändern können. Die
Möglichkeit, Hizentra in flexiblen Intervallen zu verabreichen, gibt
den Patienten noch mehr Freiheit, da so ihre Krankheit gemäß ihrem
persönlichen Bedarf behandelt werden kann - dies hat das Potenzial,
sowohl die Therapietreue der Patienten als auch die klinischen
Behandlungsergebnisse zu verbessern."
Die EMA-Zulassung der aktualisierten Fach- und
Gebrauchsinformation von Hizentra basiert auf Simulationen von
IgG-Konzentrationen mit Hilfe eines empirischen pharmakokinetischen
Populationsmodells. Patienten sollten das Dosierungsintervall nicht
ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt verändern.
Über primäre und sekundäre Immundefizienz Immundefekte betreffen
bis zu 10 Millionen Menschen weltweit und sind eine Gruppe von mehr
als 150 Erkrankungen, die Zellen, Gewebe und Proteine des
Immunsystems betreffen. Bei Menschen mit primärer oder sekundärer
Immundefizienz liegt entweder ein Mangel oder eine Funktionsstörung
einzelner Komponenten des Immunsystems vor, was zu einer erhöhten
Infektionsanfälligkeit führt. Besonders bei Kindern sprechen
Infektionen oft nicht erwartungsgemäß auf eine Behandlung an oder
treten immer wieder auf. So müssen viele Betroffene wiederholt
Antibiotikatherapien und Krankenhausaufenthalte durchmachen.
Wiederkehrende Infektionen können Organschäden hervorrufen, die mit
der Zeit lebensbedrohlich werden können.
Über Hizentra Hizentra (Immunglobulin subkutan [human]), das erste
und einzige 20%ige SCIg, das zur subkutanen Anwendung entwickelt
wurde, ist in Nordamerika, Europa und Japan bereits zugelassen. In
den USA ist Hizentra indiziert zur Behandlung von Patienten mit
primärer Immundefizienz und kontraindiziert bei Patienten mit einer
Vorgeschichte mit anaphylaktischen oder schweren systemischen
Reaktionen auf Immunglobulinpräparate oder Bestandteile von Hizentra
sowie bei Personen mit selektiver Immunglobulin-A-Defizienz, bei
denen bekanntermaßen Antikörper gegen IgA und eine Vorgeschichte mit
Überempfindlichkeit vorliegen. Weitere Informationen einschließlich
der vollständigen Verschreibungsinformation für die USA finden Sie
unter www.hizentra.com [http://www.hizentra.com/]. In allen 29
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und des Europäischen
Wirtschaftsraums ist Hizentra zur Behandlung bei primärer
Immundefizienz sowie bei Myelom und CLL mit schwerer sekundärer
Hypogammaglobulinämie zugelassen. Weitere Informationen
einschließlich der europäischen Summary of Product Characteristics
finden Sie auf www.ema.europa.eu [http://www.ema.europa.eu/].
Über CSL Behring
CSL Behring ist führend im Bereich der
Plasmaprotein-Biotherapeutika. Das Unternehmen produziert und
vermarktet weltweit zahlreiche plasmabasierte und rekombinante
Therapeutika. Leben zu retten und die Lebensqualität für Menschen mit
seltenen und schwerwiegenden Krankheiten zu verbessern, ist dabei
vorrangiges Ziel.
Die Therapeutika von CSL Behring werden weltweit zur Behandlung
von Gerinnungsstörungen, darunter Hämophilie und
von-Willebrand-Krankheit, sowie von primären Immundefizienzen,
hereditärem Angioödem, erblichen Atemwegserkrankungen und in einigen
Märkten auch zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen
eingesetzt. Die Produkte des Unternehmens werden auch bei
Herzoperationen, Organtransplantationen, Verbrennungen und zur
Vorbeugung von hämolytischen Krankheiten bei Neugeborenen verwendet.
CSL Behring betreibt mit CSL Plasma eine der weltweit größten
Organisationen zur Gewinnung von Plasma. CSL Behring ist ein globales
Biopharma-Unternehmen und eine Tochtergesellschaft der CSL
Unternehmensgruppe. Die Muttergesellschaft CSL Limited
[http://www.csl.com.au/] hat ihren Hauptsitz in Melbourne,
Australien. Weitere Informationen finden Sie unter www.cslbehring.com
[http://www.cslbehring.com/].
Medienkontakt: Natalie de Vane F: 001 610-878-4468 M: 001
610-999-8756
Natalie.devane@cslbehring.com[mailto:Natalie.devane@cslbehring.com]
Web site: http://www.cslbehring.com/
