- Anhaltendes Wachstum mit 250 neuen QIAsymphony-Platzierungen im Jahr 2014
- Fünf Zulassungen und Freigaben durch die FDA im Jahr 2014, einschliesslich
des artus HSV-1/2 QS-RGQ MDx Kits
- QIAGEN bestätigt Ziel, bis Ende 2015 kumuliert mehr als 1.500
QIAsymphony-Geräte platziert zu haben und das Testportfolio weiter auszubauen
QIAGEN N.V. gab heute bekannt, dass das Unternehmen sein Ziel von
250 neuen Platzierungen der modularen QIAsymphony-Automationslösung
im Jahr 2014 erreicht hat. Damit stieg die Gesamtzahl der weltweit
installierten QIAsymphony-Systeme zum Ende des vergangenen Jahres auf
über 1.250 Geräte.
Ausserdem gab QIAGEN bekannt, dass das Unternehmen Ende Dezember
von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) die fünfte Zulassung bzw. Freigabe für ein Produkt
innerhalb des Jahres 2014 erhalten hat. Mit der Freigabe für das
artus HSV-1/2 QS-RGQ MDx Kit zur Diagnose von Infektionen mit dem
Herpes-simplex-Virus Typ 1 und Typ 2 (HSV-1 und HSV-2) wird QIAGENs
Diagnostika-Portfolio für die QIAsymphony Gerätefamilie weiter
ausgebaut. Der artus HSV-1/2 Test wurde von der FDA zur Anwendung mit
dem kompletten QIAsymphony RGQ MDx System zugelassen.
Zu den anderen positiven Entscheidungen der US-Behörde im Jahre
2014 zählte die Freigabe ("510k Clearance") des vollständigen
QIAsymphony RGQ MDx Workflows in Kombination mit einem Test zum
Nachweis potenziell tödlicher Infektionen mit C. difficile (C.diff).
Zudem erteilte die FDA zwei weiteren Tests zur Anwendung auf dem
Rotor-Gene Q MDx die Zulassung (PMA, Pre-Market Approval): einem Kit
zum Nachweis von Infektionen mit dem Zytomegalovirus (CMV) sowie
einem therapiebegleitendem therascreen KRAS-Test zur Anwendung mit
Vectibix(R), einem führenden Mittel zur gezielten Behandlung
bestimmter Typen von metastasierendem Darmkrebs. Darüber hinaus
erhielten im Jahr 2014 drei Tests in Europa die CE-IVD-Markierung zur
Verwendung mit dem vollständigen QIAsymphony-System. Hierbei handelte
es sich um artus-Tests zum Nachweis von Vancomycin-resistenten
Bakterien (VanR), Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus
(MRSA) sowie Gruppe-B-Streptokokken (GBS). Das Menü für das gesamte
QIAsymphony-System umfasst nunmehr 13 CE-IVD-registrierte Tests.
Für 2015 bestätigte QIAGEN sein Ziel, weltweit die Zahl von über
1.500 kumulierten QIAsymphony-Platzierungen übertreffen zu wollen.
Die QIAsymphony-Plattform würde damit zu einer der am weitesten
verbreiteten molekularen Testplattformen für Anwendungen im mittleren
Durchsatzbereich avancieren.
"Mit ihrer Flexibilität und Effizienz von der Probe bis zur
Erkenntnis revolutioniert unsere QIAsymphony-Automationslösung die
Arbeitsabläufe in molekularen Labors; und unser stetig wachsendes
Portfolio an standardisierten und zugelassenen Nachweisverfahren
steigert zunehmend ihren Wert, da mehr Testparameter auf einer
Plattform konsolidiert werden können," sagte Peer M. Schatz, Chief
Executive Officer. "Wir haben uns zum Ziel gesetzt, im laufenden Jahr
250 weitere Systeme zu platzieren und freuen uns darauf, das Testmenü
in den USA, Europa und anderen Märkten durch neue Zulassungsanträge
in diesem Jahr zu erweitern."
Der artus HSV-1/2 QS-RGQ MDx Test ist ein direkt einsetzbares Kit
für den Nachweis von HSV-1- und HSV-2-DNA auf Basis der
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf der Rotor-Gene Q MDx
Detektionsplattform. Die Probenvorbereitung und das Aufsetzen der
Testreaktion finden auf den QIAsymphony-Modulen SP und AS statt.
Beide Typen des Herpes-simplex-Virus sind weit verbreitet und können
schwerwiegende Infektionen verursachen: HSV-1 manifestiert sich
oftmals als orale Infektion, wohingegen HSV-2 meist mit
Genitalinfektionen assoziiert ist. Infektionen mit beiden Typen
können jedoch sowohl im Mund, als auch an den Genitalien auftreten.
QIAsymphony ist ein innovatives, benutzerfreundliches modulares
System, das molekulare Arbeitsabläufe im Labor von der Vorbereitung
biologischer Proben bis hin zum finalen Testergebnis abdeckt. Das
System ist QIAGENs Flaggschiff-Lösung für die kostengünstige
Automatisierung gesamter Laborarbeitsabläufe. Bei den drei Modulen
für QIAsymphony RGQ MDx handelt es sich um QIAsymphony SP zur
Probenvorbereitung, QIAsymphony AS für das Aufsetzen der
Testreaktionen sowie die Echtzeit-PCR-Detektionsplattform Rotor-Gene
Q MDx, die 2012 von der FDA zugelassen wurde.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 30. September 2014 beschäftigte QIAGEN
weltweit über 4.200 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von
Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Kontakte:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49-2103-29-11826
Email: pr@qiagen.com
http://www.twitter.com/qiagen
pr.qiagen.com [http://www.qiagen.com/About-Us/Press-and-Media ]
Investor Relations:
John Gilardi
Vice President Corporate Communications and Investor Relations
+49-2103-29-11711
Email: ir@qiagen.com
ir.qiagen.com [http://www.qiagen.com/About-Us/Investors ]
