Intrinsic Therapeutics,
ein Anbieter von medizinischen Geräten mit Schwerpunkt auf der
Behandlung von Bandscheibenvorfall, hat bekanntgegeben, dass jetzt
die Patientenrekrutierung für die randomisierte klinische
Überlegenheitsstudie zur Barricaid® Anulus-Teilprothese des
Unternehmens abgeschlossen ist und das erste von vier PMA-Modulen
[Antrag auf Marktzulassung] bei der FDA
[Arzneimittelzulassungsbehörde der USA] eingereicht wurde.
Die Rekrutierung erfolgte, nachdem in einer prospektiv angelegten
Stichproben-Analyse eine ausreichend hohe Wahrscheinlichkeit des
Studienerfolgs prognostiziert worden war. Mit 550 Patienten, die aus
Deutschland, der Schweiz, Österreich, Frankreich und den
Benelux-Ländern rekrutiert wurden, wird die Studie die umfangreichste
Studie zum Bandscheibenvorfall sein, die je zuvor durchgeführt worden
ist.
"Der Abschluss der Rekrutierung in dieser Studie markiert einen
wichtigen Unternehmenserfolg und konnte nur mithilfe der
herausragenden Leistungen unserer klinischen Zentren erreicht
werden", sagte Cary Hagan, President und CEO von Intrinsic
Therapeutics. "Da die Rekrutierung nun komplett ist, freuen wir uns
darauf, das Projekt weiter zu überwachen und zu überprüfen, um die
Compliance-Standards für diese Überlegenheitsstudie zu erfüllen oder
sogar noch zu übertreffen."
"Diese randomisierte Studie ist ein groß angelegtes Vorhaben und
hat bereits jetzt entscheidend dazu beigetragen, ein erhöhtes Risiko
der Re-Operation bei einer Untergruppe von Patienten mit
Bandscheibenvorfall nachzuweisen", sagte Dr. Steven Garfin, Leiter
der Orthopädischen Chirurgie an der U.C. San Diego. "Therapien, die
wiederholte Operationen aktiv vermeiden können, werden kontinuierlich
an Bedeutung gewinnen, während das Gesundheitswesen unseres Landes
voranschreitet. Wir gratulieren den klinischen Zentren und den
Studienleitern, die zu diesem wichtigen Projekt beigetragen haben."
Darüber hinaus hat das Unternehmen das erste von vier Modulen zur
vorläufigen Marktzulassung (Premarket Approval / PMA) bei der
US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Barricaid
Anulus-Teilprothese eingereicht. "Mit der Einreichung dieses ersten
PMA-Moduls ist Intrinsic auf dem besten Weg, um Barricaid für
US-amerikanische Diskektomie-Patienten mit hohem Risiko für erneuten
Bandscheibenvorfall zu einer Behandlungsoption zu machen", sagte
Jacob Einhorn, COO von Intrinsic Therapeutics.
Diese beiden Meilensteine stellen zusammen die wichtigsten
Schritte dar, damit Barricaid als eine Lösung für einen bisher
ungedeckten klinischen Bedarf etabliert wird und diese innovative
Technologie auf den Markt der USA gebracht werden kann.
Über die Barricaid Anulus-Teilprothese
Die Diskektomie ist die am häufigsten durchgeführte Operation an
der Lendenwirbelsäule. Barricaid, das seit mehr als sechs Jahren über
die CE-Kennzeichnung verfügt und kommerziell erhältlich ist, wurde
für Patienten mit lumbalen Bandscheibenvorfall und erheblichen
Defekten des Anulus entwickelt und ist konzipiert, um den Defekt zu
blockieren, damit zukünftige erneute Bandscheibenvorfälle sowie
daraus folgende Re-Operationen verhindert werden. Die Verwendung
einer Anulus-Teilprothese ermöglicht Chirurgen, eine wirklich
begrenzte Diskektomie durchzuführen, gleichzeitig die innere
Nukleus-Masse zu bewahren und die Aufrechterhaltung einer gesunden
Bandscheibe zu ermöglichen.
Über Intrinsic Therapeutics
Intrinsic Therapeutics widmet sich der Forschung im Bereich
Wirbelsäulenbehandlung mit fokussierten Aufgaben: Reduzierung von
Re-Operationen bei Diskektomie-Patienten mit Hochrisiko, mit dem
Ergebnis, dass Kosten im Gesundheitssektor gespart werden können,
sowie die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Unter der
Leitung und Beratung durch ein erfahrenes Managementteam und einen
wissenschaftlichen Beirat von Weltrang hat Intrinsic Therapeutics das
innovative und patentierte Barricaid-Instrument entwickelt, das
verbesserte Patientenergebnisse in zahlreichen, von Fachkollegen
überprüften Artikeln bewiesen hat.
Kontakt: Cary P. Hagan, CEO Intrinsic Therapeutics, Inc.
clinical@in-thera.com[mailto:clinical@in-thera.com] +1-781-932-0222
Web site: http://www.in-or.com/
