Micro Interventional
Devices, Inc. (MID) hat den Aufnahmevorgang für seine Studie
"Sicherer transapikaler Zugang und Verschluss" (STASIS) beendet.
STASIS ist eine nicht-randomisierte Studie mit CE-Kennzeichnung an
mehreren Standorten, die die Sicherheit und Leistung von
Permaseal(TM) bewertet, der weltweit ersten direkten myokardialen
ventrikulären Zugangs- und Verschlusstechnik, die speziell für den
Einsatz in Transkatheter-Herzklappenersatzeingriffen (TAVR und TMVR)
entwickelt wurde.
"Mit den Ergebnissen der Nachbetreuungsdaten für die ersten 30
Tage sind wir sehr zufrieden", erklärte Willard Hennemann, PhD,
Wissenschaftlicher Leiter bei MID. "Dies ist ein wichtiger
Meilenstein für unser Unternehmen, der die Sicherheit und die
Leistung von Permaseal im klinischen Umfeld demonstriert. Er zeigt
auch, dass Permaseal bessere Ergebnisse liefern könnte als der
derzeitige Behandlungsstandard."
Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass Permaseal die
Operationsdauer und den Krankenhausaufenthalt verkürzen,
Nebenwirkungen wie etwa die Notwendigkeit einer Transfusion
reduzieren und die 30-tägige Mortalitäts- und Schlaganfallrate auf 0
% senken konnte*. Die Technologie bietet eine direkte, sichere und
einfache Zugangs- und Verschlussstelle für neu aufkommende komplexe
strukturelle Eingriffe bei Herzerkrankungen, darunter TAVR, TMVR, PFO
und minimalinvasives Einsetzen.
"Die Ergebnisse unserer STASIS-Studie bestätigen, dass Permaseal
eine zuverlässige und reproduzierbare myokardiale Zugangs- und
Verschlusstechnik ist", sagte Michael Whitman, President und CEO.
"Diese Resultate sind besonders deshalb von Bedeutung, weil Permaseal
relativ kostengünstig ist und Chirurgen den Gebrauch der Technologie
rasch erlernen."
Eine Analyse der vollständigen 30-tätigen Nachbetreuungsdaten wird
in naher Zukunft verfügbar sein.
*Protokollierte Daten.
Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID entwirft, entwickelt und kommerzialisiert geschützte
Technologien rund um bestehenden Bedarf in der kardiovaskulären und
allgemeinen Chirurgie.
Kontakt: Katherine Whitman kwhitman@microinterventional.com[mail
to:kwhitman@microinterventional.com] +1-215-600-1272
www.microinterventional.com [http://www.microinterventional.com/]
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Web site: http://www.microinterventional.com/
