Eiger BioPharmaceuticals
Incorporated hat die positiven Ergebnisse einer Phase 2a-Studie mit
Lonafarnib in Patienten mit chronischer Hepatitis D (HDV) bekannt
gegeben. Die Studie wurde am National Institutes of Health (NIH)
Clinical Center in Bethesda, Maryland, durchgeführt. Die
randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit
ansteigenden Dosen evaluierte zwei Dosen von Lonafarnib, 100 mg
zweimal täglich und 200 mg zweimal täglich an 28 Tagen. "Diese
Proof-of-Concept-Studie ist die allererste, die in mit HDV
infizierten Patienten Lonafarnib evaluiert, den ersten einer Klasse
von neuen antiviralen Wirkstoffen, die als Prenylierungsinhibitoren
bekannt sind", so David Cory, Präsident und Chief Executive Officer
von Eiger. "Hepatitis D ist die schwerste Form der menschlichen
Virushepatitis und eine Therapie wird dringend benötigt."
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Es wurde eine signifikante Abnahme der HDV-RNA-Viruslast nach
einer 28-tägigen Behandlung mit Lonafarnib im Vergleich mit einem
Placebo beobachtet, darunter ein statistisch signifikanter
dosisabhängiger Unterschied in der Abnahme des HDV-RNA-Virus zwischen
der Dosis 100 mg zweimal täglich und der Dosis 200 mg zweimal täglich
im Vergleich mit einem Placebo. Die Abnahme der HDV-RNA-Viruslast
korrelierte signifikant mit dem Lonafarnib-Wirkstoffspiegel im Serum,
ein weiterer Beleg für die Wirksamkeit von Lonafarnib bei chronischer
HDV. In der Studie wurde Lonafarnib im Allgemeinen gut vertragen. Die
häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe
waren Magen-Darm-bezogen. "Das NIH Clinical Center hat eine Studie
abgeschlossen, die signifikante Auswirkungen auf die Behandlung von
chronischer Hepatitis D hat, die häufig zu Zirrhose und anderen
lebensbedrohlichen Zuständen führt", so Dr. med. Theo Heller, ein
Prüfarzt am NIH. "Wir freuen uns auf eine weitere Zusammenarbeit, um
Patienten eventuell eine zugelassene Therapie anbieten zu können."
Informationen zu Lonafarnib Lonafarnib ist ein gut
charakterisierter, oral aktiver Farnesyltransferase-Hemmstoff in der
Endphase. Farnesyltransferase ist ein Enzym, das durch einen als
Prenylierung bezeichneten Prozess an der Proteinmodifikation
beteiligt ist. HDV nutzt diesen Wirtszellenmechanismus in der Leber
für einen entscheidenden Schritt in seinem Lebenszyklus. Lonafarnib
hemmt den Prenylierungsschritt der HDV-Replikation in den Leberzellen
und blockiert die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren. Da
Prenylierung ein Wirtszellenprozess ist, der nicht von HDV
kontrolliert wird, und Lonafarnib Prenylierung hemmt, besteht mit der
Lonafarnib-Therapie auch eine theoretisch höhere Barriere gegen
Resistenz. Virusmutation, ein häufiger Weg zur Arzneimittelresistenz,
wird nicht als möglicher Weg zu einer Resistenz von HDV gegen
Lonafarnib erwartet.
Lonafarnib ist nicht zum Verkauf für irgendeine Indikation
zugelassen.
Informationen zu HDV Hepatitis Delta wird durch eine Infektion mit
dem Hepatitis D-Virus (HDV) hervorgerufen und wird als die schwerste
Form der Virushepatitis beim Menschen angesehen. Hepatitis D tritt
nur als Koinfektion bei Personen mit Hepatitis B (HBV) auf, führt zu
einer schwereren Lebererkrankung als HBV alleine und steht im
Zusammenhang mit beschleunigter Leberfibrose, Leberkrebs und
Leberversagen. HDV ist eine Krankheit mit einer erheblichen
Auswirkung auf die globale Gesundheit - sie betrifft etwa 15
Millionen Menschen weltweit. Die Verbreitung von HDV ist in den
verschiedenen Teilen der Welt unterschiedlich. HDV erfüllt die
Kriterien eines seltenen Leidens in den Vereinigten Staaten (weniger
als 200.000 Menschen), Europa (weniger als 5 von 100.000 Menschen)
und Japan (weniger als 50.000 Menschen). Weltweit ist HDV bei etwa
4-6 % der chronischen Hepatitis B-Träger präsent. In einigen Teilen
der Welt, darunter Teilen von China, Russland, Zentralasien, der
Türkei, Afrika und Südamerika, wird von einer Verbreitung von 40 %
bei HBV-infizierten Patienten berichtet.
Informationen zu Eiger Eiger ist eine Biotechnologiefirma in
privater Hand mit Schwerpunkt auf Forschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativen Therapien für Virushepatitis. Das
Unternehmen ist darauf ausgerichtet, Lonafarnib für die Behandlung
des Hepatitis Delta-Virus (HDV) zu entwickeln, der schwersten Form
der Virushepatitis. Lonafarnib ist nicht zum Verkauf zugelassen. Die
Forschungsprogramme von Eiger konzentrieren sich auf die Entdeckung
von gezielten, kleinmolekularen Therapeutika und Biomarkern für die
Behandlung und Überwachung schwerer Leberkrankheiten. Zusätzliche
Informationen zu Eiger und seinen Forschungs- und
Entwicklungsprojekten finden Sie unter www.eigerbio.com
[http://www.eigerbio.com/].
Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., 919-345-4256,
jshaffer@eigerbio.com[mailto:jshaffer@eigerbio.com]
Web site: http://www.eigerbio.com/
