- QIAGEN knüpft mit QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) als globaler
Marktführer im Bereich TB-Detektion an den Erfolg von QuantiFERON-TB Gold an
- Markteinführung der CE-IVD-Version von QFT-Plus in Europa und anderen
Märkten fällt mit der Erreichung der US$ 100 Millionen-Umsatzschwelle im Jahr 2014
zusammen
- QFT-Plus setzt neue Massstäbe im weltweiten Kampf gegen Tuberkulose
QIAGEN N.V. hat heute die Markteinführung der CE-IVD markierten
Version von QuantiFERON(R)-TB Gold Plus (QFT(R)-Plus) bekannt
gegeben, der vierten Generation des genauesten Tests zum Nachweis von
Infektionen mit Tuberkulose (TB).
QFT-Plus baut auf den Erfolg des QuantiFERON-TB Gold-Tests auf,
der dritten Generation dieser wichtigen Technologie, die sich mit
über 20 Millionen verkauften Tests weltweit als kosteneffektives
Instrument zum Nachweis von TB-Infektionen etabliert hat. QFT-Plus,
das vor kurzem die CE-IVD Kennzeichnung erhalten hat, wird nun in
Europa und anderen Märkten vertrieben und soll schrittweise den
QuantiFERON-TB Gold-Test ersetzen. Dieser hat im Jahr 2014 die
Umsatzschwelle von 100 Millionen US$ erreicht und sich zu einem der
umsatzstärksten Produkte von QIAGEN entwickelt.
"Die Einführung des QuantiFERON-TB Gold Plus-Tests bietet wichtige
Verbesserungen innerhalb unseres industrieweit führenden Angebots an
Diagnostika zum Nachweis von TB-Infektionen. Sie erfolgt zu einer
Zeit, in der Experten auf dem Feld des öffentlichen Gesundheitswesens
zunehmend die Bedeutung der Diagnose und Behandlung latenter
TB-Infektionen für die Eindämmung dieser potenziell tödlichen
Krankheit betonen", sagte Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von
QIAGEN.
QFT-Plus stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von
Diagnosetests für latente TB-Infektionen dar. Mit ihm bietet
erstmalig ein Diagnosetest die Möglichkeit, ein viel breiteres Bild
der menschlichen Immunantwort auf eine TB-Infektion zu erfassen.
Dieser technologische Fortschritt ist elementar wichtig, um das
Verständnis der Reaktion des Immunsystems auf TB-Infektionen zu
erweitern und dürfte neue Massstäbe für das künftige Management
dieser Krankheit setzen. QFT-Plus zeichnet sich dabei unter anderem
durch folgende neue Merkmale aus:
- Verbesserte Technologie mit noch höherer Sensitivität (Möglichkeit zur
korrekten Identifizierung infizierter Patienten) und Spezifität (Möglichkeit zur
korrekten Identifizierung aller nicht infizierten Patienten) bei Patienten mit dem
grössten Erkrankungsrisiko, insbesondere Personen mit HIV/TB-Koinfektionen, sowie
anderer Individuen mit einem geschwächten Immunsystem.
- Erfassung einer grösseren Bandbreite der Immunantwort durch die erstmalige
Berücksichtigung von Daten über die Reaktion von CD8+ T-Zellen. Damit werden
Wissenschaftlern wertvolle Informationen für die Erforschung neuer Ansätze zur
Risikoeinstufung bei TB-Infektionen hinsichtlich der Entwicklung von latenten zu
aktiven Formen der Erkrankung bereitgestellt. Bislang publizierte wissenschaftliche
Erkenntnisse unterstreichen das künftige Potenzial von CD8+ T-Zellen für die
Unterscheidung zwischen aktiver und latenter Tuberkulose sowie zwischen kürzlich
erfolgten und älteren Infektionen, für den Nachweis von TB in gewissen
Risikopopulationen (wie bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion und kleinen Kindern),
sowie für die Bewertung des Ansprechens auf eine TB-Therapie.
- Optimierte Arbeitsabläufe, die eine noch effizientere Implementierung des
Tests gestatten - insbesondere bei gross angelegten TB-Screening-Programmen. Dazu
tragen die Option zur Entnahme der Blutprobe in nur einem Röhrchen sowie das
etablierte, einzigartige Design des Tests bei, das eine sofortige Stimulation der
Probe in dem Blutentnahmeröhrchen ermöglicht. Auf diese Weise wird die Aktivität
der T-Zellen sichergestellt - eine grundlegende Voraussetzung für den Erhalt
präziser und zuverlässiger Ergebnisse.
- Weitere Verbesserungen der Zuverlässigkeit, Konsistenz und Leistung des
Verfahrens, um die Anzahl an Tests mit einem unbestimmten Ergebnis und den Bedarf an
Testwiederholungen zu reduzieren.
