Eiger
BioPharmaceuticals, Inc. ließ heute verlauten, dass Lonafarnib die
Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden durch die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) (Bundesbehörde
zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln) sowie die European
Medicines Agency (EMA) (Europäische Arzneimittelbehörde) erhalten
habe. Der US-amerikanische Orphan Drug Act (ODA) (Gesetz über
Arzneimittel für seltene Krankheiten) sieht vor, einen besonderen
Status für ein Medikament oder ein biologisches Produkt
("Arzneimittel") zur Behandlung einer seltenen Krankheit oder eines
Zustandes zu vergeben. Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene
Leiden berechtigt den Auftraggeber des Arzneimittels zu verschiedenen
Förderanreizen. Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
sieht außerdem einen Zeitraum der Exklusivität auf dem Markt oder des
Schutzes gegen die Eintragung von Generika vor. Lonafarnib ist ein
erster Vertreter einer Prüftherapie für Patienten, die mit dem
Hepatitis Delta-Virus (HDV) infiziert sind.
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"Wir haben uns dazu verpflichtet, eine Therapie für die
heimtückischste Form der viralen Hepatitis, die Hepatitis Delta, zu
entwickeln, insbesondere da derzeit keine von der FDA zugelassenen
Therapien erhältlich sind", sagte David Cory, Präsident und
Geschäftsführer von Eiger. "Wir freuen uns, dass die FDA und EMA die
Ausweisung als seltenes Arzneimittel für Lonafarnib vergeben haben
als einem ersten Produktvertreter einer möglichen neuen Therapie für
HDV, einer Krankheit mit einem großen, unerfüllten medizinischen
Bedarf."
Informationen zu Lonafarnib Lonafarnib ist ein gut
charakterisierter, oral aktiver Farnesyltransferase-Hemmstoff in der
Endphase. Farnesyltransferase ist ein Enzym, das durch einen als
Prenylierung bezeichneten Prozess an der Proteinmodifikation
beteiligt ist. HDV nutzt diesen Wirtszellenmechanismus in der Leber
für einen entscheidenden Schritt in seinem Lebenszyklus. Lonafarnib
hemmt den Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den Leberzellen
und blockiert die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren. Da
Prenylierung ein Wirtszellenprozess ist, der nicht von HDV
kontrolliert wird, und Lonafarnib Prenylierung hemmt, besteht auch
eine theoretische, höhere Barriere gegen Resistenz mit der
Lonafarnib-Therapie. Virusmutation, ein häufiger Weg zur
Arzneimittelresistenz, wird nicht als möglicher Weg einer Resistenz
von HDV gegen Lonafarnib erwartet.
Lonafarnib ist nicht zum Verkauf für irgendeine Indikation
zugelassen.
Informationen zu HDV
Hepatitis Delta wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis
D-Virus (HDV) hervorgerufen und wird als die schwerste Form der
viralen Hepatitis beim Menschen angesehen. Hepatitis D tritt nur als
Ko-Infektion bei Individuen mit Hepatitis B (HBV) auf, führt zu einer
schwereren Lebererkrankung als HBV alleine und steht im Zusammenhang
mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und Leberversagen. HDV
ist eine Krankheit mit einer erheblichen Auswirkung auf die globale
Gesundheit und betrifft etwa 15 Millionen Menschen weltweit. Die
Verbreitung von HDV ist in den verschiedenen Teilen der Welt
unterschiedlich. HDV erfüllt die Kriterien eines seltenen Leidens in
den Vereinigten Staaten (weniger als 200.000 Menschen), Europa
(weniger als 5 von 100.000 Menschen) und Japan (weniger als 50.000
Menschen). Weltweit ist HDV angeblich bei etwa 4-6% der chronischen
Hepatitis B-Träger präsent. In einigen Teilen der Welt, darunter
Teilen von China, Russland, Zentralasien, der Türkei, Afrika und
Südamerika wird von einer Verbreitung von 40% bei HBV-infizierten
Patienten berichtet.
Informationen zu Eiger Eiger ist eine Biotechnologiefirma in
privater Hand mit einem Schwerpunkt auf Forschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativen Therapien für virale Hepatitis.
Das Unternehmen ist darauf ausgerichtet, Lonafarnib für die
Behandlung des Hepatits Delta-Virus (HDV) zu entwickeln, der
schwersten Form viraler Hepatitis. Lonafarnib ist nicht zum Verkauf
zugelassen. Die Forschungsprogramme von Eiger sind auf die Entdeckung
von gezielten, kleinmolekularen Therapeutika und Biomarkern für die
Behandlung und Überwachung schwerer Leberkrankheiten konzentriert.
Für zusätzliche Informationen über Eiger und seine F&E-Projekte gehen
Sie bitte auf www.eigerbio.com [http://www.eigerbio.com/].
Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256,
jshaffer@eigerbio.com[mailto:jshaffer@eigerbio.com]
Web site: http://www.eigerbio.com/
