- Neuer molekulardiagnostischer Test erkennt alle bekannten Stämme des
Ebola-Virus, ohne zwischen ihnen zu differenzieren
- Partnerschaft mit altona Diagnostics erweitert QIAGENs Portfolio an
existierenden und von Labors ausserhalb der USA eingesetzten Produkten für die
Erforschung und Diagnose von Ebola
QIAGEN N.V. gab heute bekannt, dass das Unternehmen das
RealStar(R) Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0 von altona Diagnostics weltweit
vertreiben wird. Der Test hatte am 10. November 2014 eine
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten und
wurde am 26. November 2014 nachträglich auch für die Distribution und
Anwendung in den USA und in bestimmten Laboren ausserhalb der USA
zugelassen. Das von altona Diagnostics GmbH entwickelte und
hergestellte Diagnosekit nutzt die reverse
Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und dient dem
qualitativen Nachweis der RNA aller bekannter Stämme des Ebola-Virus
- einschliesslich des Zaire-Stamms, der für die derzeitige
Ebola-Epidemie in Westafrika verantwortlich ist. QIAGEN wird das
RealStar(R) Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0 zusätzlich zu dem bereits
angebotenen CE-IVD-markierten Test von altona, dem RealStar(R)
Filovirus RT-PCR Kit, für den kombinierten Nachweis von sowohl Ebola-
als auch Marburg-Viren vertreiben. Letzteres fällt dabei nicht unter
die Notfallzulassung (EUA) der FDA.
"QIAGEN übernimmt eine aktive Rolle im weltweiten Kampf gegen
Ebola, aufbauend auf unseren Fähigkeiten als führender Anbieter von
Überwachungslösungen für Infektionskrankheiten. Über unser weltweites
kommerzielles Netzwerk stellen wir öffentlichen Gesundheitsbehörden,
Forschern und Gesundheitsdienstleistern diagnostische Workflows für
den Nachweis von Ebola zur Verfügung, auch in Afrika", erklärte Peer
M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN. "Auch mit dem Vertrieb
des RealStar(R) Ebolavirus Kits wollen wir dazu beitragen, diese
tödliche Epidemie zu beenden."
Die Notfallzulassung des RealStar(R) Ebolavirus Kits sieht vor,
dass mit dem Test Plasmaproben von Personen mit Anzeichen und
Symptomen einer Ebola-Virusinfektion in Verbindung mit klinischen und
epidemiologischen Risikofaktoren analysiert und dabei vorgeschriebene
Instrumente eingesetzt werden. Der Test ist ausschliesslich für
Notfälle zugelassen (EUA) und hat bisher keine ordentliche
FDA-Zulassung (PMA oder Clearance) erhalten. Die FDA hat das
RealStar(R) Ebolavirus Kit unter seiner Notfallzulassung lediglich
für den Einsatz in sogenannten CLIA High Complexitiy Laboratories
oder ähnlich qualifizierten Labors ausserhalb der USA zugelassen und
nur für den Nachweis von RNA des Ebola-Virus genehmigt nicht aber für
die Differenzierung zwischen den verschiedenen Virenstämmen oder den
Nachweis anderer Viren oder Pathogene. Der Test weist den für den
Ausbruch in Westafrika verantwortlichen Zaire-Stamm, den Sudan-, Tai
Forest-, Bundibugyo- und Reston-Ebola-Virus nach. Darüber hinaus ist
der Test nur solange für den vorgeschriebenen Einsatz zugelassen, wie
die Umstände andauern, die eine derartige Notfallzulassung von in
vitro Diagnostika für den Nachweis des Ebola-Zaire-Virus nach
Paragraph 360bbb-3(b)(1) Abschnitt 564(b)(1) des 21 U.S.C. Acts
rechtfertigen, oder bis die Zulassung früher beendet oder widerrufen
wird.
QIAGENs Vereinbarung mit altona Diagnostics über den Vertrieb des
FDA-authorisierten RealStar(R) Ebolavirus RT-PCR Kit 1.0 erweitert
die im dritten Quartal 2014 geschlossene Partnerschaft der beiden
Unternehmen. Im Rahmen der früher geschlossenen Vereinbarung
vertreibt QIAGEN auch das RealStar(R) Filovirus RT-PCR Kit, das nicht
unter die ausgesprochene Notfallzulassung (EUA) der FDA fällt. Es
handelt sich hierbei um einen hochsensiblen CE-IVD-Test auf Filoviren
(Ebola und Marburg), der ausserhalb der USA in Kombination mit
QIAGEN-Instrumenten und QIAGEN-Probentechnologien eingesetzt werden
kann. Der Test ist auch mit anderen weit verbreiteten
Detektionsplattformen kompatibel. Dies erspart Labors in der Regel
die Anschaffung zusätzlicher Ausrüstung oder die Durchführung
weiterer Schulungen.
Andere molekulare Testtechnologien von QIAGEN, die nicht unter die
Notfallzulassung (EUA) fallen, umfassen Komponenten wie das EZ1 Virus
Mini Kit v2.0, die RNeasy und QIAamp Viral RNA Mini-Extraktionskits
sowie flexible Automationsplattformen wie die
QIAsymphony-Produktfamilie, den QIAcube und die EZ1
Advanced-Instrumente, die von vielen Laboren weltweit zur Erforschung
und Diagnose von Ebola eingesetzt werden. Ausserdem haben QIAGENs
Bioinformatik-Lösungen einschliesslich der CLC Genomics Workbench und
Ingenuity Pathway Analysis dazu beigetragen, wichtige
Forschungserkenntnisse über den Zusammenhang zwischen genetischen
Faktoren und der individuellen Reaktion auf eine Ebola-Infektion zu
gewinnen.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 30. September 2014 beschäftigte QIAGEN
weltweit über 4.200 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Über altona Diagnostics GmbH
altona Diagnostics GmbH wurde 2007 gegründet und beschäftigt am
Hauptstandort Hamburg rund 100 Mitarbeiter. Die Firma ist
spezialisiert auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung
molekularbiologischer, auf real-time PCR basierender Testsysteme zum
Nachweis von Krankheitserregern. Dabei stehen sogenannte
opportunistische Erreger, die bei immungeschwächten Patienten
auftreten, sowie Erreger seltener Infektionskrankheiten bei dem
norddeutschen Unternehmen im Fokus. Die Produkte werden von Hamburg
aus über ein Netzwerk von Sales Professionals und Distributeuren,
sowie über Niederlassungen in den USA und Kanada weltweit vermarktet.
Die Firmengründer Dr. Ulrich Spengler und Dr. Markus Hess verfügen
über eine mehr als 20jährige Erfahrung im Bereich der
Molekulardiagnostik und eine exzellente Branchenkenntnis. Unter
anderem gehörten die Hamburger bei diversen Ausbruchsgeschehen
weltweit zu den ersten Herstellern, die verlässliche,
CE-IVD-markierte und kommerziell erhältliche PCR-Nachweis-Tests
anbieten konnten, wie etwa bei SARS, Vogelgrippe, Schweinegrippe,
EHEC, MERS-Coronavirus und Ebolavirus. altona Diagnostics ist ISO
13485 zertifiziert.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von
Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Kontakte:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49-2103-29-11826
Email: pr@qiagen.com
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Investor Relations:
John Gilardi
Vice President Corporate Communications and Investor Relations
+49-2103-29-11711
Email: ir@qiagen.com
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