- Erster neuer chemischer Wirkstoff (NCE) seit 10 Jahren, der vom CHMP für
die Behandlung von Parkinson-Patienten eine positive Bewertung erhält
- Positive Bewertung für den Einsatz von Safinamide als Zusatztherapie zu
L-dopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika für Patienten
mit Parkinson-Krankheit im mittleren bis späten Stadium mit motorischen Fluktuationen
- Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen zweier internationaler
Placebo-kontrollierter Phase-III-Studien mit über 1''100 Patienten
- Safinamide unterscheidet sich von der "Standardtherapie" durch langfristig
anhaltende Wirksamkeit (mehr als zwei Jahre)
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für
Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, und ihr
Partner Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit
starkem Engagement im Bereich ZNS-Therapien, gaben heute bekannt,
dass der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
Europäischen Kommission die Empfehlung zur Zulassung von XadagoTM
(Safinamide) gegeben hat. Diese bezieht sich auf den Einsatz als
Zusatztherapie zu L-Dopa allein oder in Kombination mit
Dopaminagonisten, Entacapon, Amantadin und/oder Anticholinergika zur
Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit im mittleren bis
späten Stadium, bei denen es trotz Stabilisierung unter der
"Standardtherapie" zu motorischen Fluktuationen kommt.
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C. Warren Olanow, M.D., FRCPC, Henry P. & Georgette Goldschmidt
Professor und Chairman Emeritus an der Neurologischen Klinik und
Professor für Neurowissenschaften an der Mount Sinai School of
Medicine, kommentierte: "Safinamide ist der erste zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit zur Zulassung kommende neue chemische Wirkstoff
seit 10 Jahren. In einer zweijährigen Doppelblindstudie hat der
Wirkstoff sich im Vergleich zur "Standardtherapie" als Zusatztherapie
für Patienten mit L-Dopa-assoziierten motorischen Fluktuationen durch
einen schnellen Wirkungseintritt (innerhalb von zwei Wochen) und über
die zwei Jahre der Studie anhaltende Verbesserungen der "ON und OFF -
Zeiten" ohne zusätzliche Dyskinesien ausgezeichnet. Kein anderer
Wirkstoff hat bisher eine solche Wirkungsdauer in einer
Doppelblindstudie gezeigt. Die Effekte von Safinamide basieren auf
pharmakologischen Mechanismen, die sich von denen anderer
Parkinson-Medikamente unterscheiden. Zu diesen Effekten gehört der
duale Wirkmechanismus, bestehend aus der hochselektiven, reversiblen
Hemmung von MAO-B und der spannungsabhängigen Natriumkanal-Blockade
zur Inhibition der Glutamat-Ausschüttung, die an der Entwicklung von
Dyskinesien beteiligt ist. Präklinische Forschungsergebnisse sowie
die Daten einer grossen Zahl von Patienten mit Dyskinesien, die
Teilnehmer einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie waren,
zeigen, dass Safinamide darüber hinaus das Potential hat,
L-dopa-induzierte Dyskinesien bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
zu verbessern."
Fabrizio Stocchi, M.D., Professor für Neurologie, Direktor des
Parkinson''s Disease & Movement Disorders Research Centre und des
Institute for Research and Medical Care, IRCCS San Raffaele, Rom, der
seit Beginn an den Safinamide-Studien beteiligt war, sagte: "Die
Wirksamkeit von Safinamide als Zusatztherapie zu L-dopa allein oder
in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika für fluktuierende
Patienten ist belegt. Safinamide hat signifikante Verbesserung von
motorischen Fluktuationen, Parkinsonismus, Lebensqualität und
Aktivitäten des täglichen Lebens ohne jegliche zusätzliche ON-Zeit
mit störenden Dyskinesien gezeigt. Meine Erfahrung der letzten 10
Jahre aus der Behandlung von Parkinson-Patienten mit Safinamide in
Rom zeigt, dass der Wirkstoff selbst bei längeren
Behandlungszeiträumen äusserst gut verträglich ist. Dies bestätigen
auch alle vorliegenden Daten. Safinamide erfordert weder spezielles
medizinisches Monitoring, noch Einschränkungen bei der Ernährung,
noch besondere Vorsichtsmassnahmen, da das Wechselwirkungsrisiko sehr
gering ist."
Ravi Anand, M.D., CMO von Newron: "Die CHMP-Entscheidung zu
Safinamide ist ein grossartiges Ergebnis für Parkinson-Patienten und
behandelnde Ärzte. Sie eröffnet ihnen eine Therapiealternative, die
für Parkinson-Patienten im mittleren bis späten Stadium unter L-dopa,
die den Grossteil (über 75%) aller Patienten mit dieser zunehmend
beeinträchtigenden Krankheit ausmachen, eine Verbesserung gegenüber
der "Standardtherapie" darstellt. Das einzigartige Profil von
Safinamide mit schnellem Wirkungseintritt und lang anhaltender
Wirkung, die selbst nach zwei Jahren in einer randomisierten,
Placebo-kontrollierten Studie noch signifikant ist, konnte bislang
für kein anderes Parkinson-Medikament nachgewiesen werden. Darüber
hinaus verbesserte Safinamide die von Patienten und Pflegepersonen
bewerteten Parameter der Lebensqualität, einschliesslich PDQ39 und
EQ-5D, sowie depressive Zustände. Wir danken den CHMP- und
EMA-Mitarbeitenden für ihre wissenschaftliche Beratung in der
Entwicklung von Safinamide und für die fristgerechte Prüfung des
Zulassungsantrags."
Maurizio Castorina, CEO von Zambon Pharma: "Wir freuen uns sehr
über die Entscheidung des CHMP, die den therapeutischen Nutzen von
XadagoTM anerkennt. Gespannt erwarten wir nun die EU-Marktzulassung
seitens der Europäischen Kommission, damit das Produkt beginnend in
der ersten Jahreshälfte 2015 in den Markt eingeführt und sein Nutzen
Parkinson-Patienten zugänglich gemacht werden kann. Zambon wird alles
tun, um die schnelle Verfügbarkeit und den Markterfolg von XadagoTM
sicher zu stellen."
Die positive Empfehlung der CHMP zu XadagoTM wird nun von der
Europäischen Kommission geprüft, die für die Zulassung von
Medikamenten in der Europäischen Union zuständig ist. Die endgültige
Entscheidung ist für alle 28 Mitgliedstaaten der EU sowie für Island,
Liechtenstein und Norwegen bindend.
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