Die Einführung von QFT-Plus fällt mit dem Beginn der
Implementierung der "Post-2015 Global Tuberculosis Strategy" der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen, die im Oktober 2014
veröffentlicht worden war. Darin hat die WHO einen zwanzigjährigen
Aktionsplan dargelegt, der erstmalig Richtlinien zur Adressierung
latenter TB-Infektionen enthält. Demnach sollen Gesundheitsbehörden
in über 100 Ländern mit einer geringen TB-Inzidenz
Screening-Programme für latente TB implementieren und infizierte
Patienten präventiv behandeln. Es wird geschätzt, dass weltweit rund
2 Milliarden Menschen mit dem Mycobacterium tuberculosis infiziert
sind und bis zu 10% dieser Personen im Laufe ihres Lebens die aktive
Form dieser Erkrankung entwickeln, die über die Luft übertragbar und
hoch ansteckend ist.
Kosteneffizienz treibt Verbreitung des QuantiFERON-TB Tests
Führende TB-Kontrollprogramme verwenden inzwischen QuantiFERON-TB
Gold als Ersatz für den Tuberkulin-Hauttest (TST), da seine
überlegene klinische Leistung und deutlich einfachere Handhabung die
Kosteneffizienz solcher Programme erhöhen und die
Gesundheitsversorgung insgesamt verbessern. Die QuantiFERON-TB
Gold-Technologie ist schneller, laborbasiert, qualitätsgeprüft und
viel genauer als die über ein Jahrhundert alte TST-Testmethode. Mit
der weltweiten Einführung von QuantiFERON-TB Gold Plus kommen diese
signifikanten Vorteile noch stärker zur Geltung.
Existierende TB-Kontrollprogramme, die auf den Hauttest
zurückgreifen, haben vor allem mit einer hohen Rate an falsch
positiven Ergebnissen zu kämpfen, die unnötige Behandlungen und
signifikante Kosten nach sich ziehen. 20 bis 85% von Patienten mit
einer BCG-Impfung, deren Hauttest positiv ist, werden bei der
Verwendung der QFT-Technologie negativ getestet.. Solche falsch
positiven Ergebnisse erfordern Folgemassnahmen wie physische
Untersuchen, Röntgenaufnahmen und Labortests selbst bei Patienten,
bei denen sich der Verdacht auf eine TB-Infektion nicht bestätigt.
Dies geht mit erhöhten Risiken für Patienten aufgrund unnötiger
Behandlungen und höheren Gesundheitsausgaben einher. Bei der
QuantiFERON-TB Gold-Technologie sind demgegenüber bis zu 99% der
positiven Testergebnisse korrekt.
Ein Screening mit QuantiFERON-TB Gold kann ebenfalls falsch
positive Ergebnisse aufgrund des Kontakts mit Mykobakterien in der
Umwelt und aufgrund der BCG-Impfung (Bacille Calmette-Guérin), die
Neugeborene in zahlreichen Ländern grundsätzlich erhalten,
vermindern. Die WHO-Strategie ab 2015 befürwortet die BCG-Impfung in
Ländern mit einer hohen Verbreitung von Tuberkulose. Eine solche
Impfung zieht bei der Verwendung des Tuberkulin-Hauttests durch
Kreuzreaktionen von Antigenen jedoch besonders ungenaue Ergebnisse
nach sich. QuantiFERON-TB Gold weist demgegenüber keine
Kreuzreaktionen mit der BCG-Impfung auf.
Aufbau eines Portfolios auf Basis der bewährten
QuantiFERON-Technologie
QFT-Plus ist die neueste Produkteinführung auf Basis der
proprietären QuantiFERON(R)-Technologie, die einen einzigartigen und
effizienten Ansatz für den Nachweis von Erkrankungen bietet.
QuantiFERON stellt objektive Informationen zur Aktivität der
zellvermittelten Funktionen des Immunsystems bereit, indem es in
einem einfachen, hoch automatisierten Prozess die Reaktion von
Interferon-Gamma auf bestimmte Antigene oder Proteine in
Vollblutproben misst. Die QuantiFERON-Technologie zeichnet sich
insbesondere dadurch aus, dass sie Infektionen noch vor Auftreten der
ersten Symptome nachweisen kann, die mithilfe von
Standard-Nachweisverfahren nicht diagnostizierbar wären. QIAGENs
Portfolio umfasst neben den TB-Infektionstests auch den CE-markierten
QuantiFERON-CMV Test, der auf Basis von Vollblutproben Änderungen der
zellvermittelten Immunität gegenüber dem Zytomegalovirus (CMV)
überwacht. CMV gilt als die häufigste und problematischste Infektion
bei Patienten mit einer Organtransplantation. Weitere Assays auf
Basis der QuantiFERON-Technologie befinden sich derzeit in der
Entwicklung.
Weitere Informationen zur QuantiFERON-TB Gold Testtechnologie
finden Sie unter: http://www.QuantiFERON.com.
[http://www.quantiferon.com/IRM/content/usa/home.html. ]
Diese Pressemitteilung ist nur zur Verbreitung ausserhalb der USA
vorgesehen.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 30. September 2014 beschäftigte QIAGEN
weltweit über 4.200 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von
Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Kontakte:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49-2103-29-11826
Email: pr@qiagen.com
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